Olanzapine Glenmark Europe
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2010
Virkt innihaldsefni:
olanzapin
Fáanlegur frá:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psiholeptiki
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2009-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
71
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194
Gröbenzell, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/588/001
EU/1/09/588/002
EU/1/09/588/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg orodisperzibilne tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
72
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
ALUMINIJAST PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg orodisperzibilne tablete
olanzapin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glenmark Arzneimittel GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
5.
DRUGI PODATKI
73
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Glenmark Europe 10 mg orodisperzibilne tablete
olanzapin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje aspartam.
Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
orodisperzibilna tableta
28 orodisperzibilnih tablet
56 orodisperzibilnih tablet
70 orodisperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tableto raztopite v ustih ali pijači. Pred uporabo preberite
priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 30
C.
74
10.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Olanzapin Glenmark Europe 5 mg orodisperzibilne tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje
0,23 mg aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'B'
na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Odrasli
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri
nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki
so pokazali začetni odziv na terapijo.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične
epizode.
Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z
olanzapinom, je olanzapin indiciran za
preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno
motnjo (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odrasli
Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na
dan.
Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem
odmerku pri monoterapiji ali
10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji:
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg
na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje
manične epizode, nadaljujte zdravljenje
za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se
pojavi nova manična, mešana
ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati
(po potrebi s prilagajanjem
odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja,
kot je klinično indicirano.
Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem
ponovnega pojava bipolarne
motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega
stanja kasneje prilagodi v
razponu 5 do 20 mg na dan. Zvišanje odmerka na več k
Lestu allt skjalið
