Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ketorolak, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmologi
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria je indicirana pri odraslih za vzdrževanje intraoperativne mirodije, preprečevanje intraoperativne mioze in zmanjšanje akutne postoperativne očesne bolečine pri operaciji nadomestitve intraokularne leče.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-07-28
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo porabite takoj po redčenju. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAYNER SURGICAL (IRSKA) LIMITED Središče Mill Enterprise Newtown Link Road Drogheda A92 CD3D Co. Louth Irska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1018/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Blue box za državo se ne vključijo na notranjo škatlo. 1. IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje fenilefrin/ketorolak 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino vsebuje fenilefrinijev klorid, ki ustreza 40,6 mg fenilefrina, in trometamolijev ketorolakat, ki ustreza 11,5 mg ketorolaka. Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala. Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intraokularna uporaba (po redčenju). Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. Lestu allt skjalið
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino vsebuje fenilefrinijev klorid, ki ustreza 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina, in trometamolijev ketorolakat, ki ustreza 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka. Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima izkušnje s kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem okolju. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria koncentrat za raztopino, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje prizadetega očesa med kirurškim posegom. Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. Posebne skupine bolnikov _Starejši _ Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah. Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara ledvic ali jeter _ Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli. Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 2 Način uporabe intraokularna uporaba (po redčenju) Samo za enkratno uporabo. Zdravila Omidria niso Lestu allt skjalið