Omidria

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Omidria
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Omidria
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Linsu Ígræðsla, Auga, Sársauka, Uppskurð
  • Ábendingar:
  • Omidria er ætlað í fullorðnir fyrir viðhald miltað ljósopsstækkunar, koma í veg fyrir miltað ljósopsþrenging og lækkun bráð aðgerð augu sársauka í auga linsu skipti aðgerð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003702
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003702
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga

fenýlefrín/ketorólak

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omidria

Hvernig nota á Omidria

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omidria

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað

Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga. Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og

ketorólak. Fenýlefrín virkar þannig að það viðheldur stækkun ljósopsins (víkkun). Ketorólak er

verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar

einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman (minnki).

Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma

fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú

sjáir skýrt). Þetta kallast augasteinsskipti. Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins

(víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.

2.

Áður en byrjað er að nota Omidria

Ekki má nota Omidria:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenýlefríni eða ketorólaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða:

hjartasjúkdóm

hækkaðan blóðþrýsting

ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils)

ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi

gigtarlyf (NSAID)

astma.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita. Læknirinn mun ákveða hvort Omidria

henti þér.

Börn og unglingar

Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum hópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Omidria

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)

ljósopið. Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið

hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.

Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja. Læknirinn

veit um þetta. Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki skal nota Omidria á meðgöngu. Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn

áður en þú færð Omidria.

Ekki skal nota Omidria meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þar sem sjónin getur orðið

fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.

3.

Hvernig nota á Omidria

Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í

augnaðgerðum.

Omidria er notað sem lausn til þess að skola auga (lausn til skolunar) við skurðaðgerð þegar skipt er

um augastein.

Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um

Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er

gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta. Það kann einnig að

valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.

Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef

á þarf að halda.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa

venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.

Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:

Algengar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

augnverkur

bólga í fremri hluta augans

augnroði

þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert)

ljósnæmi

Sjaldgæfar aukaverkanir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

óþægindi í auga

bólga í auga

erting í auga

roði í auga

kvillar í glæru

víkkað ljósop

þokusýn

minnkuð sjónskerpa

litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu

augnkláði

verkir í augnloki

tilfinning um aðskotahlut í auga

glýja

aukinn þrýstingur í auga

Aukaverkanir sem hafa áhrif á líkamann:

Algengar aukaverkanir:

bólga

Sjaldgæfar aukaverkanir:

ógleði

verkir

höfuðverkur

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á

Omidria

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.

Nota skal þynnta lausn innan 6 klst. eftir þynningu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omidria inniheldur

Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).

Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml)

af ketorólaki.

Önnur innihaldsefni eru

Sítrónusýrueinhýdrat

Natríumsítrat tvíhýdrat

Natríumhýdroxíð (til að aðlaga basastig)

Saltsýra (til að aðlaga sýrustig)

Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Omidria

og pakkningastærðir

Tært, litlaust eða örlítið gulleitt, sæft þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga.

Fæst í einnota hettuglasi sem hannað er til að veita 4,0 ml af þykkni til þynningar í 500 ml af lausn til

skolunar fyrir augu. Glært 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með bútýl gúmmítappa og

pólýprópýlen smelluloki. Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.

Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Írland

sími: +353 (1) 526 6789

bréfasími: +353 (1) 526 6888

netfang: regulatory@omeros.ie

Framleiðandi

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

N. Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til þess að undirbúa Omidria fyrir skolun innan auga skal þynna 4,0 ml af þykkni í 500 ml af

hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.

Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:

Skoða skal hettuglasið með tilliti til agna. Aðeins skal nota tæra, litlausa eða örlítið gulleita

lausn án sýnilegra agna.

Draga skal upp 4,0 ml af þykkni fyrir lausn með smitgát og með viðeigandi sæfðri nál.

Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.

Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina. Nota skal lausnina innan 6 klst. eftir

undirbúning.

Skoða skal pokann með tilliti til agna. Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án sýnilegra agna.

Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.

Farga skal notuðu hettuglasi og ónotaðri skolunarlausn eftir eina notkun í samræmi við gildandi reglur.