Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Cipla (EU) Limited
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 12
Umaknjeno
2007-11-14
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 82 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velika Britanija Tel: +44 (0)1372 461407 Faks: +44 (0)1372 461401 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET. EU/1/07/426/001 28 obloženih tablet EU/1/07/426/002 56 obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OlanzapinCipla 2,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNI TRAKOVIH MRZLO OBLIKOVANI ALUMINISKI PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Cipla 2,5 mg obložene tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cipla (EU) Ltd 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Cipla 5 mg obložene tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 obloženih tablet 56 obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 85 Shranjujte pri temperaturi do 30°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ N Lestu allt skjalið
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK , POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Cipla 2,5 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena obložena tableta vsebuje 80.7 mg laktoza monohidrat Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta Bele, okrogle, bikonveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako '2,5' na eni strani in 'OLZ' na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Odrasli_ Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki so pokazali začetni odziv na terapijo. Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične epizode. Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo (glejte poglavje 5.1)._ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odrasli_ Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan. Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1). Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje manične epizode, nadaljujte zdravljenje za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se pojavi nova manična, mešana ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati (po potrebi s prilagajanjem odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja, kot je klinično indicirano. Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja ka Lestu allt skjalið