Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Arzneimittel GmbH
N05AH03
olanzapine
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
Revision: 15
Leyfilegt
2009-12-03
114 B. FYLGISEÐILL 115 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TÖFLUR OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TÖFLUR OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TÖFLUR OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TÖFLUR OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TÖFLUR OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TÖFLUR olanzapin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Olanzapine Glenmark og við hverju er það notað 2. Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olanzapine Glenmark 3. Hvernig nota á Olanzapine Glenmark 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Olanzapine Glenmark 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OLANZAPINE GLENMARK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Olanzapine Glenmark inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapine Glenmark tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma: Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir. Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu. Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Glenmark kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð. 2. ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA Á Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 2,5 mg töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘A’ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir _ Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa. Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri geðhæð. Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir _ Geðklofi: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag í byrjun meðferðar. Geðhæð: Upphafsskammtur er 15 mg einu sinni á dag í eins lyfs meðferð eða 10 mg á dag í samhliða meðferð (sjá kafla 5.1). Fyrirbyggjandi við endurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/dag. Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal halda olanzapin meðferð áfram (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni. Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni endurmetin eigi sjaldnar en Lestu allt skjalið