Olumiant
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
30-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-11-2023
Virkt innihaldsefni:
Baricitinib
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
L04AA37
INN (Alþjóðlegt nafn):
baricitinib
Meðferðarhópur:
Imunosupresivi
Lækningarsvæði:
Artritis, revmatoidni
Ábendingar:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Zdravilo Olumiant se lahko uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z metotreksatom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2017-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
44
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht,
Nizozemska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1170/017
(14 filmsko obloženih tablet)
EU/1/16/1170/018
(28 filmsko obloženih tablet)
EU/1/16/1170/019
(28 x 1 filmsko obložena tableta)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Olumiant 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI ZA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Olumiant 1 mg tablete
baricitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
46
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI ENOODMERNI PRETISNI OMOTI ZA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Olumiant 1 mg tablete
baricitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
47
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete
baricitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
35 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
28 x 1 filmsko obložena tableta
84 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Vključena bo koda QR+ www.olumiant.eu
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete
Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete
Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg baricitiniba.
Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Olumiant 1 mg filmsko obložene tablete
Zelo svetlo rožnate, okrogle tablete velikosti 6,75 mm, z vtisnjenim
napisom »Lilly« na eni strani in
»1« na drugi strani.
Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnate, podolgovate tablete velikosti 9 x 7,5 mm, z
vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in
»2« na drugi strani.
Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Srednje rožnate, okrogle tablete velikosti 8,5 mm, z vtisnjenim
napisom »Lilly« na eni strani in »4« na
drugi strani.
Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Baricitinib je indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega
revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, pri katerih odziv na zdravljenje z enim ali več
imunomodulirajočimi
protirevmatičnimi zdravili (DMARD – disease-modifying
anti-rheumatic drug) ni zadosten ali pa teh
3
zdravil ne prenašajo. Baricitinib se lahko uporablja v monoterapiji
ali v kombinaciji z metotreksatom
(glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o
različnih kombinacijah).
Atopijski dermatitis
Baricitinib je indiciran za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega
dermatitisa pri odraslih in
pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in več, ki so kandidati za
sistemsko zdravljenje.
Alopecia areata
Baricitinib je indiciran za zdravljenje hude alopecie areate pri
odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1
Lestu allt skjalið
