Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, fenylefrine
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
ophthalmologica
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Omidria is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het onderhouden van intra-operatieve mydriasis, preventie van intra-operatieve miosis en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij operaties voor intraoculaire lensvervanging.
Revision: 9
Erkende
2015-07-28
B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAOCULAIRE SPOELING fenylefrine/ketorolac LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OMIDRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt. Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac. Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft. Ketorolac is een pijnstiller die behoort tot de groep van zogeheten niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's); het middel helpt ook om te voorkomen dat de pupil zich samentrekt (kleiner wordt). Omidria wordt bij volwassenen gebruikt om het oog te spoelen tijdens chirurgie voor het implanteren van een nieuwe lens (het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien). Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging. Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een oo Lestu allt skjalið
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 4 ml concentraat voor oplossing in de flacon bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac. Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie. Dosering De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria concentraat voor oplossing verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Bijzondere populaties _Ouderen _ De oudere populatie is in klinische studies onderzocht. Er is geen dosisaanpassing nodig. _Nier- of leverinsufficiëntie _ Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met nier - of leverinsufficiëntie. Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens besch Lestu allt skjalið