Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-07-2014
Vara einkenni
(SPC)
24-07-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-07-2014
Virkt innihaldsefni:
olanzapin
Fáanlegur frá:
Cipla (EU) Limited
ATC númer:
N05AH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
olanzapine
Meðferðarhópur:
Psycholeptika
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2007-11-14
Upplýsingar fylgiseðill
Přípavek již není registrován
96
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
97
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE
CIPLA užívat
3.
Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek OLANZAPINE CIPLA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE CIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OLANZAPINE CIPLA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika
a používá se k léčbě
následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo vnímáte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
uzavření se do sebe. Lidé trpící touto
nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v
napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olanzapine Cipla 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2.5 mg olanzapinum
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 80,7 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
potahovaná tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým
‘2.5’ na jedné straně a ‘OLZ’ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapin je účinný při udržování klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých
manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí _
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně
v kombinaci (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci
rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda,
léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou
terapií příznaků poruchy nálady podle
klinické indikace.
Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být denní
dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního
klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Zvýšení na vyšší ne
Lestu allt skjalið
