Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
somatropinas
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Kūdikiams, vaikams ir adolescentsGrowth sutrikdymas dėl nepakankamo sekreciją, augimo hormono (GH). Augimo sutrikimo, susijusių su Turner sindromu. Augimo sutrikimo, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Augimo sutrikimas (dabartinis aukštis standartinis nuokrypis rezultatą (TVS) < -2. 5 ir tėvų koreguotas SDS < -1) trumpas vaikai / paaugliai, gimę maži gestacinis amžius (SPA), su gimimo svorio ir / arba ilgis yra mažesnis nei -2 standartiniai nuokrypiai (Tvs), kuris nesugebėjo parodyti pasivyti augimas (aukštis greitis (HV) SDS < 0 praėjusiais metais) ketverių metų amžiaus arba vėliau. Prader-Willi sindromas (PWS), siekiant pagerinti augimą ir kūno sudėtį. Diagnozė PWS turėtų būti patvirtintas atitinkamos genetiniai tyrimai. AdultsReplacement terapija suaugusiems su ryškus augimo hormono trūkumas. Pacientams, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumas suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio hipofizės patologija ir bent vienas žinomas nepakankamumas, hipofizės hormono nėra prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti augimo hormono trūkumas. Pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas GH trūkumas (nėra įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turėtų būti rekomenduojama, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracijos (TVS < -2), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.
Revision: 22
Įgaliotas
2006-04-12
87 B. PAKUOTĖS LAPELIS 88 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OMNITROPE 1,3 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI somatropinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Omnitrope 3. Kaip vartoti Omnitrope 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omnitrope 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OMNITROPE IR KAM JIS VARTOJAMAS Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat vadinamas somatropinu). Jo struktūra tokia pati, kaip ir natūralaus žmogaus augimo hormono, kuris reikalingas tam, kad augtų kaulai ir raumenys. Jis taip pat padeda reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui susidaryti. Jis yra rekombinantinis – tai reiškia, kad jis nėra pagamintas iš žmogaus ar gyvūnų audinių. VAIKAMS OMNITROPE VARTOJAMAS ŠIŲ AUGIMO SUTRIKIMŲ GYDYMUI: • jei Jūsų augimas netinkamas ir kai nepakanka savo augimo hormono; • jei yra Turner sindromas. Turner sindromas yra mergaičių genetinis sutrikimas, kuris gali sutrikdyti augimą – Jūsų gydytojas pasakys, jei Jūs turite šį sutrikimą; • jei Jums yra lėtinis inkstų nepakankamumas. Jei inkstai nebegali funkcionuoti, tai gali sutrikdyti augimą; • jei gimimo metu buvote mažo ūgio ar per mažo svorio. Augimo hormonas gali padėti Jums užaugti daugiau, jei negalėjote pasiekti ar išlaikyti normalaus augimo tempo i Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Omnitrope 1,3 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ištirpinus, viename flakone yra 1,3 mg somatropino* (atitinka 4 TV) viename mililitre. * išgautas iš _Escherichia coli_ rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai yra balti. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kūdikiams, vaikams ir paaugliams - Turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono (augimo hormono trūkumas, AHT), - Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su Turner sindromu, - Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su lėtiniu inkstų nepakankamumu, - Turintiems augimo sutrikimą (esamas standartinis ūgio nuokrypis (toliau – SDS) < -2,5, o tėvų koreguotas ūgio SDS < -1) vaikams / paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių (SGA), kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė -2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio (AG) SDS per pastaruosius metus < 0), - Paskatinti vaikų, turinčių Prader-Willi sindromą (toliau – PWS), augimą ir pagerinti kūno sudėtį. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais. - Suaugusiesiems - Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas. - _Ligos pradžia suaugusiems: _pacientai, kuriems ženklaus su ryškiu augimo hormono trūkumo pasireiškimas susijęs su daugelio hormonų trūkumu, kuris išsivystė dėl žinomos pagumburio ar hipofizė patologijos ir kuriems yra ne mažiau kaip vieno hipofizės hormono, išskyrus prolaktiną, trūkumas. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas atitinkamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas augimo hormono trūkumas arba atmesta jo egzistavimo galimybė. - _ Lestu allt skjalið