Olanzapine Glenmark Europe
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
20-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-01-2010
Virkt innihaldsefni:
ολανζαπίνη
Fáanlegur frá:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Ψυχοληπτικά
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία. Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2009-12-03
Upplýsingar fylgiseðill
92
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
93
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΌΜΑ
oλανζαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg δισκία
διασπειρόμενα στο στόμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε
διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
περιέχει 0,23 mg ασπαρτάμη
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
Στρογγυλά, κίτρινου χρώματος,
επίπεδων λοξών άκρων δισκία, με
χαραγμένα στη μία πλευρά τον
αριθμό «B».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες _
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη
διατήρηση της κλινικής βελτίωσης,
κατά τη διάρκεια της
συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς,
οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά
ανταπόκριση στη θεραπεία.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού
επεισοδίου.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό
επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση
ολανζαπίνης, η
ολανζαπίνη ενδείκνυται για την
πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με
διπολική διαταραχή (βλέπε
παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟ
Lestu allt skjalið
