Olanzapine Glenmark
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-08-2014
Virkt innihaldsefni:
olanzapine
Fáanlegur frá:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psikolettiċi
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2009-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
125
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
126
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLANZAPINE GLENMARK 2.5 MG PILLOLI
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG PILLOLI
OLANZAPINE GLENMARK 7.5 MG PILLOLI
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG PILLOLI
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG PILLOLI
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG PILLOLI
Olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi Olanzapine Glenmark u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Glenmark.
3.
Kif għandek tieħu Olanzapine Glenmark.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olanzapine Glenmark.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLANZAPINE GLENMARK U GЋALXIEX JINTUŻA
Olanzapine Glenmark fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine
Glenmark jappartjeni għall-grupp
ta' mediċini msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn
il-kondizzjonijiet li ġejjin:
Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss
affarijiet li mhux qegħdin
hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik
innifsek. Nies b'din il-marda
jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċitament jew ewforija.
Ġie muri li Olanzapine Glenmark jippreveni li dawn is-sintomi
jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn
l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olanzapine Glenmark 2.5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ olanzapine.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 0.23 mg ta’ aspartame
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli tondi, ċatti, kulur isfar bil-ġnub imċanfrin b’‘A’
imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja.
Olanzapine hija effettiva biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija
kontinwa f'pazjenti li wrew
reazzjoni għat-trattament tal-bidu.
Olanzapine hija indikata għat-trattament ta' episodju ta' manija
moderat jew serju.
F'pazjenti li l-episodju ta' manija tagħhom irreaġixxa
għat-trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija
indikata għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni
bipolari (ara taqsima 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Adulti
Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rakkomandata għal olanzapine hija 10
mg/ġurnata.
Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża
waħda kuljum bil-monoterapija jew
10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara taqsima
5.1).
Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża
rakkomandata tal-bidu hija 10 mg/ġurnata.
Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun
trattat episodju ta' manija, kompli t-terapija
bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm
episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew
ta' depressjoni, it-trattament b’ olanzapine għandu jitkompla
(bl-aħjar użu tad-doża skond il-bżonn),
b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata,
kif indikat klinikament.
Waqt it-trattament għas-skiżofrenja, għal episodju ta' manija u
għall-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-
diżordni bipolari, d-dożaġġ ta' kuljum jista' sussegwentement
jiġi aġġustat fuq i
Lestu allt skjalið
