Olazax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-07-2020
Vara einkenni
(SPC)
31-07-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-09-2014
Virkt innihaldsefni:
olanzapine
Fáanlegur frá:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psihoterapija
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai. Olanzapīna ir efektīvi, saglabājot klīnisko uzlabošanos laikā turpināt terapiju pacientiem, kuriem konstatētas sākotnējā apstrāde atbildes. Olanzapīna ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizode. Pacientiem, kuru mānijas epizode ir atbildējusi uz olanzapīna ārstēšana, olanzapīna ir norādīts, lai novērstu atkārtošanos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2009-12-11
Upplýsingar fylgiseðill
101
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
102
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OLAZAX 5 MG TABLETES
OLAZAX 7,5 MG TABLETES
OLAZAX 10 MG TABLETES
OLAZAX 15 MG TABLETES
OLAZAX 20 MG TABLETES
Olanzapinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi as slimības pazīmes.
-
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Olazax
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Olazax lietošanas
3.
Kā lietot Olazax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Olazax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IROLAZAX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀSO LIETO
Olazax satur aktīvo vielu olanzapīnu. Olazax pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antipsihotiskiem
līdzekļiem, un tāas tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir
šādi traucējumi:
•
šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu
sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana,
maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo
slimību slimojoši cilvēki var
justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
•
mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem
kā uzbudinājums vai eiforija.
Pierādīts, ka OLAZAXepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem,
kam ir bipolāri traucējumi un kam
mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS OLAZAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET OLAZAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvda
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Olazax 5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg olanzapīna (Olanzapinum).
Palīgviela
ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0,23 mg aspartāma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes
Apaļas, dzeltenas, plakanas tabletes, slīpa griezuma malu, ar
iespiestu “B” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
_Pieaugušie _
Olanzapīns indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Olanzapīns ir efektīvs klīniskā stāvokļa uzlabošanās
uzturēšanā ilgstošas terapijas laikā pacientiem,
kam bijusi atbilde uz sākumterapiju.
Olanzapīns indicēts vidēji smagas vai smagas mānijas epizodes
ārstēšanai.
Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas
ir indicēts recidīvu profilaksei
pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Pieaugušie
Šizofrēnija: Ieteicamā olanzapīna sākuma deva ir 10 mg dienā.
Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā
monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas
terapijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bipolāru traucējumu recidīvu profilakse: Ieteicamā sākuma deva ir
10 mg dienā. Pacientiem, kas
olanzapīnu saņēmuši mānijas epizodes ārstēšanai, turpiniet
terapiju recidīvu profilaksei tādā pašā
devā. Ja rodas jauna mānijas, jaukta vai depresijas epizode,
olanzapīna lietošana ir jāturpina
(pielāgojot devu, kā nepieciešams), izmantojot papildterapiju, lai
saskaņā ar klīniskām indikācijām
novērstu garastāvokļa simptomus.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru
traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas
devu var turpmāk pielāgot 5 - 20 mg dienas devas robežās,
pamatojoties uz individuālo klīnisko
stāvokli. Pārsniegt ieteikto sākuma devu ieteicams tikai pēc
atbilstošas atkārtotas klīniskas
novērtēšanas. Devu drīkst palielināt ne
Lestu allt skjalið
