Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, phenylephrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
oftalmologiká
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria je indikovaná u dospelých na udržanie intraoperačnej mydriázy, prevenciu intraoperačnej miózy a zníženie akútnej pooperačnej bolesti oka pri chirurgických zákrokoch na náhradu vnútroočných šošoviek.
Revision: 9
oprávnený
2015-07-28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT NA ROZTOK NA VNÚTROOČNÝ VÝPLACH fenylefrín/ketorolak POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omidria a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Omidria 3. Ako používať liek Omidria 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Omidria 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMIDRIA A NA ČO SA POUŽÍVA Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka. Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak. Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu. Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice. Liek Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť). Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek. Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po zákroku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK OMIDRIA NEPOUŽÍVAJTE LIEK OMIDRIA: - ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorol Lestu allt skjalið
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 1. NÁZOV LIEKU Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na roztok na vnútroočný výplach 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé 4 ml koncentrátu na roztok v injekčnej liekovke obsahujú fenylefrínium-chlorid, zodpovedajúci 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu, a ketorolac-trometamol zodpovedajúci 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku. Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na roztok na vnútroočný výplach. Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ± 0,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Omidria je indikovaný dospelým na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria koncentrátu na roztok zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Špeciálne populácie _Staršie osoby _ V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov. Úprava dávkovania nie je potrebná. _Porucha funkcie obličiek alebo pečene _ Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 2 Spôsob podávania Intr Lestu allt skjalið