Omnitrope
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2018
Virkt innihaldsefni:
somatropiin
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Lækningarsvæði:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Ábendingar:
Imikud, lapsed ja adolescentsGrowth häirete tõttu ebapiisava sekretsiooni kasvuhormooni (GH). Kasvu häireid seostatakse Turneri sündroom. Majanduskasvu häired on seotud krooniline neerude puudulikkus. Kasvu häireid (praegune kõrgus standard-hälve keskmine (SDS) < -2. 5 ja vanemate kohandatud SDS < -1) ühesõnaga laste / noorukite sündinud väike for gestational age (SGA), kelle sünnikaal ja / või pikkus on alla -2 standardhälbe (SDs), kes ei näita catch-up growth (kõrgus kiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta jooksul) nelja-aastased või hiljem. Prader-Willi sündroom (PWS), et parandada kasvu ja keha koostis. Diagnoosi PWS peab kinnitama sobivad geneetilised uuringud. AdultsReplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus. Patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud GH puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamiline testimine peaks olema soovitatav, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-I (IGF-I kontsentratsiooniga (SDS < -2), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2006-04-12
Upplýsingar fylgiseðill
87
B. PAKENDI INFOLEHT
88
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OMNITROPE 1,3 MG/ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
somatropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omnitrope’i kasutamist
3.
Kuidas Omnitrope’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omnitrope’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OMNITROPE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omnitrope on rekombinantne inimese kasvuhormoon (nimetatakse ka
somatropiiniks). Sellel on
samasugune struktuur nagu inimese organismis toodetaval
kasvuhormoonil, mida on vaja luude ja
lihaste kasvamiseks. See aitab ka teie rasv- ja lihaskoel õiges
koguses areneda. See hormoon on
rekombinantne, mis tähendab, et see ei ole valmistatud inimese ega
looma koest.
LASTEL KASUTATAKSE RAVIMIT OMNITROPE JÄRGMISTE KASVUHÄIRETE RAVIKS:
•
Kui te ei kasva õigel määral ja kui teie organismis ei ole
piisavalt kasvuhormooni.
•
Kui teil on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev
geneetiline häire, mis
võib kasvu pärssida. Arst ütleb teile, kui teil esineb see
sündroom.
•
Kui teil on krooniline neerupuudulikkus. Et neerud kaotavad normaalse
funktsioneerimise
võime, võib see kasvu kahjustada.
•
Kui te olite sündides väike või kaalusite liiga vähe. Kasvuhormoon
võib aidata teil pikemaks
kasvada, kui te ei jõudnud kasvus järele või ei säilitanud
normaalset kasvukiirust 4. või
hilisemaks eluaastaks.
•
Kui
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omnitrope 1,3 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast valmistamist sisaldab 1,3 mg somatropiini* (vastab 4 RÜ-le) 1
ml kohta.
* toodetud bakteris _Escherichia coli _rekombinantse DNA tehnoloogiat
kasutades.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge.
Lahusti on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Väikelapsed, lapsed ja noorukid
-
Ebapiisavast kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus, _growth hormone
deficiency,_ GHD)
eritumisest tingitud kasvuhäired.
-
Turneri sündroomiga seotud kasvuhäired.
-
Kroonilise neerupuudulikkusega seotud kasvuhäired.
-
Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS < –2,5 ja
vanemate järgi kohandatud
pikkuse standardhälbeskoor SDS < –1) üsasisese kasvupeetusega
(SGA) sündinud lühikestel
lastel/noorukitel, kelle sünnikaal ja/või pikkus on alla –2
standardhälbe (SD) ning kes ei ole
neljandaks või hilisemaks eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus
(HV) SDS < 0 viimase aasta
jooksul).
-
Kasvupeetuse ravi ja kehaehituse parandamine Praderi-Willi sündroomi
(PWS) korral. PWS-
diagnoosi peavad kinnitama sobivad geneetilised testid.
Täiskasvanud
-
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel.
-
_Tekkimine täiskasvanueas._ Patsiendid, kellel on raskekujuline
kasvuhormooni vaegus, mis on
seotud mitme hormooni puudulikkusega, mida põhjustab teadaolev
hüpotaalamuse või
hüpofüüsi patoloogia, ja kellel on vähemalt ühe hüpofüüsi
hormooni (v.a prolaktiini)
puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha asjakohane dünaamiline
test, et diagnoosida või
välistada kasvuhormooni vaegus.
-
_Tekkimine lapseeas._ Patsiendid, kellel oli lapsepõlves
kasvuhormooni vaegus, mida põhjustasid
kaasasündinud, geneetilised, omandatud või idiopaatilised põhjused.
Lapseeas tekkinud GHD-
ga patsiente tuleb kasvuhormooni eritusvõime suhtes uuesti hinnata
pärast lõpp-pik
Lestu allt skjalið
