Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastična sredstva
Idiopatska pljučna fibroza
Ofev je indiciran pri odraslih za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF).
Revision: 24
Pooblaščeni
2015-01-14
39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT 150 MG 1. IME ZDRAVILA Ofev 150 mg mehke kapsule nintedanib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje sojin lecitin. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 mehka kapsula 60 x 1 mehka kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 41 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodim Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ofev 100 mg mehke kapsule Ofev 150 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ofev 100 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg nintedaniba (v obliki esilata). _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina. Ofev 150 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata). _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) Ofev 100 mg mehke kapsule Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule so neprozorne in podolgovate želatinske kapsule v barvi breskve (približno 16 × 6 mm), ki imajo na eni strani oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko “100”. Ofev 150 mg mehke kapsule Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule so neprozorne in podolgovate želatinske kapsule rjave barve (približno 18 × 7 mm), ki imajo na eni strani oznako podjetja Boehringer Ingelheim in številko “150”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ofev je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF). Zdravilo Ofev je indicirano tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z drugimi kroničnimi fibrozirajočimi intersticijskimi pljučnimi boleznimi (ILD, _interstitial lung diseases_) s progresivnim fenotipom (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Ofev je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z intersticijsko pljučno boleznijo, povezano s sistemsko sklerozo (SSc-ILD). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem bolezni, za katere je zdravilo Ofev odobreno. 3 Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek je 150 mg nintedaniba dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku. Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan. Če bolnik pozabi vzeti priporoč Lestu allt skjalið