Olanzapin Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Olanzapin Actavis Filmuhúðuð tafla 15 mg
  • Skammtar:
  • 15 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Olanzapin Actavis Filmuhúðuð tafla 15 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 63601a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Olanzapin Actavis 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Actavis 5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Actavis 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Actavis 15 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin Actavis 20 mg filmuhúðaðar töflur

Olanzapin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Olanzapin Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Olanzapin Actavis

Hvernig nota á Olanzapin Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Olanzapin Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Olanzapin Actavis og við hverju það er notað

Olanzapin Actavis inniheldur virka efnið olanzapin. Olanzapin Actavis tilheyrir flokki lyfja sem

kallast sefandi lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:

Geðklofa, sjúkdóm með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru

ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni. Einstaklingar sem hafa þessi

einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.

Miðlungi alvarlega til alvarlega geðhæð, sjúkdóm með einkenni eins og æsing eða alsælu.

Sýnt hefur verið fram á að Olanzapin Actavis komi í veg fyrir endurkomu þessara einkenna hjá

sjúklingum með geðhvörf þegar geðhæðarlota hefur svarað meðferð með olanzapini.

2.

Áður en byrjað er að nota Olanzapin Actavis

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Olanzapin Actavis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ofnæmissvörunin getur verið útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.

Ef þú hefur upplifað þetta skaltu hafa samband við lækni án tafar.

ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn

þrýstingur í auganu).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Olanzapin Actavis er notað.

Ekki er mælt með notkun Olanzapin Actavis hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það

getur valdið alvarlegum aukaverkunum.

Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.

Ef þetta gerist meðan á töku Olanzapin Actavis stendur skaltu hafa samband við lækninn.

Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun,

vöðvastífleika og sleni eða syfju. Ef þetta kemur fyrir skaltu hafa samband við lækni án tafar.

Þyngdaraukning hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka olanzapin. Þú og læknirinn skuluð

fylgjast reglulega með þyngdinni. Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að útbúa

mataráætlun ef þörf er á.

Hár blóðsykur og há þéttni blóðfitu (þríglýseríða og kólesteróls) hafa komið fram hjá

sjúklingum sem nota olanzapin. Læknirinn skal taka blóðprufur og rannsaka blóðsykur og þéttni

ákveðinna fitutegunda áður en þú byrjar að nota Olanzapin Actavis og reglulega meðan á

meðferðinni stendur.

Láttu lækninn vita ef þú eða einhver í þinni fjölskyldu hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins

og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú hefur einhverja af eftirtöldum sjúkdómum skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:

Heilslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (skammvinn einkenni heilaslags)

Parkinsons-sjúkdóm

Blöðruhálskirtilsvandamál

Þráláta hægðatregðu (þarmalömun)

Lifrar- eða nýrnasjúkdóm

Blóðsjúkdóm

Hjartasjúkdóm

Sykursýki

Flog

Ef þú veist að þú gætir verið með saltaskort vegna langvarandi alvarlegs niðurgangs og

uppkasta eða vegna notkunar þvagræsilyfja (vatnslosandi töflur)

Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur

einhvern tíma fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila.

Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að biðja lækninn um að mæla

blóðþrýstinginn reglulega.

Börn og unglingar

Olanzapin Actavis er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.

Athugið! Töfluglasið inniheldur þurrkefni, það má ekki gleypa.

Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapin Actavis

Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapin Actavis ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.

Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapin Actavis er tekið samhliða lyfjum gegn

þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:

lyf við Parkinsons-sjúkdómi.

karbamazepín (lyf gegn flogaveiki og skapsveiflum), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða

ciprofloxacin (sýklalyf) - því nauðsynlegt getur verið að breyta Olanzapin Actavis

skammtinum.

Notkun Olanzapin Actavis með áfengi

Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olanzapin Actavis, þar sem

það getur verið sljóvgandi.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því

dálítið magn af Olanzapin Actavis getur borist í brjóstamjólk.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Olanzapin Actavis á síðasta

þriðjungi meðgöngu: skjálfti, máttleysi og/eða stífni vöðva, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar eða

erfiðleikar við að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband

við lækninn.

Akstur og notkun véla

Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapin Actavis. Ef það gerist máttu ekki aka

eða stjórna vélknúnu tæki eða vélum af neinu tagi. Láttu lækninn þinn vita af þessu.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Olanzapin Actavis inniheldur laktósa og sojalesitín

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Olanzapin Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir þér hversu margar Olanzapin Actavis töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú

skulir taka þær. Dagsskammtar af Olanzapin Actavis eru á bilinu 5 til 20 mg.

Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olanzapin Actavis nema

læknirinn segi þér að hætta.

Þú átt að taka Olanzapin Actavis töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.

Gættu þess að taka töflurnar daglega á sama tíma dagsins. Það skiptir ekki máli hvort þú tekur

töflurnar með mat eða ekki. Olanzapin Actavis filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.

Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Olanzapin Actavis en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olanzapin Actavis en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi

einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum

(sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund. Önnur einkenni geta verið: brátt ruglástand,

krampar (flogaveiki), dá, sambland af hita, hraðari öndun, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og

svefnhöfga eða syfju, hægari öndunartíðni, ásvelging, hækkaður blóðþrýstingur eða lækkaður

blóðþrýstingur, óeðlilegur taktur í hjarta. Hafðu samstundis samband við lækni eða sjúkrahús ef þú

finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum. Sýndu lækninum umbúðir taflnanna. Ef of stór

skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við

lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Olanzapin Actavis

Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er. Ekki á að taka tvöfaldan skammt á einum degi.

Ef hætt er að nota Olanzapin Actavis

Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að

taka Olanzapin Actavis svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.

Ef þú hættir skyndilega að taka Olanzapin Actavis, geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin

svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst. Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka

skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá ef um er að ræða:

óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu;

blóðsega í bláæðum (sjaldgæf aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði

á fótlegg), sem getur borist með æðum til lungna og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.

Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram skalt þú samstundis leita ráða hjá lækni;

sambland af hita, örari öndun, svita, vöðvastirðleika og svefnhöfga eða syfju (ekki er hægt að

áætla tíðni þessarar aukaverkunar út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru m.a.

þyngdaraukning; syfja og hækkuð þéttni prólaktíns í blóði. Í upphafi meðferðar geta sumir

einstaklingar fundið fyrir sundli eða aðsvifi (með hægum hjartslætti), einkum þegar staðir er upp úr

sitjandi eða liggjandi stöðu. Þetta líður yfirleitt hjá af sjálfu sér, en ef það gerir það ekki skalt þú láta

lækninn vita.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru m.a. breytingar

á þéttni sumra blóðfrumna, blóðfitu; og í upphafi meðferðar, skammvinnar hækkanir lifrarensíma;

aukin þéttni sykurs í blóði og þvagi; aukin þéttni þvagsýru og kreatínfosfókínasa í blóði; aukin

hungurtilfinning; sundl; eirðarleysi; skjálfti;óvenjulegar hreyfingar (hreyfiglöp); hægðatregða;

munnþurrkur; útbrot; skerðing á styrkleika; mikil þreyta; vatnsuppsöfnun sem veldur þrota á höndum,

ökklum eða fótum; hiti; liðverkir; og kynlífstruflanir svo sem skert kynhvöt hjá körlum og konum eða

stinningarvandamál hjá körlum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru m.a.

ofnæmi (t.d. þroti í munni og hálsi, kláði, útbrot); sykursýki eða versnun sykursýki, stöku sinnum

ásamt ketónblóðsýringu (ketónum í blóði og þvagi) eða dái; krampar, venjulega í tengslum við sögu

um krampa (flogaveiki); stirðleiki í vöðvum eða krampar (m.a. augnhreyfingar); fótaóeirð; taltruflanir;

hægur hjartsláttur; næmi fyrir sólarljósi; blóðnasir; þaninn kviður, minnisleysi eða gleymska; þvagleki;

þvaglátsvandamál; hárlos; tíðablæðingar fall niður eða minnka og breytingar á brjóstum hjá körlum og

konum svo sem óeðlileg framleiðsla brjóstamjólkur eða óeðlilegur vöxtur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru m.a.

lækkun eðlilegs líkamshita; óeðlileg hjartsláttartíðni; óútskýrður skyndidauði; bólga í brisi sem veldur

verulegum magaverkjum, hita og ógleði; lifrarsjúkdómur sem kemur fram sem gulnun húðar og hvítu

augna; vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir stingir og verkir; langvinn og/eða

sársaukafull stinning.

Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS). Einkennin birtast upphaflega sem flensulík

einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita,

eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni

tegund (rauðkyrningafjölgun).

Aldraðir sjúklingar með vitglöp geta fengið heilaslag, lungnabólgu, þvagleka, geta hrasað, orðið mjög

þreyttir, fengið ofsjónir, hækkaðan líkamshita, hörundsroða eða átt í erfiðleikum með gang meðan á

töku olanzapins stendur. Dæmi eru um dauðsföll hjá þessum ákveðna sjúklingahópi.

Einkenni Parkinsons-sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapin Actavis.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Olanzapin Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Olanzapin Actavis filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum:

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Olanzapin Actavis filmuhúðaðar töflur í töfluglösum:

Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið töfluglasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Olanzapin Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er olanzapin. Hver Olanzapin Actavis tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.

Önnur innihaldsefni eru (töflukjarni) vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, krospóvídon,

magnesíumsterat og (töfluhúð) pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, sojalesitín (E322)

og xantan gúmmí (E415). Auk þess innihalda 15 mg töflurnar indigótín (E132) og 20 mg

töflurnar innihalda rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Olanzapin Actavis og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla 2,5 mg: Kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla 6 mm að þvermáli, merkt með „O”

á annarri hliðinni.

Filmuhúðuð tafla 5 mg: Kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla 8 mm að þvermáli, merkt með „O1” á

annarri hliðinni.

Filmuhúðuð tafla 7,5 mg: Kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla 9 mm að þvermáli, merkt með „O2”

á annarri hliðinni.

Filmuhúðuð tafla 10 mg: Kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla 10 mm að þvermáli, merkt með

„O3” á annarri hliðinni.

Filmuhúðuð tafla 15 mg: Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósblá filmuhúðuð tafla 7,35 x 13,35 mm að

þvermáli, merkt með „O” á annarri hliðinni.

Filmuhúðuð tafla 20 mg: Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik filmuhúðuð tafla 7,5 x 14,5 mm að

þvermáli, merkt með „O” á annarri hliðinni.

Í þynnupakkningum: 7 töflur, 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 35 töflur, 56 töflur og 70 töflur.

Í töfluglösum: 30 töflur, 100 töflur og 500 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Holland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is