Omeprazol Pensa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Omeprazol Pensa Magasýruþolið hart hylki 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Magasýruþolið hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Omeprazol Pensa Magasýruþolið hart hylki 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a8221974-bb18-e011-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Omeprazol Pensa 20 mg sýruþolin hylki, hörð

Ómeprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Omeprazol Pensa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Omeprazol Pensa

Hvernig nota á Omeprazol Pensa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Omeprazol Pensa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Omeprazol Pensa og við hverju það er notað

Omeprazol Pensa inniheldur lyfið ómeprazól sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast „prótónpumpuhemlar“.

Þeir minnka sýrumagn sem maginn myndar.

Omeprazol Pensa er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis

(t.d. brjóstsviða og nábít).

Við bakflæði berst sýra úr maganum upp í vélindað sem getur valdið bólgu og verkjum í vélinda. Þetta

getur valdið einkennum eins og sársaukafullum sviða fyrir brjósti og upp í kok (brjóstsviði) og súru bragði

í munninum (nábítur). Nauðsynlegt getur verið að taka hylkin í 2-3 daga samfellt áður en einkenni batna.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Omeprazol Pensa

Ekki má nota Omeprazol Pensa

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda aðra prótónpumpuhemla (t.d. pantoprazóli,

lansoprazóli, rabeprazóli, esómeprazóli).

ef þú tekur lyf sem inniheldur nelfinavír (við HIV sýkingu).

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Omeprazol Pensa.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Omeprazol Pensa er notað.

þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin

Ekki taka Omeprazol Pensa lengur en í 14 daga án samráðs við lækni. Ef einkennin minnka ekki, eða ef

einkennin versna, skaltu ræða við lækninn.

Omeprazol Pensa getur dulið einkenni annarra sjúkdóma. Því skaltu ræða strax við lækninn ef eitthvað af

eftirfarandi kemur fyrir þig áður en þú tekur Omeprazol Pensa eða meðan þú tekur Omeprazol Pensa:

ef þú léttist að ástæðulausu og átt í erfiðleikum með að kyngja

ef þú færð magaverk eða meltingartruflanir.

ef þú kastar upp mat eða blóði.

ef þú hefur svartar hægðir (blóðlitaðar hægðir).

ef þú ert með alvarlegan eða langvarandi niðurgang, þar sem ómeprazól hefur verið tengt við

lítillega aukningu á smitandi niðurgangi.

ef þú hefur verið með magasár eða gengist undir skurðaðgerð á meltingarfærum.

ef þú ert á samfelldri meðferð við einkennum meltingartruflana eða brjóstsviða í fjórar vikur eða

lengur.

ef þú þjáist stöðugt af meltingartruflunum eða brjóstsviða í fjórar vikur eða lengur.

ef þú ert með gulu eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert eldri en 55 ára með ný eða nýlega breytt einkenni.

ef húðviðbrögð hafa einhvern tíma komið fram eftir notkun svipaðra lyfja og Omeprazol Pensa, sem

draga úr myndun magasýru.

Ef húðbreytingar (útbrot) koma fram einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi skal haft samband

við lækninn eins fljótt og unnt er því verið getur að hætta þurfi meðferð með Omeprazol Pensa. Látið

einnig vita af öllum öðrum meinsemdum svo sem liðverkjum.

Sjúklingar skulu ekki nota ómeprazól í fyrirbyggjandi tilgangi.

Notkun annarra lyfja samhliða Omeprazol Pensa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta er vegna þess að Omeprazol Pensa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta

haft áhrif á Omeprazol Pensa.

Ekki taka Omeprazol Pensa ef þú tekur lyf sem inniheldur

nelfinavír

(notað við HIV sýkingu).

Þú skalt sérstaklega taka fram við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur clopidogrel (notað til að

koma í veg fyrir blóðkekkjun (blóðsegi)).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

Ketoconazól, itraconazól eða voriconazól (notað til meðferðar við sveppasýkingum).

Digoxín (notað við hjartakvillum).

Díazepam (notað til meðferðar við kvíða, til vöðvaslökunar eða við flogaveiki).

Phenytoin (notað við flogaveiki). Ef þú tekur phenytoin mun læknirinn þurfa að fylgjast með

þér þegar þú byrjar eða hættir að taka Omeprazol Pensa.

Lyf sem eru notuð til að þynna blóðið, svo sem warfarin eða aðra K-vítamín hemla.

Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér þegar þú byrjar eða hættir að taka Omeprazol Pensa.

Rifampicín (notað við berklum).

Atazanavír (notað við HIV sýkingu).

Tacrolimus (notað við líffæraflutninga).

jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) (notað við vægu þunglyndi).

Cilostazól (notað við heltiköstum vegna skerts blóðflæðis í fótum).

Saquinavír (notað við HIV sýkingu).

Clopidogrel (notað til að koma í veg fyrir blóðkekkjun (blóðsega)).

Erlotinib (krabbameinslyf).

Metótrexat (lyf notað í stórum skömmtum sem lyfjameðferð við krabbameini). Ef þú notar stóra

skammta af metótrexati getur verið að læknirinn stöðvi meðferð með Omeprazol Pensa tímabundið.

Notkun Omeprazol Pensa með mat eða drykk

Taka má hylkin með mat eða á fastandi maga.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ákveða hvort óhætt sé fyrir þig að taka Omeprazol Pensa.

Læknirinn mun ákveða hvort óhætt sé fyrir þig að nota Omeprazol Pensa ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna tækja.

Aukaverkanir eins og sundl og sjóntruflanir geta komið fram (sjá kafla 4). Ef þú finnur fyrir slíku skaltu

ekki keyra eða nota vélar. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast

óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Omeprazol Pensa inniheldur súkrósa

Omeprazol Pensa inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest af lækni skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Omeprazol Pensa

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða

lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum

eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eitt 20 mg hylki einu sinni á sólarhring í 14 daga. Hafðu samband við lækninn ef

einkennin hafa ekki horfið á þessum tíma.

Nauðsynlegt getur verið að taka hylkin í 2-3 daga samfellt áður en einkennin réna.

Taka lyfsins

Mælt er með að hylkin séu tekin inn að morgni dags.

Taka má hylkin með mat eða á fastandi maga.

Hylkin á að gleypa með hálfu glasi af vatni. Ekki á að tyggja eða mylja hylkin. Það er

vegna þess að hylkin innihalda húðuð korn sem kemur í veg fyrir að lyfið sé brotið niður af magasýru.

Mikilvægt er að skemma ekki kornin. Þessi örkorn innihalda virka efnið ómeprazól og eru sýruhúðuð

sem kemur í veg fyrir að þau séu brotin niður á leiðinni gegnum magann. Kornin losa virka efnið í

þörmunum, þar sem það frásogast og veldur áhrifum.

Hvað skal taka til bragðs ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja

Ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja hylkinu:

- Opnaðu hylkið og leystu innihaldið upp í matskeið af vatni (ókolsýrðu), hvers konar súrum

ávaxtasafa (t.d. epla-, appelsínu- eða ananassafa) eða eplamauki.

- Það á alltaf að hræra vel upp í blöndunni áður en hún er drukkin (blandan verður ekki tær).

Drekktu blönduna strax eða innan 30 mínútna.

- Til að vera viss um að allt lyfið sé tekið inn skal fylla glasið aftur til hálfs, hræra vel og drekka allt

vatnið.

Ekki nota

mjólk eða kolsýrt vatn. Kornin innihalda lyfið – ekki tyggja eða mylja þau.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Omeprazol Pensa

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er komið að

næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi mjög sjaldgæfum en alvarlegum aukaverkunum, skaltu

hætta töku Omeprazol Pensa og hafa samband við lækni strax:

Öndun verður skyndilega hvæsandi, þroti í vörum, tungu og hálsi eða líkama, útbrot, yfirlið eða

kyngingarörðugleikar (alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Roði í húð með blöðrum og húðflögnun. Einnig getur verið um að ræða verulega blöðrumyndun og

blæðingar í vörum, augum, munni, nefi og kynfærum. Þetta getur verið „Stevens-Johnsons heilkenni“

eða „eitrunardrep í húðþekju“.

Gul húð, dökkt þvag og þreyta sem geta verið einkenni lifrarsjúkdóms.

Aukaverkanir koma fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar:

Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum

Sjaldgæfar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum

Mjög sjaldgæfar:

Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum

Koma örsjaldan fyrir:

Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir

Höfuðverkur.

Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.

Ógleði eða uppköst.

Góðkynja separ í maganum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þroti í fótum og ökklum.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Sundl, náladofi, syfja.

Svimi.

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi.

Útbrot, ofsakláði og húðkláði.

Almenn vanlíðunartilfinning og orkuleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Kvillar í blóði eins og t.d. fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna. Þetta getur valdið þróttleysi,

marblettum og getur aukið hættu á sýkingum.

Ofnæmisviðbrögð, stundum mjög alvarleg, þ.m.t þroti í vörum, tungu og hálsi, hiti, hvæs við

öndun.

Natríumskortur í blóði. Þetta getur valdið þróttleysi, uppköstum og krampa.

Æsingur, rugl og þunglyndi.

Bragðtruflanir.

Sjóntruflanir t.d. þokusýn.

Skyndileg andþrengsli eða mæði (berkjukrampi).

Munnþurrkur.

Bólga í munni.

Sýking sem kallast „þruska“ sem getur haft áhrif á þarma og er sveppasýking.

Lifrarkvillar, þ.m.t. gula sem getur valdið gulri húð, dökku þvagi og þreytu.

Hárlos.

Útbrot við sólarljósi.

Liðverkur eða vöðvaverkur.

Alvarlegir nýrnasjúkdómar (skjóðubólga).

Aukin svitamyndun.

Magabólgur sem valda niðurgangi (smásæ ristilbólga).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Breyting á blóðmynd þ.m.t kyrningahrap (skortur á hvítum blóðkornum).

Árásarhneigð.

Þú sérð, finnur eða heyrir ýmislegt sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir).

Alvarlegir lifrarsjúkdómar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu.

Skyndileg alvarleg útbrot eða blöðrumyndun eða húðflögnun. Þetta gæti verið tengt háum hita og

liðverkjum (regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).

Vöðvaslappleiki.

Brjóstastækkun hjá körlum.

Blóðmagnesíumlækkun.

Örsjaldan getur Omeprazol Pensa haft áhrif á hvít blóðkorn sem leiða til ónæmisbrests (immune

deficiency). Ef þú ert með sýkingu með einkennum eins og t.d. hita og almennt

verulega

versnandi

heilsufari eða hita með einkennum staðbundinnar sýkingar eins og t.d. verk í hálsi, koki eða munni eða

þvaglátserfiðleikar, er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn eins fljótt og hægt er svo að hægt sé að

útiloka skort á hvítum blóðkornum (kyrningahrap) með blóðprufu. Mikilvægt er að þú gefir upplýsingar

um lyfjanotkun þína á þessum tíma.

Tíðni ekki þekkt

Bólga í þörmum (getur valdið niðurgangi).

Útbrot, hugsanlega með liðverkjum.

Ekki hafa áhyggjur af þessum lista með hugsanlegum aukaverkunum. Ekki er víst að þú fáir neina

þeirra. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Omeprazol Pensa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkningar: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn

raka.

Plastglas: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Geymið glasið vel lokað til varnar

gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Omeprazol Pensa inniheldur

Virka innihaldsefnið er ómeprazól. Hvert hylki inniheldur 20 mg af ómeprazóli.

Önnur innihaldsefni eru:

Kyrni

: súkrósa, maíssterkja, hýprómellósi, tvínatríumfosfat (tvíhýdrat),

metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða, talkúm, tríetýl sítrat, natríumlárýlsúlfat, pólýsorbat 80,

títantvíoxíð (E171).

Hylkisskel

: Gelatína, títantvíoxíð (E171).

Prentblek

: shellac, svart járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Omeprazol Pensa og pakkningastærðir

Omeprazol Pensa

20 mg: Ógegnsætt hvítt hylki merkt með „OM 20“. Innihalda hvít til rjómahvít kúlulaga

kyrni.

Hylki stærð 3 (lengd 15,8 mm).

Pakkningstærðir:

Omeprazol Pensa

20 mg:

Þynnupakkningar: 7, 14 og 28 sýruþolin hylki.

Plastglas með skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti: 16 og 28 sýruþolin hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm, Svíþjóð

Framleiðandi

Laboratories Dr.Esteve S.A, Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca, 08107 - Martorelles (Barcelona),

Spáni

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Land

Nafn sérlyfs:

SE, DK, IS, NO:

Omeprazol Pensa

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2017.