Olysio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olysio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olysio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Olysio er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002777
  • Leyfisdagur:
  • 13-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002777
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

OLYSIO 150 mg hörð hylki

simeprevír

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota OLYSIO

Hvernig nota á OLYSIO

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OLYSIO

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað

Hvað OLYSIO er

OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír“. Það vinnur gegn veirunni sem veldur

lifrarbólgu C sýkingu, nefnd „lifrarbólgu C veira“ (HCV).

Ekki má nota OLYSIO eingöngu. Ávallt þarf að nota OLYSIO sem hluta af meðferð með

öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu. Því er mikilvægt að þú lesir einnig

fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO. Spyrjið lækninn eða

lyfjafræðing ef spurningar vakna varðandi eitthvert þessara lyfja.

Við hverju OLYSIO er notað

OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum við langvinnri (langvarandi) lifrarbólgu C hjá fullorðnum.

Hvernig OLYSIO verkar

OLYSIO hjálpar til að vinna gegn lifrarbólgu C sýkingu með því að koma í veg fyrir að lifrarbólgu

C-veiran fjölgi sér. Þegar OLYSIO er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri

lifrarbólgu C hjálpar OLYSIO til við að losa líkamann við lifrarbólgu C-veiruna.

2.

Áður en byrjað er að nota OLYSIO

Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6). Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en þú byrjar að nota OLYSIO, sérstaklega

þú ert með sýkingu af lifrabólguveiru-C sem er ekki af arfgerð 1 eða arfgerð 4

þú hefur einhvern tíman notað lyf við lifrarbólgu C

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

þú ert með aðra lifrarsjúkdóma til viðbótar við lifrarbólgu C

þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér

þú hefur eða fyrirhugað er að þú gangist undir líffæraskipti.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.

Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með

eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi:

gulnun húðar eða augna

þvag er dekkra en venjulega

útþaninn kviður.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar:

ógleði, uppköst eða lystarleysi

ringlun.

Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum

einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við:

þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra

meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf)

þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.

Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum,

og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:

mæði

svima

hjartsláttarónotum

yfirliði.

Ljósnæmi

Þú gætir orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmi) meðan þú notar OLYSIO (sjá upplýsingar um

aukaverkanir í kafla 4).

Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu

og sólarvarnaráburð). Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.

ljósabekki).

Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn

tafarlaust.

Útbrot

Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur. Útbrotin gætu orðið slæm.

Ef þú færð útbrot meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

Blóðrannsóknir

Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð

stendur. Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga

hvort meðferðin virkar á þig

lifrarstarfsemi.

Börn og unglingar

Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða OLYSIO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sérstaklega skal segja lækninum frá ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja:

dígoxin, dísópýramíð, flekaíníð, mexiletin, própafenón eða kínidín (þegar þau eru gefin til

inntöku) eða amíódarón til meðferðar við óreglulegum hjartslætti

klarítrómýsín, erýtrómýsín (þegar það er gefið til inntöku eða með inndælingu) eða telítrómýsín

til meðferðar við bakteríusýkingum

warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið

getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog

astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi

itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til

inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum

rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum

amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar

þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting

dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma

eða bólgu og sjálfsnæmissjúkdómum

cisapríð til meðferðar við magakvillum

mjólkurþistill (jurtalyf) notað við lifrarkvillum

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf) notað við kvíða eða þunglyndi

ledipasvír til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu

cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu

atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,

nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu

atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka

kólesteról

cíklóspórín, sirolímus eða tacrolímus til að draga úr ónæmissvörun eða koma í veg fyrir höfnun

eftir líffæraígræðslu

síldenafíl eða tadalafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi

mídazólam eða tríazólam (þegar þau eru tekin inn) til meðferðar við svefnleysi og kvíðastillandi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en OLYSIO er notað.

Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum

blóðþrýstingi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota OLYSIO á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið sérstök fyrirmæli um það.

Lesið upplýsingar varðandi meðgöngu í fylgiseðlinum með ríbavírini þegar OLYSIO er notað ásamt

ríbavírini. Ríbavírin getur haft áhrif á barn í móðurkviði.

Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra

mánuði eftir að meðferðinni er lokið.

Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á

meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.

Ef þungun á sér stað á þessu tímabili á að hafa samstundis samband við lækninn.

Getnaðarvarnir

Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.

Lesið upplýsingar um reglur varðandi meðgöngu í fylgiseðlinum með ríbavírini þegar OLYSIO er

notað ásamt ríbavírini. Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á

meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Brjóstagjöf

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti áður en þú notar OLYSIO. Þetta er mikilvægt

því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk. Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva

brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C

sýkingu getur haft á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða nota vélar ef þú færð

yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir. Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um

akstur og notkun véla.

OLYSIO inniheldur laktósa

OLYSIO inniheldur laktósa (sykrutegund). Ef læknirinn hefur sagt við þig að þú sért með óþol fyrir

ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á OLYSIO

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þú þarft að nota OLYSIO sem hluta af meðferð ásamt öðrum lyfjum við langvarandi lifrarbólgu

C-sýkingu. Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka

hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins. Lestu fylgiseðlana með þessum lyfjum varðandi

skömmtun þeirra og leiðbeiningar um hvernig eigi að nota þau.

Hvernig nota á lyfið

Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.

Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna – þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.

Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.

Taktu alltaf OLYSIO með fæðu. Fæðutegundin skiptir ekki máli.

Lyfið er ætlað til inntöku.

Gleyptu hylkið í heilu lagi.

Hvernig fjarlægja á hylkið

Ýttu að aðra hvora brún vasans til

að ýta hylkinu í gegnum þynnuna,

eins og sýnt er.

Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.

Þetta getur skemmt hylkið eða orðið

til þess að það opnist.

Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt

taka nýtt hylki. Ef ytra byrðið er dældað eða bogið – án þess að hafa brotnað eða opnast – máttu taka

hylkið.

Ef tekinn er stærri skammtur af OLYSIO en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af OLYSIO en þú átt að taka.

Ef gleymist að taka OLYSIO

Ef meira en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að taka skammtinn sem

gleymdist eins fljótt og hægt er með fæðu. Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á

venjulegum áætluðum tíma.

Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum

sem gleymdist. Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki hætta að nota OLYSIO

Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það. Ef þú hættir að nota lyfið án

samráðs við lækni gæti lyfið ekki virkað rétt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri

meðferð með sofosbúvíri:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

kláði í húð

útbrot á húð*

hægðatregða

viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi)

aukning gallrauða í blóði (litarefni sem myndast í lifrinni).

Útbrot á húð geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) þegar

OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri í 24 vikur

Eftirfarandi aukaverkanir gætu komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri

meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:

ógleði

kláði í húð

útbrot á húð

mæði.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*

viðkvæmni fyrir sólarljósi (ljósnæmi)

hægðatregða.

í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á

gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).

Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum sem notuð eru við lifrarbólgu C-sýkingu varðandi

aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun þessara lyfja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OLYSIO

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum

sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OLYSIO inniheldur

Virka innihaldsefnið er simeprevír. Hver hylki inniheldur simeprevírnatríum sem jafngildir

150 milligrömmum af simeprevíri.

Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð

(E172) og shellak (E904).

Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir

Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150“ með svörtu bleki.

OLYSIO kemur í gegnumþrýstanlegum þynnum með 7 hylkjum. Vikudagarnir eru prentaðir á

þynnuna.

OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325 Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 7531 300

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi