Omnitrope

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Omnitrope
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Omnitrope
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Turner Heilkenni, Prader-Willi Heilkenni, Dwarfism, Sterum
  • Ábendingar:
  • Börn, börn og adolescentsGrowth ónæði vegna ófullnægjandi útskrift á vaxtarhormón (GH). Vöxt truflun í tengslum við Turner heilkenni. Vöxt truflun í tengslum við langvarandi nýrnabilun. Vöxt truflun (núverandi hæð standard-frávik skora (SDS) < -2. 5 og foreldra leiðrétt SDS < -1) í stuttu máli börn / unglingum fæddur lítið fyrir meðgöngu (SGA), með fæðingarþyngd og / eða lengd neðan -2 standard frávik (SDs), sem tókst ekki að sýna veiða upp vöxt (hæð hraða (HV) SDS < 0 á síðasta ári) eftir fjögurra ára aldri eða síðar. Prader-Willi heilkenni (BABYLON), til að bæta vexti og líkama samsetningu. Greining af BABYLON ætti að vera staðfest með viðeigandi erfðafræðilega að prófa. AdultsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku sterum meinafræði og að minnsta kosti einn þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í þv
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000607
  • Leyfisdagur:
  • 11-04-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000607
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omnitrope 1,3 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Hvernig nota á Omnitrope

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omnitrope

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín). Það hefur sömu

uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva. Það

hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er

ekki framleitt úr vef manna eða dýra.

Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:

Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.

Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft

áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku.

Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur

þetta haft áhrif á vöxt.

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu. Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef

þú hefur ekki náð upp eða viðhaldið vexti við 4 ára aldur eða síðar.

Ef þú ert með Prader-Willi heilkenni (litningagalli). Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að

stækka ef þú ert enn að stækka og geta einnig bætt líkamsbyggingu þína. Þetta mun draga úr

umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.

Hjá fullorðnum er Omnitrope ætlað til

að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni. Slíkt getur hafist á

fullorðinsárum eða verið til staðar frá bernsku.

Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður

vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta. Ef verulegur skortur á

vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið

áfram.

Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem

hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.

2.

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Ekki má nota Omnitrope

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Omnitrope.

látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar (krabbamein). Æxli verða að vera óvirk og

æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Omnitrope er hafin.

og láttu lækninn vita ef Omnitrope hefur verið ávísað til að örva vöxt en þú hefur hætt að vaxa

(lokuð vaxtarlína).

ef þú ert alvarlega veik(ur) (til dæmis með fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta,

skurðaðgerð í kviðarholi, slysaáverka, bráða öndunarbilun eða við svipaðar aðstæður). Ef þú átt

að gangast undir eða hefur gengist undir meiriháttar skurðaðgerð eða þarft að fara á sjúkrahús af

einhverjum ástæðum, skaltu láta lækninn þinn vita og minna aðra lækna á að þú notir

vaxtarhormón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.

Ef til staðar er sykursýki skaltu fylgjast vandlega með blóðsykursgildum þínum meðan á

sómatrópínmeðferð stendur og ræða niðurstöðurnar við lækninn til þess að ákvarða hvort

breyta þurfi skammtinum af lyfinu sem notað er til að meðhöndla sykursýki.

Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að

hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.

Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta

skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.

Ef þú ert með aukinn innankúpuþrýsting (sem veldur einkennum svo sem miklum höfuðverk,

sjóntruflunum eða uppköstum) skaltu láta lækninn vita.

Ef þú er hölt/haltur eða ef helti kemur fram meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur

skaltu láta lækninn vita.

Ef þú færð sómatrópín vegna skorts á vaxtarhormóni í kjölfar æxlis (krabbameins) sem hefur

áður verið til staðar þarf að rannsaka reglulega hvort æxlið kemur fram aftur eða annað

krabbamein kemur fram.

Ef þú finnur fyrir versnandi kviðverkjum skaltu láta lækninn vita.

Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð. Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari

fyrir virkni sómatrópíns og eiga því frekar hættu á aukaverkunum.

Börn með langvinna skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn á að rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða áður en notkun sómatrópíns er

hafin. Halda á áfram læknismeðferð vegna nýrnasjúkdómsins. Stöðva skal meðferð með

sómatrópíni þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Börn með Prader-Willi heilkenni

Læknirinn mun láta þig fá upplýsingar um fæðu sem skal varast til þess að stjórna þyngd þinni.

Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar

sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með

sómatrópíni.

Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast)

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að

skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga hvort þú sýnir merki um hryggskekkju sem er

nokkurs konar aflögun á hrygg.

Ef þú færð lungnasýkingu meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita svo hann geti

meðhöndlað sýkinguna.

Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita

sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.

Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.

Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.

Notkun annarra lyfja samhliða Omnitrope

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af sómatrópíni eða hinum lyfjunum:

lyf við sykursýki,

skjaldkirtilshormón,

lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),

ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),

Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.

tilbúin nýrnahettuhormón (barkstera).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammta þessara lyfja eða skammt sómatrópíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Omnitrope ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Omnitrope

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.

Hvernig nota á Omnitrope

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Skammturinn fer eftir stærð, sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla og hversu vel vaxtarhormón

virka hjá þér. Einstaklingar eru mismunandi. Læknirinn mun veita þér ráð varðandi

einstaklingsbundinn skammt af Omnitrope í milligrömmum (mg), annaðhvort í samræmi við

líkamsþynd þína í kílógrömmum (kg) eða líkamsyfirborð þitt sem reiknað er eftir hæð og þyngd í

fermetrum (m

), og meðferðaráætlun. Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra

þig við lækninn.

Ráðlagður skammtur er:

Börn sem skortir vaxtarhormón:

0,025–0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 0,7–1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Nota má stærri

skammta. Ef skortur á vaxtarhormóni heldur áfram þegar kemur að unglingsárum skal halda áfram að

nota Omnitrope þar til fullum líkamsþroska er náð.

Börn með Turner heilkenni:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag.

Börn með langvinna nýrnabilun:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Þörf kann að vera á

stærri skömmtum ef vaxtarhraði er of hægur. Aðlaga má skammta eftir 6 mánaða meðferð.

Börn með Prader-Willi heilkenni:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Daglegir skammtar ættu ekki

að vera stærri en sem nemur 2,7 mg. Ekki skal veita börnum meðferðina sem hafa nánast hætt að

stækka eftir kynþroskaaldur.

Börn sem fæðast minni og léttari en búist er við og með vaxtartruflun:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Mikilvægt er að halda

meðferð áfram þar til endanlegri hæð er náð. Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga

svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.

Fullorðnir sem skortir vaxtarhormón:

Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2–0,5 mg á dag.

Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk

klínískrar svörunar og aukaverkana.

Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15–0,3 mg á dag. Þessa

skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar

niðurstöður og aukaverkanir. Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag. Konur

kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar. Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða

fresti. Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu byrja á skammti sem nemur 0,1–0,2 mg á dag sem

síðan er aukinn smám saman í samræmi við þarfir hvers og eins. Nota skal minnsta árangursríka

skammtinn. Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag. Fylgdu leiðbeiningunum sem

læknirinn gefur þér.

Inndæling Omnitrope

Sprautaðu þig með vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi. Góður tími er fyrir svefninn því það

er auðvelt að muna. Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.

Omnitrope er ætlað til notkunar undir húð. Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í

fituvefinn rétt undir húð. Flestir sprauta sig í læri eða rasskinn. Sprautaðu þig á þann stað sem

læknirinn hefur sýnt þér. Fituvefur húðarinnar getur skroppið saman á stungustaðnum. Til að forðast

þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti. Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma

til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Læknirinn á þegar að hafa sýnt þér hvernig nota á Omnitrope. Sprautaðu Omnitrope alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig sprauta á Omnitrope 1,3 mg/ml

Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 1,3 mg/ml.

Vinsamlegast lesið leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna hvernig á að sprauta Omnitrope. Ekki á að reyna inndælingu, nema vera

viss um að skilja inndælingarferlið og þær kröfur sem gerðar eru.

Eftir blöndun er Omnitrope gefið sem inndæling undir húð.

Skoða á lausnina vandlega fyrir inndælingu og á ekki að nota hana nema hún sé tær og litlaus.

Skipta á um stungustaði til að draga sem mest úr hættu á staðbundinni fiturýrnun (staðbundinni

rýrnum á fituvef undir húð).

Undirbúningur

Takið til það sem með þarf:

hettuglas með Omnitrope 1,3 mg/ml stungulyfsstofni,

lausn.

hettuglas með leysi (vökva) fyrir Omnitrope 1,3 mg/ml.

dauðhreinsaða, einnota sprautu (t.d. 2 ml sprautu) og nál

(t.d. 0,33 mm x 12,7 mm) til að draga upp leysinn úr

hettuglasinu (fylgja ekki með í pakkanum).

dauðhreinsaða, einnota sprautu af réttri stærð (t.d. 1 ml

sprautu) og nál til inndælingar (t.d. 0,25 mm x 8 mm) til

inndælingar undir húð (fylgja ekki með í pakkanum).

2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).

Þvoið hendur áður en lengra er haldið.

Blöndun Omnitrope

Takið hlífðarhetturnar af hettuglösunum tveimur í

öskjunni. Sótthreinsið gúmmihimnurnar, bæði á

hettuglasinu með stofni og hettuglasinu með leysi, með

hreinsiþurrku.

Takið hettuglasið með leysi og dauðhreinsuðu, einnota

sprautuna (t.d. 2 ml sprautu) og nál (t.d.0,33 mm x

12,7 mm). Stingið nálinni sem fest er á sprautuna gegnum

gúmmíhimnuna.

Hvolfið hettuglasinu með leysinum og dragið upp allan

leysinn úr hettuglasinu.

Takið hettuglasið með stofni og stingið nálinni gegnum

gúmmihimnuna á glasinu. Sprautið leysinum hægt í

hettuglasið. Beinið vökvastreyminu frá miðju hettuglassins

til þess að forðast froðumyndun. Fjarlægið sprautuna og

nálina.

Snúið hettuglasinu með blöndunni varlega í hringi þar til

innihaldið er alveg uppleyst.

Hristið ekki.

Ef lausnin er gruggug eða freyðir, á ekki að nota hana.

Innihaldið verður að vera tært og litlaust.

Notið lausnina tafarlaust.

Mæling á skammtinum af Omnitrope sem sprauta á

Takið dauðhreinsuðu, einnota sprautuna af réttri stærð (t.d.

1 ml sprautu) og inndælingarnál (t.d. 0,25 mm x 8 mm).

Stingið nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með

blandaðri lausninni.

Hvolfið hettuglasinu og sprautunni með annarri hendi.

Gætið þess að endinn á nálinni sé í blandaðri lausninni af

Omnitrope. Hin höndin er laus til að hreyfa stimpilinn.

Dragið stimpilinn varlega til baka og dragið upp í

sprautuna örlítið meira en skammtinn sem læknirinn

ávísaði.

Haldið sprautunni þannig að nálin í hettuglasinu bendi upp

og takið sprautuna úr hettuglasinu.

Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni. Ef svo er á að

draga stimpilinn örlítið aftur; bankið létt á sprautuna með

nálina upp í loft þar til loftbólurnar hverfa. Ýtið

stimplinum hægt aftur að réttum skammti.

Skoðið blandaða lausnina með berum augum áður en hún

er gefin.

Ef lausnin er gruggug eða freyðir, á ekki að nota hana.

Nú er skammturinn tilbúinn til inndælingar.

Inndæling Omnitrope

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með

fitulagi milli húðar og vöðva, svo sem læri eða magi (nema

nafli eða mitti).

Gætið þess að stinga a.m.k. 1 cm frá síðasta stungustað og

að skipta um stungustaði eins og kennt hefur verið.

Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með

alkóhólvættri þurrku. Bíðið þess að svæðið þorni.

Klípið saman húðfellingu með annarri hendi. Haldið

sprautunni með hinni hendinni eins og blýanti. Stingið

nálinni í húðfellinguna í 45° til 90° horn. Þegar nálin er

komin inn á að sleppa takinu á húðfellingunni og nota

höndina til að halda um sprautuhólkinn. Dragið stimpilinn

örlítið til baka með annarri hendi. Ef blóð kemur inn í

sprautuna, hefur nálin komist inn í æð. Þar á ekki að

sprauta; takið nálina úr og endurtakið þetta skref. Sprautið

lausninni með því að ýta stimplinum varlega alla leiðina

niður.

Takið nálina beint út út húðinni.

Eftir inndælingu

Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum

umbúðum eða dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur.

Nuddið ekki stungustað.

Farga verður afgangslausn, hettuglösum og

inndælingarefni sem er einnota. Fleygið sprautunum á

öruggan hátt í lokað ílát.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar meira en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt

og auðið er. Blóðsykur gildi þín kunna að verða of lág og síðan of há. Hugsanlegt er að þú finnir fyrir

skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér“ og mögulegt er að það líði yfir

þig.

Ef gleymist að nota Omnitrope

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Best er að nota

vaxtarhormónið reglulega. Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum

tíma næsta dag. Skráðu hjá þér þær inndælingar sem falla niður og láttu lækninn vita í næstu skoðun.

Ef hætt er að nota Omnitrope

Leita skal ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota Omnitrope.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

mjög algengu og algengu aukaverkanir hjá fullorðnum kunna að hefjast á fyrsta mánuði meðferðar og

hverfa annaðhvort af sjálfu sér eða þegar skammtar eru minnkaðir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru

meðal annars:

Hjá fullorðnum

Liðverkur

Vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum eða bólgnum ökklum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað

Liðverkur

Hjá fullorðnum

Dofi/náladofi

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur

Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel

syndrome).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi

meðferðar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

eru meðal annars:

Hjá börnum

Dofi/náladofi

Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem

sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni

hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Vöðvaverkur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sykursýki af gerð II

Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu

Hjá börnum

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum

Hjá fullorðnum

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Roði, kláði eða verkur á stungustað.

Myndun mótefna gegn vaxtarhormóninu sem sprautað var, en þau virðast ekki hindra verkun

vaxtarhormónsins.

Húðin kringum stungustaðinn getur orðið ójöfn eða með misfellum en það ætti ekki að gerast ef

sprautað er á nýjan stað í hvert skipti.

Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá

skyndidauða. Hins vegar hefur ekkert samhengi fundist milli þessara tilfella og meðferðar með

Omnitrope.

Læknirinn gæti íhugað skriðnun efra lærleggjarkasts og lærleggjarklökkva (Legg-Calvé-Perthes-

sjúkdóm) ef óþægindi eða verkur í mjöðm eða hné koma fram meðan á meðferð með Omnitrope

stendur.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:

Þú (eða barnið þitt) getið fengið háan blóðsykur eða minnkun á skjaldkirtilshormóni. Læknirinn getur

mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð. Sjaldan hefur greinst bólga í

brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omnitrope

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið við (2°C–8°C) (í kæli).

Eftir blöndun á að nota lyfið tafarlaust, frá örverufræðulegu sjónarmiði. Hins vegar hefur verið

sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í allt að 24 klukkustundir við 2°C–8°C í

upprunalegum umbúðum.

Aðeins einnota.

Ekki skal nota Omnitrope ef vart verður við grugg í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omnitrope inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Eitt hettuglas inniheldur 1,3 mg (sem jafngildir 4 a.e.) af sómatrópíni eftir blöndun í 1 ml af leysi.

Önnur innihaldsefni

eru:

Stofn:

glýcín

tvínatríum hýdrógen fosfat heptahýdrat

natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat

Leysir:

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Omnitrope og pakkningastærðir

Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi) (1,3 mg), leysir í hettuglasi (1 ml).

Pakkningastærð með einni einingu.

Stofninn er hvítur og leysirinn er tær, litlaus lausn.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omnitrope 5 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Hvernig nota á Omnitrope

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omnitrope

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín). Það hefur sömu

uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva. Það

hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er

ekki framleitt úr vef manna eða dýra.

Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:

Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.

Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft

áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku.

Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur

þetta haft áhrif á vöxt.

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu. Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef

þú hefur ekki náð upp eða viðhaldið vexti við 4 ára aldur eða síðar.

Ef þú ert með Prader-Willi heilkenni (litningagalli). Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að

stækka ef þú ert enn að stækka og geta einnig bætt líkamsbyggingu þína. Þetta mun draga úr

umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.

Hjá fullorðnum er Omnitrope ætlað til

að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni. Slíkt getur hafist á

fullorðinsárum eða verið til staðar frá bernsku.

Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður

vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta. Ef verulegur skortur á

vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið

áfram.

Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem

hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.

2.

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Ekki má nota Omnitrope

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Omnitrope.

látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar (krabbamein). Æxli verða að vera óvirk og

æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Omnitrope er hafin.

og láttu lækninn vita ef Omnitrope hefur verið ávísað til að örva vöxt en þú hefur hætt að vaxa

(lokuð vaxtarlína).

ef þú ert alvarlega veik(ur) (til dæmis með fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta,

skurðaðgerð í kviðarholi, slysaáverka, bráða öndunarbilun eða við svipaðar aðstæður). Ef þú átt

að gangast undir eða hefur gengist undir meiriháttar skurðaðgerð eða þarft að fara á sjúkrahús af

einhverjum ástæðum, skaltu láta lækninn þinn vita og minna aðra lækna á að þú notir

vaxtarhormón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.

Ef til staðar er sykursýki skaltu fylgjast vandlega með blóðsykursgildum þínum meðan á

sómatrópínmeðferð stendur og ræða niðurstöðurnar við lækninn til þess að ákvarða hvort

breyta þurfi skammtinum af lyfinu sem notað er til að meðhöndla sykursýki.

Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að

hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.

Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta

skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.

Ef þú ert með aukinn innankúpuþrýsting (sem veldur einkennum svo sem miklum höfuðverk,

sjóntruflunum eða uppköstum) skaltu láta lækninn vita.

Ef þú er hölt/haltur eða ef helti kemur fram meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur

skaltu láta lækninn vita.

Ef þú færð sómatrópín vegna skorts á vaxtarhormóni í kjölfar æxlis (krabbameins) sem hefur

áður verið til staðar þarf að rannsaka reglulega hvort æxlið kemur fram aftur eða annað

krabbamein kemur fram.

Ef þú finnur fyrir versnandi kviðverkjum skaltu láta lækninn vita.

Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð. Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari

fyrir virkni sómatrópíns og eiga því frekar hættu á aukaverkunum.

Börn með langvinna skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn á að rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða áður en notkun sómatrópíns er

hafin. Halda á áfram læknismeðferð vegna nýrnasjúkdómsins. Stöðva skal meðferð með

sómatrópíni þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Börn með Prader-Willi heilkenni

Læknirinn mun láta þig fá upplýsingar um fæðu sem skal varast til þess að stjórna þyngd þinni.

Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar

sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með

sómatrópíni.

Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast)

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að

skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga hvort þú sýnir merki um hryggskekkju sem er

nokkurs konar aflögun á hrygg.

Ef þú færð lungnasýkingu meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita svo hann geti

meðhöndlað sýkinguna.

Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita

sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.

Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.

Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.

Notkun annarra lyfja samhliða Omnitrope

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af sómatrópíni eða hinum lyfjunum:

lyf við sykursýki,

skjaldkirtilshormón,

lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),

ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),

Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.

tilbúin nýrnahettuhormón (barkstera).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammta þessara lyfja eða skammt sómatrópíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Omnitrope ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Omnitrope

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Eftir blöndun inniheldur einn ml 15 mg benzýl alkóhól.

Má ekki gefa fyrirburum eða nýburum þar sem benzýl alkóhól kemur fyrir í lyfinu. Það getur valdið

eiturverkun eða ofnæmisviðbrögðum hjá börnum allt að 3 ára gömlum.

3.

Hvernig nota á Omnitrope

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Skammturinn fer eftir stærð, sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla og hversu vel vaxtarhormón

virka hjá þér. Einstaklingar eru mismunandi. Læknirinn mun veita þér ráð varðandi

einstaklingsbundinn skammt af Omnitrope í milligrömmum (mg), annaðhvort í samræmi við

líkamsþynd þína í kílógrömmum (kg) eða líkamsyfirborð þitt sem reiknað er eftir hæð og þyngd í

fermetrum (m

), og meðferðaráætlun. Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra

þig við lækninn.

Ráðlagður skammtur er:

Börn sem skortir vaxtarhormón:

0,025–0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 0,7–1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Nota má stærri

skammta. Ef skortur á vaxtarhormóni heldur áfram þegar kemur að unglingsárum skal halda áfram að

nota Omnitrope þar til fullum líkamsþroska er náð.

Börn með Turner heilkenni:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag.

Börn með langvinna nýrnabilun:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Þörf kann að vera á

stærri skömmtum ef vaxtarhraði er of hægur. Aðlaga má skammta eftir 6 mánaða meðferð.

Börn með Prader-Willi heilkenni:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Daglegir skammtar ættu ekki

að vera stærri en sem nemur 2,7 mg. Ekki skal veita börnum meðferðina sem hafa nánast hætt að

stækka eftir kynþroskaaldur.

Börn sem fæðast minni og léttari en búist er við og með vaxtartruflun:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Mikilvægt er að halda

meðferð áfram þar til endanlegri hæð er náð. Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga

svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.

Fullorðnir sem skortir vaxtarhormón:

Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2–0,5 mg á dag.

Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk

klínískrar svörunar og aukaverkana.

Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15–0,3 mg á dag. Þessa

skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar

niðurstöður og aukaverkanir. Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag. Konur

kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar. Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða

fresti. Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu byrja á skammti sem nemur 0,1–0,2 mg á dag sem

síðan er aukinn smám saman í samræmi við þarfir hvers og eins. Nota skal minnsta árangursríka

skammtinn. Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag. Fylgdu leiðbeiningunum sem

læknirinn gefur þér.

Inndæling Omnitrope

Sprautaðu þig með vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi. Góður tími er fyrir svefninn því það

er auðvelt að muna. Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.

Omnitrope 5 mg/ml er margnota. Það ætti aðeins að gefa með Omnitrope Pen L sem er

inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til notkunar með Omnitrope 5 mg/ml stungulyfi og

leysi, lausn.

Omnitrope er ætlað til notkunar undir húð. Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í

fituvefinn rétt undir húð. Flestir sprauta sig í læri eða rasskinn. Sprautaðu þig á þann stað sem

læknirinn hefur sýnt þér. Fituvefur húðarinnar getur skroppið saman á stungustaðnum. Til að forðast

þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti. Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma

til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Læknirinn á þegar að hafa sýnt þér hvernig nota á Omnitrope. Sprautaðu Omnitrope alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig sprauta á Omnitrope 5 mg/ml

Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 5 mg/ml.

Vinsamlegast lesið leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur mun sýna hvernig á að sprauta Omnitrope. Ekki á að reyna inndælingu, nema vera

viss um að skilja inndælingarferlið og þær kröfur sem gerðar eru.

Eftir blöndun er Omnitrope gefið sem inndæling undir húð.

Skoða á lausnina vandlega fyrir inndælingu og á ekki að nota hana nema hún sé tær og litlaus.

Skipta á um stungustaði til að draga sem mest úr hættu á staðbundinni fiturýrnun (staðbundinni

rýrnum á fituvef undir húð).

Undirbúningur

Takið til það sem með þarf :

hettuglas með Omnitrope 5 mg/ml stungulyfsstofni, lausn.

rörlykju með leysi fyrir Omnitrope 5 mg/ml.

flutningsbúnað til blöndunar og flutnings á blandaðri lausninni

aftur í rörlykjuna (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir

inndælingarpennann).

Omnitrope Pen L, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður

til notkunar með Omnitrope 5 mg/ml stungulyfi, lausn (fylgir ekki

með í pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar fyrir flutningsbúnaðinn

og inndælingartækið).

pennanál fyrir inndælingu undir húð.

2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).

Þvoið hendur áður en lengra er haldið.

Blöndun Omnitrope

Takið hlífðarhettuna af hettuglasinu. Sótthreinsið bæði

gúmmíhimnuna á hettuglasinu með stofni og gúmmíhimnuna á

rörlykjunni með leysi með hreinsiþurrku.

Notið flutningsbúnaðinn til að flytja allan leysinn úr rörlykjunni í

hettuglasið. Farið eftir leiðbeiningunum sem fylgja

flutningsbúnaðinum.

Snúið hettuglasinu með blöndunni varlega í hringi þar til innihaldið

er alveg uppleyst.

Hristið ekki

Ef lausnin er gruggug eða freyðir, á ekki að nota hana. Innihaldið

verður að vera tært og litlaust.

Flytjið alla uppleysta lausnina aftur í rörlykjuna með því að nota

flutningsbúnaðinn.

Inndæling Omnitrope

Setjið rörlykjuna með uppleystu Omnitrope í inndælingarpennann.

Fylgið notkunarleiðbeiningum fyrir inndælingarpennann. Sláið inn

skammtinn til að stilla pennann.

Fjarlægið loftbólur.

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli

húðar og vöðva, svo sem læri eða magi (nema nafli eða mitti).

Gætið þess að stinga a.m.k. 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta

um stungustaði eins og kennt hefur verið.

Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri

þurrku. Bíðið þess að svæðið þorni.

Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn hefur kennt.

Eftir inndælingu

Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum umbúðum eða

dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur. Nuddið ekki stungustað.

Takið nálina af pennanum með ytri nálarhlíf og fargið nálinni. Þetta

heldur Omnitrope dauðhreinsuðu og kemur í veg fyrir leka. Það

hindrar líka að loft komist aftur í pennann og að nálin stíflist. Deilið

ekki nálum eða pennanum með öðrum.

Skiljið rörlykjuna eftir í pennanum, setjið hettuna aftur á pennann

og geymið hann í kæli.

Lausnin á að vera tær eftir að hún er tekin úr frysti.

Lausnina á ekki

að nota ef hún er gruggug eða freyðir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar meira en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt

og auðið er. Blóðsykur gildi þín kunna að verða of lág og síðan of há. Hugsanlegt er að þú finnir fyrir

skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér“ og mögulegt er að það líði yfir

þig.

Ef gleymist að nota Omnitrope

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Best er að nota

vaxtarhormónið reglulega. Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum

tíma næsta dag. Skráðu hjá þér þær inndælingar sem falla niður og láttu lækninn vita í næstu skoðun.

Ef hætt er að nota Omnitrope

Leita skal ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota Omnitrope.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

mjög algengu og algengu aukaverkanir hjá fullorðnum kunna að hefjast á fyrsta mánuði meðferðar og

hverfa annaðhvort af sjálfu sér eða þegar skammtar eru minnkaðir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru

meðal annars:

Hjá fullorðnum

Liðverkur

Vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum eða bólgnum ökklum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað

Liðverkur

Hjá fullorðnum

Dofi/náladofi

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur

Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel

syndrome).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi

meðferðar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

eru meðal annars:

Hjá börnum

Dofi/náladofi

Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem

sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni

hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Vöðvaverkur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sykursýki af gerð II

Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu

Hjá börnum

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum

Hjá fullorðnum

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Roði, kláði eða verkur á stungustað.

Myndun mótefna gegn vaxtarhormóninu sem sprautað var, en þau virðast ekki hindra verkun

vaxtarhormónsins.

Húðin kringum stungustaðinn getur orðið ójöfn eða með misfellum en það ætti ekki að gerast ef

sprautað er á nýjan stað í hvert skipti.

Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá

skyndidauða. Hins vegar hefur ekkert samhengi fundist milli þessara tilfella og meðferðar með

Omnitrope.

Læknirinn gæti íhugað skriðnun efra lærleggjarkasts og lærleggjarklökkva (Legg-Calvé-Perthes-

sjúkdóm) ef óþægindi eða verkur í mjöðm eða hné koma fram meðan á meðferð með Omnitrope

stendur.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:

Þú (eða barnið þitt) getið fengið háan blóðsykur eða minnkun á skjaldkirtilshormóni. Læknirinn getur

mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð. Sjaldan hefur greinst bólga í

brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omnitrope

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu inndælingu á rörlykjan að verða eftir í inndælingarpennanum og á að geyma hann í

kæli (2°C–8°C) og nota í hámark 21 dag.

Ekki skal nota Omnitrope ef vart verður við grugg í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omnitrope inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Ein rörlykja inniheldur 5 mg (sem jafngildir 15 a.e.) af sómatrópíni eftir blöndun í 1 ml af leysi.

Önnur innihaldsefni

eru:

Stofn:

glýcín

tvínatríum hýdrógen fosfat heptahýdrat

natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat

Leysir:

vatn fyrir stungulyf

benzýl alkóhól

Lýsing á útliti Omnitrope og pakkningastærðir

Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).

Pakkningastærð með 1 og 5 einingum.

Stofninn er hvítur og leysirinn er tær, litlaus lausn.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Hvernig nota á Omnitrope

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omnitrope

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín). Það hefur sömu

uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva. Það

hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er

ekki framleitt úr vef manna eða dýra.

Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:

Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.

Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft

áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku.

Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur

þetta haft áhrif á vöxt.

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu. Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef

þú hefur ekki náð upp eða viðhaldið vexti við 4 ára aldur eða síðar.

Ef þú ert með Prader-Willi heilkenni (litningagalli). Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að

stækka ef þú ert enn að stækka og geta einnig bætt líkamsbyggingu þína. Þetta mun draga úr

umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.

Hjá fullorðnum er Omnitrope ætlað til

að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni. Slíkt getur hafist á

fullorðinsárum eða verið til staðar frá bernsku.

Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður

vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta. Ef verulegur skortur á

vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið

áfram.

Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem

hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.

2.

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Ekki má nota Omnitrope

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Omnitrope.

látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar (krabbamein). Æxli verða að vera óvirk og

æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Omnitrope er hafin.

og láttu lækninn vita ef Omnitrope hefur verið ávísað til að örva vöxt en þú hefur hætt að vaxa

(lokuð vaxtarlína).

ef þú ert alvarlega veik(ur) (til dæmis með fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta,

skurðaðgerð í kviðarholi, slysaáverka, bráða öndunarbilun eða við svipaðar aðstæður). Ef þú átt

að gangast undir eða hefur gengist undir meiriháttar skurðaðgerð eða þarft að fara á sjúkrahús af

einhverjum ástæðum, skaltu láta lækninn þinn vita og minna aðra lækna á að þú notir

vaxtarhormón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.

Ef til staðar er sykursýki skaltu fylgjast vandlega með blóðsykursgildum þínum meðan á

sómatrópínmeðferð stendur og ræða niðurstöðurnar við lækninn til þess að ákvarða hvort

breyta þurfi skammtinum af lyfinu sem notað er til að meðhöndla sykursýki.

Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að

hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.

Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta

skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.

Ef þú ert með aukinn innankúpuþrýsting (sem veldur einkennum svo sem miklum höfuðverk,

sjóntruflunum eða uppköstum) skaltu láta lækninn vita.

Ef þú er hölt/haltur eða ef helti kemur fram meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur

skaltu láta lækninn vita.

Ef þú færð sómatrópín vegna skorts á vaxtarhormóni í kjölfar æxlis (krabbameins) sem hefur

áður verið til staðar þarf að rannsaka reglulega hvort æxlið kemur fram aftur eða annað

krabbamein kemur fram.

Ef þú finnur fyrir versnandi kviðverkjum skaltu láta lækninn vita.

Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð. Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari

fyrir virkni sómatrópíns og eiga því frekar hættu á aukaverkunum.

Börn með langvinna skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn á að rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða áður en notkun sómatrópíns er

hafin. Halda á áfram læknismeðferð vegna nýrnasjúkdómsins. Stöðva skal meðferð með

sómatrópíni þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Börn með Prader-Willi heilkenni

Læknirinn mun láta þig fá upplýsingar um fæðu sem skal varast til þess að stjórna þyngd þinni.

Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar

sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með

sómatrópíni.

Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast)

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að

skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga hvort þú sýnir merki um hryggskekkju sem er

nokkurs konar aflögun á hrygg.

Ef þú færð lungnasýkingu meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita svo hann geti

meðhöndlað sýkinguna.

Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita

sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.

Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.

Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.

Notkun annarra lyfja samhliða Omnitrope

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af sómatrópíni eða hinum lyfjunum:

lyf við sykursýki,

skjaldkirtilshormón,

lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),

ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),

Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.

tilbúin nýrnahettuhormón (barkstera).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammta þessara lyfja eða skammt sómatrópíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Omnitrope ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Omnitrope

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Einn ml inniheldur 9 mg benzýl alkóhól.

Má ekki gefa fyrirburum eða nýburum þar sem benzýl alkóhól kemur fyrir í lyfinu. Það getur valdið

eiturverkun eða ofnæmisviðbrögðum hjá börnum allt að 3 ára gömlum.

3.

Hvernig nota á Omnitrope

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Skammturinn fer eftir stærð, sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla og hversu vel vaxtarhormón

virka hjá þér. Einstaklingar eru mismunandi. Læknirinn mun veita þér ráð varðandi

einstaklingsbundinn skammt af Omnitrope í milligrömmum (mg), annaðhvort í samræmi við

líkamsþynd þína í kílógrömmum (kg) eða líkamsyfirborð þitt sem reiknað er eftir hæð og þyngd í

fermetrum (m

), og meðferðaráætlun. Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra

þig við lækninn.

Ráðlagður skammtur er:

Börn sem skortir vaxtarhormón:

0,025–0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 0,7–1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Nota má stærri

skammta. Ef skortur á vaxtarhormóni heldur áfram þegar kemur að unglingsárum skal halda áfram að

nota Omnitrope þar til fullum líkamsþroska er náð.

Börn með Turner heilkenni:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag.

Börn með langvinna nýrnabilun:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Þörf kann að vera á

stærri skömmtum ef vaxtarhraði er of hægur. Aðlaga má skammta eftir 6 mánaða meðferð.

Börn með Prader-Willi heilkenni:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Daglegir skammtar ættu ekki

að vera stærri en sem nemur 2,7 mg. Ekki skal veita börnum meðferðina sem hafa nánast hætt að

stækka eftir kynþroskaaldur.

Börn sem fæðast minni og léttari en búist er við og með vaxtartruflun:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Mikilvægt er að halda

meðferð áfram þar til endanlegri hæð er náð. Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga

svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.

Fullorðnir sem skortir vaxtarhormón:

Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2–0,5 mg á dag.

Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk

klínískrar svörunar og aukaverkana.

Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15–0,3 mg á dag. Þessa

skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar

niðurstöður og aukaverkanir. Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag. Konur

kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar. Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða

fresti. Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu byrja á skammti sem nemur 0,1–0,2 mg á dag sem

síðan er aukinn smám saman í samræmi við þarfir hvers og eins. Nota skal minnsta árangursríka

skammtinn. Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag. Fylgdu leiðbeiningunum sem

læknirinn gefur þér.

Inndæling Omnitrope

Sprautaðu þig með vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi. Góður tími er fyrir svefninn því það

er auðvelt að muna. Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml er ætlað til notkunar í fleiri en eitt skipti. Aðeins ætti að gefa það með

Omnitrope Pen 5 inndælingarbúnaði sem er sérstaklega hannaður til notkunar með Omnitrope

5 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml er ætlað til notkunar í fleiri en eitt skipti. Aðeins ætti að gefa það með

Omnitrope Pen 10 inndælingarbúnaði sem er sérstaklega hannaður til notkunar með Omnitrope

10 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn.

Omnitrope er ætlað til notkunar undir húð. Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í

fituvefinn rétt undir húð. Flestir sprauta sig í læri eða rasskinn. Sprautaðu þig á þann stað sem

læknirinn hefur sýnt þér. Fituvefur húðarinnar getur skroppið saman á stungustaðnum. Til að forðast

þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti. Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma

til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Læknirinn á þegar að hafa sýnt þér hvernig nota á Omnitrope. Sprautaðu Omnitrope alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig sprauta á Omnitrope

Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope. Vinsamlegast lesið

leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun

sýna hvernig á að sprauta Omnitrope. Ekki á að reyna inndælingu, nema vera viss um að skilja

inndælingarferlið og þær kröfur sem gerðar eru.

Omnitrope er gefið sem inndæling undir húð.

Skoða á lausnina vandlega fyrir inndælingu og á ekki að nota hana nema hún sé tær og litlaus.

Skipta á um stungustaði til að draga sem mest úr hættu á staðbundinni fiturýrnun (staðbundinni

rýrnum á fituvef undir húð).

Undirbúningur

Takið til það sem með þarf :

rörlykju með Omnitrope stungulyfi, lausn.

Omnitrope Pen, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður

til notkunar með Omnitropestungulyfi, lausn (fylgir ekki með í

pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með Omnitrope Pen).

pennanál fyrir inndælingu undir húð.

2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).

Þvoið hendur áður en lengra er haldið.

Inndæling Omnitrope

Sótthreinsið gúmmíhimnu rörlykjunnar með hreinsiþurrku.

Innihaldið verður að vera tært og litlaust.

Setjið rörlykjuna í pennann fyrir inndælingu. Fylgið

notkunarleiðbeiningum með inndælingarpennanum. Veljið skammt

til að stilla pennann.

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli

húðar og vöðva, svo sem læri eða magi (nema nafli eða mitti).

Gætið þess að stinga a.m.k. 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta

um stungustaði eins og kennt hefur verið.

Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri

þurrku. Bíðið þess að svæðið þorni.

Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn hefur kennt.

Eftir inndælingu

Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum umbúðum eða

dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur. Nuddið ekki stungustað.

Takið nálina af pennanum með ytri nálarhlíf og fargið nálinni. Þetta

heldur Omnitrope lausninni dauðhreinsaðri og kemur í veg fyrir

leka. Það hindrar líka að loft komist aftur í pennann og að nálin

stíflist. Deilið ekki nálum eða pennanum með öðrum.

Skiljið rörlykjuna eftir í pennanum, setjið hettuna á pennann og

geymið hann í kæli.

Lausnin á að vera tær eftir að hún er tekin úr frysti.

Lausnina á

ekki að nota ef hún er gruggug eða freyðir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar meira en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt

og auðið er. Blóðsykur gildi þín kunna að verða of lág og síðan of há. Hugsanlegt er að þú finnir fyrir

skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér“ og mögulegt er að það líði yfir

þig.

Ef gleymist að nota Omnitrope

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Best er að nota

vaxtarhormónið reglulega. Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum

tíma næsta dag. Skráðu hjá þér þær inndælingar sem falla niður og láttu lækninn vita í næstu skoðun.

Ef hætt er að nota Omnitrope

Leita skal ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota Omnitrope.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

mjög algengu og algengu aukaverkanir hjá fullorðnum kunna að hefjast á fyrsta mánuði meðferðar og

hverfa annaðhvort af sjálfu sér eða þegar skammtar eru minnkaðir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru

meðal annars:

Hjá fullorðnum

Liðverkur

Vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum eða bólgnum ökklum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað

Liðverkur

Hjá fullorðnum

Dofi/náladofi

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur

Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel

syndrome).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi

meðferðar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

eru meðal annars:

Hjá börnum

Dofi/náladofi

Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem

sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni

hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Vöðvaverkur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sykursýki af gerð II

Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu

Hjá börnum

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum

Hjá fullorðnum

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Roði, kláði eða verkur á stungustað.

Myndun mótefna gegn vaxtarhormóninu sem sprautað var, en þau virðast ekki hindra verkun

vaxtarhormónsins.

Húðin kringum stungustaðinn getur orðið ójöfn eða með misfellum en það ætti ekki að gerast ef

sprautað er á nýjan stað í hvert skipti.

Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá

skyndidauða. Hins vegar hefur ekkert samhengi fundist milli þessara tilfella og meðferðar með

Omnitrope.

Læknirinn gæti íhugað skriðnun efra lærleggjarkasts og lærleggjarklökkva (Legg-Calvé-Perthes-

sjúkdóm) ef óþægindi eða verkur í mjöðm eða hné koma fram meðan á meðferð með Omnitrope

stendur.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:

Þú (eða barnið þitt) getið fengið háan blóðsykur eða minnkun á skjaldkirtilshormóni. Læknirinn getur

mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð. Sjaldan hefur greinst bólga í

brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omnitrope

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu inndælingu á rörlykjan að verða eftir í inndælingarpennanum og á að geyma hann í

kæli (2°C–8°C) og nota aðeins í hámark 28 daga.

Ekki skal nota Omnitrope ef vart verður við grugg í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omnitrope 5 mg/1,5 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 10 a.e.)

Ein rörlykja inniheldur 5,0 mg (sem jafngildir 15 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríum hýdrógen fosfat heptahýdrat

natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat

mannítól

poloxamer 188

benzýl alkóhól

vatn fyrir stungulyf

Omnitrope 10 mg/1,5 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 20 a.e.)

Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríum hýdrógen fosfat

natríum tvíhýdrógen fosfat

glýsín

poloxamer 188

fenól

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Omnitrope og pakkningastærðir

Omnitrope er tært og litlaust stungulyf, lausn

Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn

Sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Hvernig nota á Omnitrope

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omnitrope

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað

Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín). Það hefur sömu

uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva. Það

hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er

ekki framleitt úr vef manna eða dýra.

Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:

Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.

Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft

áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku.

Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur

þetta haft áhrif á vöxt.

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu. Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef

þú hefur ekki náð upp eða viðhaldið vexti við 4 ára aldur eða síðar.

Ef þú ert með Prader-Willi heilkenni (litningagalli). Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að

stækka ef þú ert enn að stækka og geta einnig bætt líkamsbyggingu þína. Þetta mun draga úr

umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.

Hjá fullorðnum er Omnitrope ætlað til

að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni. Slíkt getur hafist á

fullorðinsárum eða verið til staðar frá bernsku.

Ef þú hefur fengið meðferð með Omnitrope vegna skorts á vaxtarhormóni í bernsku verður

vaxtarhormónastaða þín prófuð á ný þegar þú ert fullvaxta. Ef verulegur skortur á

vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið

áfram.

Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem

hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.

2.

Áður en byrjað er að nota Omnitrope

Ekki má nota Omnitrope

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Omnitrope.

látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar (krabbamein). Æxli verða að vera óvirk og

æxlishemjandi meðferð verður að vera lokið áður en meðferð með Omnitrope er hafin.

og láttu lækninn vita ef Omnitrope hefur verið ávísað til að örva vöxt en þú hefur hætt að vaxa

(lokuð vaxtarlína).

ef þú ert alvarlega veik(ur) (til dæmis með fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta,

skurðaðgerð í kviðarholi, slysaáverka, bráða öndunarbilun eða við svipaðar aðstæður). Ef þú átt

að gangast undir eða hefur gengist undir meiriháttar skurðaðgerð eða þarft að fara á sjúkrahús af

einhverjum ástæðum, skaltu láta lækninn þinn vita og minna aðra lækna á að þú notir

vaxtarhormón.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Omnitrope er notað.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar

sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.

Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.

Ef til staðar er sykursýki skaltu fylgjast vandlega með blóðsykursgildum þínum meðan á

sómatrópínmeðferð stendur og ræða niðurstöðurnar við lækninn til þess að ákvarða hvort

breyta þurfi skammtinum af lyfinu sem notað er til að meðhöndla sykursýki.

Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að

hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.

Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta

skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.

Ef þú ert með aukinn innankúpuþrýsting (sem veldur einkennum svo sem miklum höfuðverk,

sjóntruflunum eða uppköstum) skaltu láta lækninn vita.

Ef þú er hölt/haltur eða ef helti kemur fram meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur

skaltu láta lækninn vita.

Ef þú færð sómatrópín vegna skorts á vaxtarhormóni í kjölfar æxlis (krabbameins) sem hefur

áður verið til staðar þarf að rannsaka reglulega hvort æxlið kemur fram aftur eða annað

krabbamein kemur fram.

Ef þú finnur fyrir versnandi kviðverkjum skaltu láta lækninn vita.

Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð. Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari

fyrir virkni sómatrópíns og eiga því frekar hættu á aukaverkunum.

Börn með langvinna skerta nýrnastarfsemi

Læknirinn á að rannsaka nýrnastarfsemi þína og vaxtarhraða áður en notkun sómatrópíns er

hafin. Halda á áfram læknismeðferð vegna nýrnasjúkdómsins. Stöðva skal meðferð með

sómatrópíni þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Börn með Prader-Willi heilkenni

Læknirinn mun láta þig fá upplýsingar um fæðu sem skal varast til þess að stjórna þyngd þinni.

Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar

sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með

sómatrópíni.

Ef þú sýnir merki um stíflu í efri hluta öndunarvegar (svo sem að hrotur hefjast eða aukast)

meðan á meðferð með sómatrópíni stendur skaltu láta lækninn vita, en þá þarf læknirinn að

skoða þig og kann að stöðva meðferðina með sómatrópíni.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga hvort þú sýnir merki um hryggskekkju sem er

nokkurs konar aflögun á hrygg.

Ef þú færð lungnasýkingu meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita svo hann geti

meðhöndlað sýkinguna.

Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu

Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu og ert á aldrinum 9 til 12 ára skaltu leita

sérstaklega ráða hjá lækninum hvað varðar kynþroska og meðferð með þessu lyfi.

Halda skal meðferð áfram þar til þú ert hætt(ur) að stækka.

Læknirinn mun mæla insúlín og blóðsykur áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.

Notkun annarra lyfja samhliða Omnitrope

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum skaltu láta lækni þinn vita ef þú færð eða hefur nýlega fengið einhver eftirtalinna lyfja.

Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af sómatrópíni eða hinum lyfjunum:

lyf við sykursýki,

skjaldkirtilshormón,

lyf við flogaveiki (krampastillandi lyf),

ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),

Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.

tilbúin nýrnahettuhormón (barkstera).

Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammta þessara lyfja eða skammt sómatrópíns.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Omnitrope ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Omnitrope

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn:

Einn ml inniheldur 9 mg benzýl alkóhól.

Má ekki gefa fyrirburum eða nýburum þar sem benzýl alkóhól kemur fyrir í lyfinu. Það getur valdið

eiturverkun eða ofnæmisviðbrögðum hjá börnum allt að 3 ára gömlum.

3.

Hvernig nota á Omnitrope

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef

ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Skammturinn fer eftir stærð, sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla og hversu vel vaxtarhormón

virka hjá þér. Einstaklingar eru mismunandi. Læknirinn mun veita þér ráð varðandi

einstaklingsbundinn skammt af Omnitrope í milligrömmum (mg), annaðhvort í samræmi við

líkamsþynd þína í kílógrömmum (kg) eða líkamsyfirborð þitt sem reiknað er eftir hæð og þyngd í

fermetrum (m

), og meðferðaráætlun. Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra

þig við lækninn.

Ráðlagður skammtur er:

Börn sem skortir vaxtarhormón:

0,025–0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 0,7–1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Nota má stærri

skammta. Ef skortur á vaxtarhormóni heldur áfram þegar kemur að unglingsárum skal halda áfram að

nota Omnitrope þar til fullum líkamsþroska er náð.

Börn með Turner heilkenni:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag.

Börn með langvinna nýrnabilun:

0,045–0,050 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Þörf kann að vera á

stærri skömmtum ef vaxtarhraði er of hægur. Aðlaga má skammta eftir 6 mánaða meðferð.

Börn með Prader-Willi heilkenni:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Daglegir skammtar ættu ekki

að vera stærri en sem nemur 2,7 mg. Ekki skal veita börnum meðferðina sem hafa nánast hætt að

stækka eftir kynþroskaaldur.

Börn sem fæðast minni og léttari en búist er við og með vaxtartruflun:

0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag eða 1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag. Mikilvægt er að halda

meðferð áfram þar til endanlegri hæð er náð. Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga

svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.

Fullorðnir sem skortir vaxtarhormón:

Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2–0,5 mg á dag.

Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk

klínískrar svörunar og aukaverkana.

Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15–0,3 mg á dag. Þessa

skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar

niðurstöður og aukaverkanir. Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag. Konur

kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar. Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða

fresti. Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu byrja á skammti sem nemur 0,1–0,2 mg á dag sem

síðan er aukinn smám saman í samræmi við þarfir hvers og eins. Nota skal minnsta árangursríka

skammtinn. Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag. Fylgdu leiðbeiningunum sem

læknirinn gefur þér.

Inndæling Omnitrope

Sprautaðu þig með vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi. Góður tími er fyrir svefninn því það

er auðvelt að muna. Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml í rörlykju fyrir SurePal 5 er ætlað til notkunar í fleiri en eitt skipti. Aðeins ætti

að gefa það með SurePal 5 inndælingarbúnaði sem er sérstaklega hannaður til notkunar með

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml í rörlykju fyrir SurePal 10 er ætlað til notkunar í fleiri en eitt skipti. Aðeins

ætti að gefa það með SurePal 10 inndælingarbúnaði sem er sérstaklega hannaður til notkunar með

Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml í rörlykju fyrir SurePal 15 er ætlað til notkunar í fleiri en eitt skipti. Aðeins

ætti að gefa það með SurePal 15 inndælingarbúnaði sem er sérstaklega hannaður til notkunar með

Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyfi, lausn.

Omnitrope er ætlað til notkunar undir húð. Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í

fituvefinn rétt undir húð. Flestir sprauta sig í læri eða rasskinn. Sprautaðu þig á þann stað sem

læknirinn hefur sýnt þér. Fituvefur húðarinnar getur skroppið saman á stungustaðnum. Til að forðast

þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti. Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma

til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.

Læknirinn á þegar að hafa sýnt þér hvernig nota á Omnitrope. Sprautaðu Omnitrope alltaf eins og

læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig sprauta á Omnitrope

Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope. Vinsamlegast lesið

leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun

sýna hvernig á að sprauta Omnitrope. Ekki á að reyna inndælingu, nema vera viss um að skilja

inndælingarferlið og þær kröfur sem gerðar eru.

Omnitrope er gefið sem inndæling undir húð.

Skoða á lausnina vandlega fyrir inndælingu og á ekki að nota hana nema hún sé tær og litlaus.

Skipta á um stungustaði til að draga sem mest úr hættu á staðbundinni fiturýrnun (staðbundinni

rýrnum á fituvef undir húð).

Undirbúningur

Takið til það sem með þarf :

rörlykju með Omnitrope stungulyfi, lausn.

SurePal, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til

notkunar með Omnitrope stungulyfi, lausn (fylgir ekki með í

pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með SurePal).

pennanál fyrir inndælingu undir húð.

2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).

Þvoið hendur áður en lengra er haldið.

Inndæling Omnitrope

Sótthreinsið gúmmíhimnu rörlykjunnar með hreinsiþurrku.

Innihaldið verður að vera tært og litlaust.

Setjið rörlykjuna í pennann fyrir inndælingu. Fylgið

notkunarleiðbeiningum með inndælingarpennanum. Veljið skammt

til að stilla pennann.

Veljið stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli

húðar og vöðva, svo sem læri eða magi (nema nafli eða mitti).

Gætið þess að stinga a.m.k. 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta

um stungustaði eins og kennt hefur verið.

Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri

þurrku. Bíðið þess að svæðið þorni.

Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn hefur kennt.

Eftir inndælingu

Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum umbúðum eða

dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur. Nuddið ekki stungustað.

Takið nálina af pennanum með ytri nálarhlíf og fargið nálinni. Þetta

heldur Omnitrope lausninni dauðhreinsaðri og kemur í veg fyrir

leka. Það hindrar líka að loft komist aftur í pennann og að nálin

stíflist. Deilið ekki nálum eða pennanum með öðrum.

Skiljið rörlykjuna eftir í pennanum, setjið hettuna á pennann og

geymið hann í kæli.

Lausnin á að vera tær eftir að hún er tekin úr frysti.

Lausnina á

ekki að nota ef hún er gruggug eða freyðir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú sprautar meira en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt

og auðið er. Blóðsykur gildi þín kunna að verða of lág og síðan of há. Hugsanlegt er að þú finnir fyrir

skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér“ og mögulegt er að það líði yfir

þig.

Ef gleymist að nota Omnitrope

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Best er að nota

vaxtarhormónið reglulega. Ef þú gleymir einum skammti skaltu sprauta næsta skammti á venjulegum

tíma næsta dag. Skráðu hjá þér þær inndælingar sem falla niður og láttu lækninn vita í næstu skoðun.

Ef hætt er að nota Omnitrope

Leita skal ráða hjá lækninum áður en hætt er að nota Omnitrope.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þessar

mjög algengu og algengu aukaverkanir hjá fullorðnum kunna að hefjast á fyrsta mánuði meðferðar og

hverfa annaðhvort af sjálfu sér eða þegar skammtar eru minnkaðir.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru

meðal annars:

Hjá fullorðnum

Liðverkur

Vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum eða bólgnum ökklum)

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

Skammvinnur roði, kláði eða verkur á stungustað

Liðverkur

Hjá fullorðnum

Dofi/náladofi

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum, vöðvaverkur

Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel

syndrome).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru meðal

annars:

Hjá börnum

vökvasöfnun (sem lýsir sér í þrútnum fingrum og bólgnum ökklum í stuttan tíma í upphafi

meðferðar)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

eru meðal annars:

Hjá börnum

Dofi/náladofi

Hvítblæði (greint hefur verið frá þessu hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem

sumir hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni

hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Vöðvaverkur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sykursýki af gerð II

Lækkun á magni hormónsins kortisól í blóðinu

Hjá börnum

Stirðleiki í handleggjum og fótleggjum

Hjá fullorðnum

Aukinn innankúpuþrýstingur (sem veldur einkennum eins og miklum höfuðverk, sjóntruflunum

eða uppköstum).

Roði, kláði eða verkur á stungustað.

Myndun mótefna gegn vaxtarhormóninu sem sprautað var, en þau virðast ekki hindra verkun

vaxtarhormónsins.

Húðin kringum stungustaðinn getur orðið ójöfn eða með misfellum en það ætti ekki að gerast ef

sprautað er á nýjan stað í hvert skipti.

Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá

skyndidauða. Hins vegar hefur ekkert samhengi fundist milli þessara tilfella og meðferðar með

Omnitrope.

Læknirinn gæti íhugað skriðnun efra lærleggjarkasts og lærleggjarklökkva (Legg-Calvé-Perthes-

sjúkdóm) ef óþægindi eða verkur í mjöðm eða hné koma fram meðan á meðferð með Omnitrope

stendur.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:

Þú (eða barnið þitt) getið fengið háan blóðsykur eða minnkun á skjaldkirtilshormóni. Læknirinn getur

mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð. Sjaldan hefur greinst bólga í

brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omnitrope

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu inndælingu á rörlykjan að verða eftir í inndælingarpennanum og á að geyma hann í

kæli (2°C–8°C) og nota aðeins í hámark 28 daga.

Ekki skal nota Omnitrope ef vart verður við grugg í lausninni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omnitrope 5 mg/1,5 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 10 a.e.)

Ein rörlykja inniheldur 5,0 mg (sem jafngildir 15 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríum hýdrógen fosfat heptahýdrat

natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat

mannítól

poloxamer 188

benzýl alkóhól

vatn fyrir stungulyf

Omnitrope 10 mg/1,5 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 20 a.e.)

Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríum hýdrógen fosfat

natríum tvíhýdrógen fosfat

glýsín

poloxamer 188

fenól

vatn fyrir stungulyf

Omnitrope 15 mg/1,5 ml inniheldur

Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.

Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 30 a.e.)

Ein rörlykja inniheldur 15 mg (sem jafngildir 45 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríum hýdrógen fosfat

natríum tvíhýdrógen fosfat

natríum klóríð

poloxamer 188

fenól

vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Omnitrope og pakkningastærðir

Omnitrope er tært og litlaust stungulyf, lausn

Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn er aðeins ætlað til notkunar í SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml stungulyf, lausn er aðeins ætlað til notkunar í SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn er aðeins ætlað til notkunar í SurePal 15.

Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austurríki

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFANNA

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Öll lyf:

Samkvæmt birtum vísindagreinum þarf almennt stærri skammta af vaxtarhormónum til upphafs- og

viðhaldsmeðferðar hjá konum með óskertan undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul sem fá estrógen til

inntöku. Til að ná sömu klínískri og lífefnafræðilegri svörun og hjá körlum gætu þeir sem ávísa lyfinu

þurft að íhuga að breyta skömmtum handa kvenkyns sjúklingum.

Omnitrope (Markaðsleyfishafi: Sandoz), Zomacton og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Ferring),

Norditropin og tengd lyfjaheiti (Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk), Genotropin og tengd lyfjaheiti

(Markaðsleyfishafi: Pfizer)

Samkvæmt birtum vísindagreinum getur undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxull orðið fyrir áhrifum

og gæti þurft að endurmeta starfsemi hans meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur hjá

sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem ekki voru áður með neina skerðingu á starfsemi þessa

öxuls. Hefja á uppbótarmeðferð með sykursterum ef þörf krefur. Auk þess gæti þurft að breyta

skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að

meðferð með sómatrópíni er hafin.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna skuli breytt.