Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000793
  • Leyfisdagur:
  • 13-11-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000793
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg húðaðar töflur

OLANZAPINE CIPLA 5 mg húðaðar töflur

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg húðaðar töflur

OLANZAPINE CIPLA 10 mg húðaðar töflur

OLANZAPINE CIPLA 15 mg húðaðar töflur

olanzapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA

Hvernig nota OLANZAPINE CIPLA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OLANZAPINE CIPLA

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OLANZAPINE CIPLA og við hverju er það notað

OLANZAPINE CIPLA tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla

eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að OLANZAPINE CIPLA kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá

sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.

2.

Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur OLANZAPINE CIPLA

Ekki má taka OLANZAPINE CIPLA

ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði. Ef þú hefur

upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLANZAPINE CIPLA er notað.

Ekki er mælt með notkun OLANZAPINE CIPLA hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það

getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu. Ef þetta

gerist meðan á töku OLANZAPINE CIPLA stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hætta að taka lyfið og hafa

samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka OLANZAPINE CIPLA. Þú og læknirinn

þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.

Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem

taka OLANZAPINE CIPLA. Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og

fitugildi áður en þú byrjar að taka OLANZAPINE CIPLA og reglulega á meðan meðferð

stendur.

Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem

lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (tímabundin einkenni heilablóðfalls)

Parkinsonssjúkdómur

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þrálát hægðatregða (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdómar

Blóðsjúkdómar

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flogaveiki

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með

blóðþrýsting.

Börn og unglingar

OLANZAPINE CIPLA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða

Notaðu einungis önnur lyf samhliða OLANZAPINE CIPLA ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef OLANZAPINE CIPLA er tekið samhliða lyfjum gegn

þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:

Lyf við parkinsons sjúkdómi

Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin

(sýklalyf) - það getur verið nauðsynlegt að breyta OLANZAPINE CIPLA skammtinum.

OLANZAPINE CIPLA með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með OLANZAPINE CIPLA þar

sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af

OLANZAPINE CIPLA getur borist í brjóstamjólk.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLANZAPINE CIPLA

síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu

getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið OLANZAPINE CIPLA. Ef það gerist máttu ekki

aka eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

OLANZAPINE CIPLA inniheldur laktósa. Hafðu samband við lækninn þinn áður en þú tekur þetta lyf

ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum.

3.

Hvernig nota á OLANZAPINE CIPLA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar OLANZAPINE CIPLA töflur þú átt að taka og í hversu langan

tíma þú skulir taka þær. Dagsskammtar af OLANZAPINE CIPLA eru á bilinu 5 til 20 mg. Hafðu

samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka OLANZAPINE CIPLA nema

læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka OLANZAPINE CIPLA töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins. Gættu

þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur töflurnar með

mat eða ekki. OLANZAPINE CIPLA húðaðar töflur eru til inntöku. Þú skalt gleypa töflurnar í heilu

lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af OLANZAPINE CIPLA

Sjúklingar sem hafa tekið meira af OLANZAPINE CIPLA en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir

eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum

hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið:

mikil ringlun, krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða

lækkaður blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða

sjúkrahús ef þú verður var við ofangreind einkenni.. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna.

Ef gleymist að taka OLANZAPINE CIPLA

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota OLANZAPINE CIPLA

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram

að taka OLANZAPINE CIPLA svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka OLANZAPINE CIPLA, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin

svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka

skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef þú færð:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,

blóðsegar í æðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á

fótlegg), sem getur farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.

Ef þú verður var við eitthvert þessara einkenna skalt þú samstundis leita eftir upplýsingum hjá

lækni,

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastífleika og sljóleika eða syfju (ekki er hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir: aukaverkanir (get haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir svima eða yfirliði (með hægum hjartslætti) sérstaklega þegar risið er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta hverfur vanalega af sjálfu sér, en ef það gerist ekki skaltu láta

lækninn vita af því.

Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar

á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma,,

hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin

hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða,

munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mjög mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á

ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og

konum eða stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér: ofnæmi

(t.d. bólgur í munnholi og hálsi, kláði, útbrot). greining á sykursýki eða versnun á einkennum

sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða

meðvitundarleysi, krampar, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki),

vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), talerfiðleikar, hægur hjartsláttur, aukið

næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing ,þvagleki, þvagteppa,

hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg

mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:

hækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem

orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta

í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir eða sársauki og lengd og/eða

sársaukafull stinning.

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilablóðfall, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið

mjög þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang

meðan á töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá OLANZAPINE CIPLA.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

5.

Hvernig geyma á olanzapine Cipla húðaðar töflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið við lægra hitastig en 30°C.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Olanzapine Cipla

Virka innihaldsefnið er olanzapín. Hver Olanzapine Cipla húðuð tafla inniheldur annað hvort

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eða 15 mg af virka efninu.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósaeinhýdrat (sjá einnig aftast í kafla 2 – Mikilvægar upplýsingar um tiltekin

innihaldsefni Olanzapine Cipla), maíssterkja, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.

Töfluhúð:

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg töflur: Opadry II hvítt sem inniheldur hýprómellósa (E464),

títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, pólýetýlenglýkól 3000 og glýserólþríasetat

15 mg töflur: Opadry blátt sem inniheldur hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171),

pólýetýlenglýkól 6000, indigótín (E132), briljant blátt FCF (E133) og járnoxíðsvart (E172)

Útlit OLANZAPINE CIPLA og pakkningastærð

Olanzapine Cipla 2,5 mg húðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, húðaðar töflur merktar með

„2,5“ á annarri hliðinni og með „OLZ“ á hinni.

Olanzapine Cipla 5 mg húðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, húðaðar töflur merktar með

„OLZ 5“ á annarri hliðinni og með „NEO“ á hinni.

Olanzapine Cipla 7,5 mg húðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, húðaðar töflur merktar með

„OLZ 7,5“ á annarri hliðinni og með „NEO“ á hinni.

Olanzapine Cipla 10 mg húðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, húðaðar töflur merktar með

„OLZ 10“ á annarri hliðinni og með „NEO“ á hinni.

Olanzapine Cipla 15 mg húðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, kúptar, húðaðar töflur merktar með

„NEO“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.

Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 15 mg húðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 og

56 töflum.

Olanzapine Cipla 10 mg húðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 7, 28 og 56 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Markaðsleyfishafi: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,

Bretland.

Sími: +44 (0)1372 4614071372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Framleiðandi

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Sími: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar:

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi