Olumiant

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olumiant
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olumiant
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, liðagigt
  • Ábendingar:
  • Olumiant er ætlað til meðferðar á miðlungi til alvarlega, íktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað ófullnægjandi eða óþol fyrir einum eða fleiri sjúkdómsbreytingum gegn gigtarlyfjum. Olumiant má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metotrexati.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004085
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004085
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur

Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur

baricítíníb

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Olumiant

Hvernig nota á Olumiant

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Olumiant

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað

Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar,

sem draga úr bólgum.

Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki,

sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa. Hægt er að

nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.

Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi“,

sem tekur þátt í bólgusvörun. Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum,

stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum. Þessi virkni

getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heilsutengd lífsgæði hjá

sjúklingum með iktsýki.

2.

Áður en byrjað er að nota Olumiant

Ekki má nota Olumiant:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni

stendur ef þú:

ert með sýkingu eða færð oft sýkingar. Láttu lækninn vita ef þú færð einkenni svo sem hita,

sáramyndun, óvenjulega þreytu eða vandamál tengd tönnum, þar sem slíkt getur verið merki um

sýkingu. Olumiant getur dregið úr getu líkamans til að verjast sýkingum og getur þannig gert

undirliggjandi sýkingu verri eða aukið líkur á nýrri sýkingu

ert með, eða hefur áður verið með, berkla. Þú gætir hugsanlega þurft að fara í berklapróf áður en

þú byrjar að nota Olumiant. Láttu lækninn vita ef þú færð þrálátan hósta, sótthita, nætursvita og

tapar þyngd meðan á meðferð með Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um

berkla

hefur verið með herpes-sýkingu (ristil), því Olumiant getur aukið líkurnar á að það endurtaki

sig. Láttu lækninn vita ef þú færð sársaukafull húðútbrot með blöðrum meðan á meðferð með

Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um ristil

ert með, eða hefur áður verið með, lifrarbólgu B eða lifrarbólgu C

ef bólusetning er fyrirhuguð. Sumar gerðir bóluefna (lifandi bóluefni) eru ekki æskilegar meðan

á meðferð með Olumiant stendur

ert með krabbamein, læknirinn mun ákveða hvort þú getir samt fengið Olumiant

ert með skerta lifrarstarfsemi

hefur áður fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða í lungum

(lungnablóðrek). Látið lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk, eða mæði þar sem

þetta geta verið merki um blóðtappa í bláæðum.

Áður en þú byrjar að nota Olumiant eða meðan á meðferð með lyfinu stendur getur þurft að taka

blóðprufur til að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna er lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna er

lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort blóðfita (kólesteról) eða lifrarensím í blóði er of

hátt, svo hægt sé að tryggja að meðferð með Olumiant sé ekki að valda skaða.

Börn og unglingar

Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru

fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Olumiant

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur:

próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu. Ef þú

tekur próbenesíð er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag

gigtarlyf sem gefin eru á sprautuformi (með inndælingu)

lyf sem eru notuð til að hafa hemil á ónæmisviðbrögðum líkamans, svo sem azatíóprín,

takrólímus eða cíklósporín

önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú ættir að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Olumiant stendur og

í að minnsta kosti eina viku eftir að meðferð lýkur. Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð

þar sem ekki á að nota Olumiant á meðgöngu.

Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í

brjóstamjólk. Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.

Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.

Akstur og notkun véla

Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Olumiant

Læknir með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skal hefja meðferðina. Notið lyfið alltaf eins og

læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á dag. Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt,

2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá

sýkingar. Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.

Olumiant er til inntöku. Taflan skal gleypt með vatni.

Töflurnar má taka með eða án matar. Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það

hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur af Olumiant en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Olumiant en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn. Þú gætir

hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að taka Olumiant

Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.

Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka

einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Olumiant

Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sýkingar á borð við ristil,

sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef vart verður við eftirfarandi einkenni, sem geta

verið einkenni ristils (herpes zoster):

sársaukafull húðútbrot með blöðrum ásamt sótthita

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar í hálsi og nefi

há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

frunsur (áblásturssótt)

sýking sem veldur vanlíðan í maga eða niðurgangi (maga- og garnabólga)

þvagfærasýking

lungnabólga

mikill fjöldi blóðflagna (frumur sem taka þátt í blóðstorknun), sem kemur í ljós í blóðrannsókn

ógleði

há gildi lifrarensíma, sem kemur í ljós í blóðrannsókn

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

lítill fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga), sem kemur í ljós í blóðrannsókn

hækkun á ensími sem kallast kreatínkínasi, sem kemur í ljós í blóðrannsókn

há gildi blóðfitu (þríglýseríða), sem kemur í ljós í blóðrannsókn

þrymlabólur

þyngdaraukning

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Olumiant

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olumiant inniheldur

Virka

innihaldsefnið er baricítíníb. Hver tafla inniheldur 2 eða 4 milligrömm af baricítíníbi.

Önnur

innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat,

mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og

títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Olumiant og pakkningastærðir

Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, aflangar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri

hliðinni og „2“ á hinni hliðinni.

Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri

hliðinni og „4“ á hinni hliðinni.

Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.

Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í

dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.

Framleiðandi: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SLOVENIJA

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu

Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar handa sjúklingum um

OLUMIANT

®

(baricítíníb)

Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um

áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan

á henni stendur.

Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu

öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að

læknishjálp eða meðferð þinni.

Nafn þitt:

_____________________________________

Nafn læknis

(sem ávísaði Olumiant):

_____________________________________

Símanúmer læknis:

_____________________________________

Meðganga

Forðist að nota Olumiant á meðgöngu eða ef

grunur er um þungun

Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er

að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að

meðferð lýkur)

Látið lækni strax vita ef þungun á sér stað

eða ef þungun er fyrirhuguð

Sýkingar

Olumiant getur valdið því að sýkingar versna,

aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á

endurvirkjun veirusýkinga. Látið lækni vita

tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um

sýkingu, svo sem:

Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en

venjulega eða vandamál tengd tönnum.

Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.

Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í

lungum).

Sársaukafull húðútbrot með blöðrum. Þetta

geta verið einkenni ristils (herpes zoster).

Blóðfita

Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með

fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan

Olumiant er tekið.