Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Siméprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Olysio est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) chez les patients adultes. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité.
Revision: 13
Retiré
2014-05-14
52 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 53 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT OLYSIO 150 MG GÉLULES siméprévir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO 3. Comment prendre OLYSIO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver OLYSIO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OLYSIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QU’OLYSIO ? - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ». Il agit contre le virus responsable de l’hépatite C, appelé « virus de l'hépatite C » (VHC). - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul. OLYSIO doit toujours être utilisé en association à d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique. Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO. Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interro Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir. Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule blanche en gélatine d’une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’HCC. Posologie La dose recommandée d’OLYSIO est d’une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. OLYSIO doit être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’HCC (voir rubrique 5.1). Lorsqu’un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l’instauration du traitement (voir rubrique 4.4). Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en ass Lestu allt skjalið