Oncept IL-2
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Virkt innihaldsefni:
vCP1338 virus
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QL03AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Meðferðarhópur:
mačke
Lækningarsvæði:
Иммуностимуляторы, antitumorski i иммуномодулирующие agenti, иммуностимуляторы,
Ábendingar:
Imunoterapija koristi se u kombinaciji sa operacije i radioterapije kod mačaka s фибросаркомой (2-5 cm u promjeru) bez metastaza i lumps intervencija, smanjiti rizik od recidiva i povećati vrijeme do recidiva (lokalnog recidiva ili metastaza).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2013-05-03
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
ONCEPT IL-2
LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU NAMIJENJENI MAČKAMA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338)
....................... ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA infektivna doza 50%.
Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
INDIKACIJE
Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i
radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom
(promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova
kako bi se smanjio rizik od recidiva
te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To
je dokazano u ispitivanju koje je
trajalo 2 godine.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje)
pojavljuje se vrlo često prema
ispitivanjima sigurnosti. Obično se spontano povukla najkasnije u
roku od 1 tjedna.
Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je
često u terenskim ispitivanjima.
16
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretira
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338)
....................... ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA infektivna doza 50%.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i
radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom
(promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova
kako bi se smanjio rizik od recidiva
te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze). To
je dokazano u ispitivanju koje je
trajalo 2 godine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta
važno je za postizanje
djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može
dovesti do smanjene
djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i
radioterapijom; stoga je liječenje
potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu
4.9.
Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim
limfnim čvorovima.
Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za
liječenje recidiva fibrosarkoma nisu
ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje
uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osob
Lestu allt skjalið
