Omeprazol Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Omeprazol Sandoz Magasýruþolið hart hylki 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolið hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Omeprazol Sandoz Magasýruþolið hart hylki 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c5439ef7-3bef-e411-92e2-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúklinga

Omeprazol Sandoz 10 mg magasýruþolin hörð hylki.

Omeprazol Sandoz 20 mg magasýruþolin hörð hylki.

Omeprazol Sandoz 40 mg magasýruþolin hörð hylki.

Ómeprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Omeprazol Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omeprazol Sandoz

Hvernig nota á Omeprazol Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omeprazol Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um

Omeprazol Sandoz og við hverju það er notað

Omeprazol Sandoz inniheldur virka efnið ómeprazól. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast

„prótónpumpuhemlar“. Þeir verka með því að minnka magn sýru sem maginn framleiðir.

Omeprazol Sandoz er notað til að meðhöndla eftirfarandi:

Hjá fullorðnum:

Vélindabakflæði (GERD). Þegar magasýra berst upp í vélinda (rörið sem tengir saman háls og

maga) og veldur verkjum, bólgu og brjóstsviða.

Sár í efri hluta þarma (skeifugarnarsár) eða maga (magasár).

Sár sem eru sýkt af bakteríu sem kallast „Helicobacter Pylori“. Ef þetta á við, getur verið að

læknirinn ávísi einnig sýklalyfjum til að meðhöndla sýkinguna og leyfa sárinu að gróa.

Sár af völdum lyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID). Omeprazol Sandoz má einnig

nota til að koma í veg fyrir að sár myndist þegar bólgueyðandi gigtarlyf eru tekin.

Of mikilli sýru í maganum af völdum vaxtar í brisinu (Zollinger-Ellison heilkenni).

Hjá börnum:

Börn eldri en 1 árs og ≥10 kg

Vélindabakflæði (GERD). Þegar magasýra berst upp í vélinda (rörið sem tengir saman háls og

maga) og veldur verkjum, bólgu og brjóstsviða. Hjá börnum geta einkenni um vélindabakflæði

verið að magainnihald skilar sér aftur upp í munn (bakflæði/æla), uppköst og lítil

þyngdaraukning.

Börn og unglingar eldri en 4 ára

Sár sem eru sýkt af bakteríu sem kallast „Helicobacter Pylori“. Ef þetta á við um barnið þitt,

getur verið að læknirinn ávísi einnig sýklalyfjum til að meðhöndla sýkinguna og leyfa sárinu að

gróa.

2.

Áður en byrjað er að nota Omeprazol Sandoz

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Omeprazol Sandoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ómeprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantóprazóli,

lansóprazóli, rabeprazóli, esómeprazóli).

ef þú ert að taka lyf sem inniheldur nelfinavír (við HIV sýkingu).

Ekki nota Omeprazol Sandoz ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu

ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Omeprazol Sandoz.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Omeprazol Sandoz er notað.

Omeprazol Sandoz getur dulið einkenni annarra sjúkdóma. Því skaltu strax ræða við lækninn ef

eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir þig áður en þú byrjar að taka Omeprazol Sandoz eða á meðan þú

ert að taka það

ef þú léttist mikið að ástæðulausu og átt í erfiðleikum með að kyngja.

ef þú færð magaverk eða meltingartruflanir.

ef þú kastar upp mat eða blóði.

ef þú hefur svartar hægðir (blóð í hægðum).

ef þú færð alvarlegan eða langvarandi niðurgang, þar sem ómeprazól hefur verið tengt við

lítillega aukningu á smitandi niðurgangi.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir meðferð með skyldum lyfjum og

Omeprazol Sandoz sem draga úr myndun magasýru.

Ef þú þarft að fara í ákveðna blóðrannsókn (chromogranin A)

Ef þú tekur Omeprazol Sandoz í lengri tíma (lengur en 1 ár) mun læknirinn líklega hafa þig undir

reglulegu eftirliti. Þú skalt láta vita af öllum nýjum og óvenjulegum einkennum eða aðstæðum þegar

þú hittir lækninn.

Notkun prótónpumpuhemla eins og Omeprazol Sandoz, sérstaklega í lengri tíma en eitt ár, getur aukið

lítillega hættu á mjaðma-, úlnliðs- eða bakbrotum. Láttu lækninn vita ef þú ert með beinþynningu eða

ef þú ert að taka barkstera (sem geta aukið hættuna á beinþynningu).

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft

samband við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Omeprazol

Sandoz. Látið einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Börn

Sum börn með langvinna sjúkdóma geta þurft langtímameðferð þótt það sé ekki ráðlagt. Ekki gefa

börnum yngri en 1 árs eða <10 kg þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Omeprazol Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að ómeprazól getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á ómeprazól.

Ekki taka Omeprazol Sandoz ef þú ert að nota lyf sem inniheldur

nelfinavír

(notað við HIV sýkingu).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazól, itraconazól, eða voriconazól (notað við sveppasýkingum).

Digoxín (notað við hjartakvillum).

Díazepam (notað til meðferðar við kvíða, til vöðvaslökunar eða við flogaveiki).

Phenytoin (notað við flogaveiki). Ef þú ert að taka phenytoin mun læknirinn þurfa að fylgjast

með þér þegar þú byrjar eða hættir að taka

Omeprazol Sandoz.

Lyf sem eru notuð til að þynna blóðið, eins og warfarin eða aðrir K-vítamín hemlar. Læknirinn

gæti þurft að fylgjast með þér þegar þú byrjar eða hættir að taka

Omeprazol Sandoz.

Rifampicín (notað við berklum).

Atazanavír (notað við HIV sýkingu).

Tacrolimus (notað við líffæraflutninga).

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (notað við vægu þunglyndi).

Cilostazól (notað við heltiköstum).

Saquinavír (notað við HIV sýkingu).

Clopidogrel (notað til að fyrirbyggja blóðkekki (blóðsega)).

Erlotiníb (notað til meðferðar við krabbameini).

Metótrexat (krabbameinslyf sem notað er í háum skömmtum til meðferðar við krabbameini) – ef

þú tekur háa skammta af metótrexati getur verið að læknirinn stöðvi tímabundið meðferðina

með Omeprazol Sandoz

Ef læknirinn hefur ávísað sýklalyfjunum amoxicillini og clarithromycini ásamt Omeprazol Sandoz til

að meðhöndla sár af völdum

Helicobacter pylori

sýkingar, er mjög mikilvægt þú látir lækninn vita um

öll önnur lyf sem þú ert að nota.

Notkun Omeprazol Sandoz með mat eða drykk

Sjá kafla 3.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ómeprazól skilst út í brjóstamjólk en ólíklegt er að það hafi áhrif á barnið þegar meðferðarskammtar

eru notaðir. Læknirinn mun ákveða hvort þér sé óhætt að nota Omeprazol Sandoz á meðan á brjóstgjöf

stendur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Omeprazol Sandoz hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir eins og

sundl og sjóntruflanir geta komið fram (sjá kafla 4). Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota

vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Omeprazol Sandoz inniheldur súkrósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Omeprazol Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn mun segja þér hversu mörg hylki þú átt að taka og í hve langan tíma. Þetta fer eftir ástandi

þínu og aldri.

Ráðlagður skammtur er.

Fullorðnir:

Til meðferðar við einkennum vélindabakflæðis (GERD) eins og

brjóstsviða og bakflæðis sýru:

Ef læknirinn hefur séð að vélindað er lítillega skemmt er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á

dag í 4-8 vikur. Læknirinn gæti sagt þér að taka 40 mg skammt í 8 vikur til viðbótar ef vélindað

hefur ekki gróið.

Venjulegur skammtur eftir að vélindað hefur gróið er 10 mg einu sinni á dag

Ef vélindað hefur ekki skemmst er venjulegur skammtur 10 mg einu sinni á dag.

Til meðferðar við

sárum í efri hluta þarma

(skeifugarnarsár):

Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 2 vikur. Læknirinn gæti sagt þér að taka sama

skammt í 2 vikur til viðbótar ef sárin hafa ekki gróið.

Ef sárin gróa ekki að fullu, má auka skammtinn í 40 mg einu sinni á dag í 4 vikur.

Til meðferðar við

sárum í maga

(magasárum):

Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Læknirinn gæti sagt þér að taka sama

skammt í 4 vikur til viðbótar ef sárin hafa ekki gróið.

Ef sárin gróa ekki að fullu, má auka skammtinn í 40 mg einu sinni á dag í 8 vikur.

Til að

fyrirbyggja að sár í skeifugörn og maga

komi aftur

Venjulegur skammtur er 10 eða 20 mg einu sinni á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn í

40 mg einu sinni á dag.

Til meðferðar við

sárum í skeifugörn og maga af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja

Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 4 til 8 vikur.

Til að

fyrirbyggja sár í skeifugörn og maga af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja

Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag.

Til meðferðar við

sárum af völdum Helicobacter pylori

sýkingar og til að koma í veg fyrir að þau

komi aftur:

Venjulegur skammtur er 20 mg af Omeprazol Sandoz tvisvar á dag í eina viku

Læknirinn mun einnig segja þér að taka tvö af eftirtöldum sýklalyfjum: amoxicillin,

clarithromycin og metronidazol.

Til meðferðar við of mikilli sýru í maganum

af völdum

vaxtar í brisinu (Zollinger-Ellison

heilkenni):

Ráðlagður skammtur er 60 mg á dag

Læknirinn mun aðlaga skammtinn eftir þínum þörfum og mun einnig ákveða hve lengi þú þarft

að nota lyfið.

Notkun handa börnum og unglingum:

Til meðferðar við einkennum vélindabakflæðis (GERD) eins og

brjóstsviða og bakflæðis sýru

Börn eldri en 1 árs og sem eru meira en 10 kg að þyngd mega taka Omeprazol Sandoz. Ráðlagður

skammtur fyrir börn er byggður á þyngd barnsins og læknirinn mun ákveða réttan skammt.

Til meðferðar við

sárum af völdum Helicobacter pylori

sýkingar og til að koma í veg fyrir að þau

komi aftur:

Börn eldri en 4 ára mega taka Omeprazol Sandoz. Ráðlagður skammtur fyrir börn er fer eftir þyngd

barnsins og læknirinn mun ákveða réttan skammt.

Læknirinn mun einnig ávísa tveimur sýklalyfjum fyrir barnið sem kallast amoxicillin og

clarithromycin.

Notkun þessa lyfs:

Mælt er með að hylkin séu tekin inn að morgni dags.

Taka má hylkin með mat eða á fastandi maga.

Gleypa á hylkin heil með hálfu glasi af vatni. Ekki má tyggja eða mylja hylkin. Þetta er vegna

þess að hylkin innihalda húðuð korn sem kemur í veg fyrir að lyfið sé brotið niður af magasýru.

Mikilvægt er að skemma ekki kornin.

Hvað skal gera ef þú eða barnið þitt átt í erfiðleikum með að kyngja hylkjunum

Ef þú eða barnið þitt átt í erfiðleikum með að kyngja hylkjunum:

Opnið hylkin og gleypið innihaldið strax með hálfu glasi af vatni eða blandið innihaldinu

við lítið magn af jógúrti, hvers konar súran ávaxtasafa (t.d. epla-, appelsínu- eða

ananassafa) eða eplamauk.

Það á alltaf að hræra vel upp í blöndunni áður en hún er drukkin (blandan verður ekki

tær). Drekktu blönduna strax eða innan 30 mínútna.

Til að vera viss um að allt lyfið hafi verið drukkið á að skola glasið vel með hálfu glasi af

vatni og drekka vatnið. Kornin innihalda lyfið – ekki tyggja eða mylja þau.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Omeprazol Sandoz

Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir því. Hins vegar ef komið er

nálægt næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Omeprazol Sandoz

Ekki hætta að nota Omeprazol Sandoz án þess að ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi mjög sjaldgæfum en alvarlegum aukaverkunum,

skaltu hætta töku Omeprazol Sandoz og hafa tafarlaust samband við lækni:

Öndun verður skyndilega hvæsandi, þroti í vörum, tungu og hálsi eða líkama, útbrot, yfirlið eða

kyngingarörðugleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Roði í húð með blöðrum og húðflögnun. Einnig getur verið veruleg blöðrumyndun og blæðingar

í vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið „Stevens-Johnson heilkenni“ eða

„eitrunardreplos húðþekju“.

Gulur litur á húð, dökkt þvag og þreyta geta verið einkenni um lifrarvandamál.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þroti í fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Sundl, náladofi, syfja.

Svimi.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi.

Útbrot, ofsakláði og húðkláði.

Almenn vanlíðunartilfinning og orkuleysi.

Mjaðma-, úlnliðs- og bakbrot.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðkvillar eins og t.d. fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið þróttleysi,

marblettum eða getur aukið hættu á sýkingum.

Ofnæmisviðsbrögð, stundum mjög svæsin, þ.á m. þroti í vörum, tungu og hálsi, hiti, hvæsandi

öndun.

Natríumskortur í blóði. Þetta getur valdið þróttleysi, uppköstum og krömpum.

Æsingur, rugl eða þunglyndi.

Bragðtruflanir.

Sjóntruflanir t.d. þokusýn.

Skyndileg andþrengsli eða mæði (berkjukrampi).

Munnþurrkur.

Bólga í munni.

Sýking sem kallast „þruska“ sem getur haft áhrif á þarma og er sveppasýking.

Lifrarkvillar, þ.m.t. gula sem getur valdið gulri húð, dökku þvagi og þreytu.

Hárlos.

Útbrot vegna sólarljóss.

Liðverkir eða vöðvaverkir.

Alvarlegir nýrnakvillar (millivefsnýrnabólga)

Aukin svitamyndun.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Breytingar í fjölda blóðkorna þ.á m. kyrningahrap (skortur á hvítum blóðkornum).

Árásarhneigð.

Þú sérð, finnur eða heyrir eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir).

Verulegir lifrarkvillar sem leitt geta til lifrarbilunar og bólgu í heila

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrumyndun eða húðflögnun. Þetta getur verið tengt háum hita

og liðverkjum (regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju).

Vöðvaslappleiki.

Brjóstastækkun hjá körlum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Bólga í þörmum (getur valdið niðurgangi)

Ef þú tekur Omeprazol Sandoz lengur en í þrjá mánuði er hugsanlegt að gildi magnesíums í

blóði falli. Lágt gildi magnesíums getur komið fram sem þreyta, ósjálfráðir vöðvasamdrættir,

vistarfirring, krampar, sundl, aukin hjartsláttartíðni. Ef þú færð einhver þessara einkenna, skaltu

láta lækninn tafarlaust vita. Lágt gildi magnesíums getur einnig leitt til lækkunar á gildum

kalíums eða kalsíums í blóði. Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma reglulegar blóðrannsóknir

til að fylgjast með gildi magnesíums í blóðinu.

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Örsjaldan getur Omeprazol Sandoz haft áhrif á hvít blóðkorn sem leiðir til ónæmisskerðingar. Ef þú

ert með sýkingu með einkennum eins og t.d. hita og almennt

verulega

versnandi heilsufari eða hita

með einkennum staðbundinnar sýkingar eins og t.d. verk í hálsi, koki eða munni eða erfiðleika við

þvaglát, er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn eins fljótt og hægt er til að hægt sé að útiloka

skort á hvítum blóðkornum (kyrningahrap) með blóðrannsókn. Mikilvægt er að þú gefir upplýsingar

um lyfjanotkun þína á þessum tíma.

Ekki hafa áhyggjur af þessum lista með hugsanlegum aukaverkunum. Það er ekki víst að þú fáir neina

þeirra.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omeprazol Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu,

merkimiðanum eða þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem

þar kemur fram.

HDPE glas 10 mg/40 mg: Notist innan 100 daga frá fyrstu opnun.

HDPE glas 20 mg: Notist innan 105 daga frá fyrstu opnun.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið þynnur í upprunalegum umbúðum eða geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Lokið glasinu vel eftir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omeprazol Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er ómeprazól. Hvert hylki inniheldur 10 mg, 20 mg eða 40 mg af

ómeprazóli.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkja: sykurkúlur (samanstanda af maíssterkju og súkrósa), natríumlárýlsúlfat,

tvínatríumfosfat, vatnsfrítt, mannitól, hýprómellósi 6 cP, makrógól 6000, talkúm, pólýsorbat 80,

títantvíoxíð (E171) og metakrýlsýru-etýlakrýlat-co-fjölliða (1:1).

Hylkisskel: gelatína. 10 mg og 20 mg hylkin innihalda einnig litarefnin kínólíngult (E104) og

títantvíoxíð (E171). 40 mg hylkin innihalda indigókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Omeprazol Sandoz og pakkningastærðir

Omeprazol Sandoz 10 mg hylki: Ógagnsæ gul hylki sem innihalda beinhvít til rjómalituð

kúlulaga örkyrni.

Omeprazol Sandoz 20 mg hylki: Ógagnsæ gul hylki sem innihalda beinhvít til rjómalituð

kúlulaga örkyrni.

Omeprazol Sandoz 40 mg hylki: Ógagnsæ blá og ógagnsæ hvít hylki sem innihalda beinhvít til

rjómalituð kúlulaga örkyrni.

Pakkningastærðir:

10 mg:

Þynnur með 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eða 280 hylkjum;

sjúkrahúspakkning með 500 hylkjum.

HDPE glös með 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eða 100 hylkjum.

20 mg:

Þynnur með 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eða 280 hylkjum;

sjúkrahúspakkning með 500 hylkjum.

HDPE glös með 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 eða 250 hylkjum.

40 mg:

Þynnur með 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eða 280 hylkjum;

sjúkrahúspakkning með 500 hylkjum.

HDPE glös með 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eða 100 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland:

Omeprazol Sandoz 10 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Sandoz 20 mg, maagsapresistente capsule, hard

Omeprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Austurríki: Omoquis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omoquis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgía:

Omeprazol AB 10 mg, gélules gastro-résistantes

Omeprazol AB 20 mg, gélules gastro-résistantes

Omeprazol AB 40 mg, gélules gastro-résistantes

Danmörk:

Omeprazol Sandoz

Finnland:

Omemirol 10 mg enterokapseli, kova

Omemirol 20 mg enterokapseli, kova

Omemirol 40 mg enterokapseli, kova

Ísland:

Omeprazol Sandoz

Ítalía:

Omoquis 10 mg capsula rigida gastroresistente

Omoquis 20 mg capsula rigida gastroresistente

Noregur:

Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hard

Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hard

Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hard

Pólland:

Ventazol

Portúgal:

Omoquis

Svíþjóð:

Omeprazol Sandoz 10 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Sandoz 20 mg hårda enterokapslar

Omeprazol Sandoz 40 mg hårda enterokapslar

Bretland:

Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules

Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules

Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is