Olanzapine Glenmark
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2014
Virkt innihaldsefni:
olanzapina
Fáanlegur frá:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psicolepticos
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2009-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
126
B. FOLHETO INFORMATIVO
127
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG COMPRIMIDOS
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG COMPRIMIDOS
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG COMPRIMIDOS
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG COMPRIMIDOS
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG COMPRIMIDOS
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG COMPRIMIDOS
Olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros O medicamento pode
ser-lhes, prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Consulte a
seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Olanzapine Glenmark e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olanzapine Glenmark
3.
Como tomar Olanzapine Glenmark
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olanzapine Glenmark
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINE GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapine Glenmark contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapine Glenmark pertence a um
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e
utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas com esta
doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
Olanzapine Glenmark mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com distúrbios
bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,23 mg de
aspartamo
Lista total de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimidos amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘A’
gravados num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina está
indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado
clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção das recorrências na
perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada
com base na situação clínica
individual no intervalo de
Lestu allt skjalið
