Olazax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olazax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olazax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001087
  • Leyfisdagur:
  • 10-12-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001087
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Uupplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olazax 5 mg töflur

Olazax 7,5 mg töflur

Olazax 10 mg töflur

Olazax 15 mg töflur

Olazax 20 mg töflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Olazax og við hverju er það notað

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olazax

Hvernig nota á Olazax

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Olazax

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Olazax inniheldur virka efnið olanzapin. Olazax tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og notað

til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum

með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLAZAX

Ekki má taka Olazax

ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú

hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.

Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið

alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku Olazax stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olazax. Þú og læknirinn þinn skuluð

fylgjast reglulega með þyngd þinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að

útbúa mataráætlun ef þörf er á.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka Olazax. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú

byrjar að taka Olazax og reglulega á meðan meðferð stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með

blóðþrýstingnum.

Börn og unglingar

Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það. Þú gætir fundið

fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð

til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því

nauðsynlegt getur verið að breyta Olazax skammtinum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta OLAZAX skammtinum.

OLAZAX með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur

verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax

getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olazax. Ef það gerist máttu ekki aka eða stjórna

vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Olazax inniheldur fenýlalaníngjafa.

Slíkt getur reynst fólki með fenýlketónmigu skaðlegt.

3.

HVERNIG TAKA Á OLAZAX

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olazax töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka

þær. Dagsskammtar af Olazax eru á bilinu 5 mg til 20 mg. Hafðu samband við lækninn ef einkennin

koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu þess að taka

töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með mat eða ekki.

Olazax húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: mikil ringlun,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

verður var við ofangreind einkenni. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka Olazax

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olazax

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun,

svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn

smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.

Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:

þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar

á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma,

hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin

hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða,

munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða

á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða

stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, hægur

hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing,

þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum

eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar

mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í

augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.

Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS). Einkennin birtast upphaflega sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita,

eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni

tegund (rauðkyrningafjölgun).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OLAZAX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni

á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olazax inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapín.

Hver Olazax tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapíni

- Önnur innihaldsefni eru mannitól (E 421), örkristallaður sellúlósi, aspartam (E 951),

krospóvidon, magnesíum sterat

Útlit Olazax

og pakkningastærðir

Olazax fæst í eftirfarandi formi :

Olazax 5 mg:

Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘B’ á annarri hliðinni.

Olazax 7,5 mg:

Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘C’ á annarri hliðinni.

Olazax 10 mg:

Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘OL’ á annarri hliðinni og ‘D’ á hinni.

Olazax 15 mg:

Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘OL’ á annarri hliðinni og ‘E’ á hinni.

Olazax 20 mg:

Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘OL’ á annarri hliðinni og ‘F’ á hinni.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 og 70 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tékkland

Framleiðandi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tékkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.