Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
szomatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Csecsemők, gyermekek, adolescentsGrowth zavar miatt kevés váladék a növekedési hormon (GH). Növekedési zavar társul, a Turner-szindróma. Növekedési zavar a krónikus veseelégtelenségben. Növekedési zavar (aktuális magasság standard szórás pontszám (SDS) < -2. 5. szülői korrigált SDS < -1) rövid gyermekek / serdülők született kicsi a terhességi kor (DÖK), születési súly és / vagy a hossza az alábbi -2 szórás (SDs), aki nem jelent meg a catch-up growth (magasság sebesség (HV) SDS < 0 a múlt év során a) a négy éves korban vagy később. Prader-Willi-szindróma (PWS), a javulás a növekedés, a test összetétele. A diagnózis a PWS, meg kell erősíteni a megfelelő genetikai vizsgálatok. AdultsReplacement kezelés, felnőttek, a hangsúlyos növekedési hormon hiány. Betegek súlyos növekedési hormon hiánya felnőtt korban meghatározása a betegek ismert hypothalamus agyalapi patológiai legalább egy ismert hiány, a hypophysis hormon nem prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának növekedési hormon hiány. A betegek gyermekkorban kialakuló izolált GH-hiány (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatok ajánlott, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) koncentráció (SDS < -2), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.
Revision: 22
Felhatalmazott
2006-04-12
95 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 96 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OMNITROPE 1,3 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül. GYERMEKEK ESETÉBEN AZ OMNITROPE AZ ALÁBBI NÖVEKEDÉSI ZAVAROK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját n Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg (4 NE) szomatropint* tartalmaz milliliterenként. * genetikailag módosított _Escherichia coli_ törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér színű. Az oldószer átlátszó és színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Csecsemők, gyermekek és serdülők - A növekedési hormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok (növekedési hormon-hiány [growth hormone deficiency], GHD). - Turner-szindrómával társult növekedési zavar. - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar. - A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született gyermekek/serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity – HV] SDS < 0 a megelőző 4 év folyamán). - Prader–Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése. A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania. Felnőttek - Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedési hormon-hiány esetén. - _Felnőttkorban kezdődő:_ Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési hormon-hiányban szenvedő betegek, akiknél a hypophysishormonok közül legalább egynek (kivéve a prolaktint) a hiánya áll fenn. Ezen betegeknél megfelelő dinamikus vizsgálatot kell vége Lestu allt skjalið