Oncept IL-2

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Oncept IL-2
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Oncept IL-2
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Æxlishemjandi og immodulerandi lyf
  • Ábendingar:
  • Ónæmismeðferð til að nota í tengslum við aðgerð og geislameðferð í ketti með trefjasarkmeini (2-5 cm í þvermál) án meinvarp eða rif hnút þátttöku, til að draga úr áhættu bakslag og auka tíma til að bakslag (staðnum endurkomu eða meinvarp).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002562
  • Leyfisdagur:
  • 02-05-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002562
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Oncept IL-2

frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:

Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338) .≥ 10

EAID*

*ELISA infectious dose 50 %

Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla.

Leysir: Tær litlaus vökvi.

4.

ÁBENDING(AR)

Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með

trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á

bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp). Sýnt var fram á þetta í

vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungs mikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við

þreifingu, þroti, kláði). Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.

Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C)

kæmu fyrir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá

meðferð)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5

inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið: Ein inndæling í hvert horn og ein

inndæling í miðjuna á 5 cm x 5 cm stóru svæði.

Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á

tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).

Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Notið tafarlaust eftir blöndun.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun

lyfsins. Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund,

íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“).

Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal

meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja

dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“.

Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.

Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu

trefjaæxlis. Þegar dýralæknirinn íhugar endurtekna meðferð er nauðsynlegt að hafa jafnvægið á milli

ávinnings og áhættu í huga.

Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum. Vægar staðbundnar og/eða altækar

aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma. Enn fremur hefur

verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum

samanborið við manna IL-2. Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal

tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita,

ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað)

komið fyrir.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2). Veiran

tjáir IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.

Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta

interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun

sem tengist altækri (systemic) meðferð.

Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.

Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án

meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferð –

skurðaðgerð og geislameðferð – en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og

geislameðferðar. Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2

lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum

(287 dagar). Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á

bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.

Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með

1 ml af leysi.