Odomzo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Odomzo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Odomzo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, basalfrumur
  • Ábendingar:
  • Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (BCC) sem ekki er hægt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002839
  • Leyfisdagur:
  • 13-08-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002839
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Odomzo 200 mg hörð hylki

sonidegib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða

stuttu eftir fæðingu. Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningunum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Odomzo

Hvernig nota á Odomzo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Odomzo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað

Upplýsingar um Odomzo

Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib. Það er krabbameinslyf.

Við hverju Odomzo er notað

Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein sem kallast

grunnfrumukrabbamein. Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er

hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.

Hvernig Odomzo verkar

Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum merkjum. Hjá sjúklingum með

grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem

kallast broddgaltar (hedgehog) ferill. Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar

fjölga sér stjórnlaust. Verkun Odomzo felst í því að hindra þetta ferli og þar með koma í veg fyrir að

krabbameinsfrumur vaxi og fjölgi sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Odomzo

Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.

Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn

afhendir þér.

Ekki má nota Odomzo:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sonidegibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð. Þetta er vegna þess að Odomzo getur

valdið skaða fyrir fóstrið eða fósturláti (sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú hefur barn á brjósti. Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Odomzo berst yfir í

brjóstamjólk og veldur skaða hjá barninu (sjá kaflann „Brjóstagjöf“).

ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma

í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.

Ekki taka Odomzo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.

Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga“, „Brjóstagjöf“,

„Frjósemi“ og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla“.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Odomzo getur valdið vöðvakvillum. Láttu lækninn vita áður en þú tekur Odomzo ef þú ert með

sögu um vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi eða ef þú ert að nota önnur lyf. Sum lyf (t.d. lyf sem

notuð eru við háu kólesteróli) geta aukið hættu á vöðvakvillum. Láttu lækninn eða lyfjafræðing

strax

vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða

vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur. Læknirinn gæti þurft að breyta

skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.

Þú átt ekki að gefa blóð meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 20 mánuði eftir að

meðferðinni lýkur.

Ef þú ert karlmaður átt þú ekki að gefa sæði á neinum tímapunkti meðan á meðferðinni stendur

og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.

Læknirinn mun reglulega skoða húðina með tilliti til annarrar gerðar krabbameins sem kallast

flöguþekjukrabbamein í húð. Ekki er vitað hvort flöguþekjukrabbamein í húð geti tengst

meðferð með Odomzo. Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð

af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna. Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir

einhverjum breytingum á húðinni.

Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum. Þú átt að skila ónotuðum hylkjum í lok

meðferðarinnar. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila

hylkjunum.

Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Odomzo stendur

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á

meðferðinni stendur. Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að

mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.

Börn og unglingar (yngri en 18 ára)

Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo. Kvillar varðandi tennur og

bein í vexti komu fram á þessu lyfi.

Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þetta er vegna þess

að Odomzo getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Odomzo eða

aukið líkur á aukaverkunum.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:

lyf svo sem statín og fíbrínsýruafleiður sem notuð eru við háu kólesteróli og blóðfitu

B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín

lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum

tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og

psoriasis

lyf svo sem telithromycin, rifampicin eða rifabutin, sem notuð eru við bakteríusýkingum

lyf svo sem ketoconazol (á ekki við um hársápu og krem), itraconazol, posaconazol eða

voriconazol, sem notuð eru við sveppasýkingum

lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og

öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða

lyf svo sem ritonavir, saquinavir eða zidovudin, sem notuð eru við alnæmi (AIDS) eða HIV

lyf svo sem carbamazepin, fenytoin eða fenobarbital, sem notuð eru við bráðum krömpum

lyf sem kallast nefazodon og notað er við þunglyndi

lyf sem kallast penicillamín og notað er við iktsýki

náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John’s wort) (einnig þekkt sem

Hypericum

perforatum

) og notað er við þunglyndi.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.

Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan

á meðferð með Odomzo stendur. Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi

að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.

Meðan á meðferðinni með Odomzo stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er

ávísað öðru lyfi sem þú hefur ekki verið að nota áður.

Meðganga

Ekki má taka Odomzo á meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð

stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur. Þú verður strax að hætta að taka Odomzo og

ráðfæra þig við lækninn ef þú verður þunguð eða grunar að þú getir verið þunguð. Odomzo getur

valdið alvarlegum fæðingargöllum eða leitt til fósturláts. Læknirinn afhendir þér ítarlegar

leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo

á ófædd börn.

Brjóstagjöf

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferðinni stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Ekki er vitað hvort Odomzo getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.

Frjósemi

Odomzo getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að

eignast börn í framtíðinni.

Getnaðarvarnir fyrir konur og karla

Konur

Áður en meðferðin með Odomzo hefst skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þótt

tíðablæðingar hafi stöðvast (tíðahvörf). Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að

þú getir orðið þunguð.

Ef þú getur orðið þunguð:

verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.

verður þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir, eina mjög virka getnaðarvörn og eina hindrandi

getnaðarvörn (sjá dæmi hér á eftir) meðan þú ert á meðferð með Odomzo,

verður þú að halda áfram að nota þessa getnaðarvörn í 20 mánuði eftir að meðferð með Odomzo

er hætt vegna þess að leifar af lyfinu eru í líkamanum í langan tíma.

Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.

Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:

getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi kvenna („lykkjan“)

ófrjósemisaðgerð með skurðaðgerð.

Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:

smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)

hettu (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)

Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:

að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki

þegar þunguð

mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.

Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn

vita ef:

þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað

tíðablæðingar stöðvast

þú hættir að nota getnaðarvörn

þú þarft að skipta um getnaðarvörn

Karlar

Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)

þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám. Þú verður að

halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í

6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Þú átt ekki að gefa sæði meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú ert ekki viss.

Odomzo inniheldur laktósa

Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Odomzo

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notkun lyfsins

Ráðlagður skammtur er 200 mg (1 hylki) á sólarhring.

Ekki borða í 2 klst. áður en Odomzo er tekið inn og í 1 klst. eftir að það er tekið inn.

Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins. Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.

Gleypa skal hylkin í heilu lagi. Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.

Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn. Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða

skammtinn sem ávísað er af lækninum. Ef þú kastar upp eftir að þú hefur gleypt hylkið skaltu ekki

taka fleiri hylki fyrr en kominn er tími á næsta skammt.

Hversu lengi taka á Odomzo

Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um. Ef þú hefur spurningar um hversu

lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn

fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús. Taktu lyfið, umbúðirnar og

fylgiseðilinn með þér.

Ef gleymist að taka Odomzo

Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef meira en

sex klukkustundir eru síðan þú áttir að taka skammtinn skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og

taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Odomzo

Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með

lyfinu stendur (sjá nánari upplýsingar í „Meðganga“, „Brjóstagjöf“, „Frjósemi“ og „Getnaðarvarnir

fyrir konur og karla“ í kafla 2).

Hættu að taka Odomzo og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því þetta

geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:

öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi. Þetta geta verið einkenni sjúkdóms

sem kallast rákvöðvalýsa, sem felur í sér niðurbrot vöðva.

dökkleitt þvag, minnkað þvagmagn eða ekkert þvagmagn. Þetta geta verið einkenni um að

vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum

tíðablæðingar falla niður

niðurgangur eða brjóstsviði

minnkuð matarlyst

höfuðverkur

breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum

magaverkir

ógleði

uppköst

kláði

hárlos

þreyta

verkur

þyngdartap.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

magaóþægindi eða meltingartruflun

hægðatregða

útbrot

óeðlilegur hárvöxtur

þorsti, lítil þvaglát, þyngdartap, þurr og rauð húð, ertanleiki (hugsanleg einkenni lítils

vökvamagns í líkamanum, kallað vökvaskortur).

Meðan á meðferð með Odomzo stendur getur verið að fram komi

óeðlilegar niðurstöður úr

blóðrannsóknum

. Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi

sumra hluta líkamans, til dæmis:

mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa

(starfsemi briss), alanín amínótransferasi (ALT) og/eða aspartat amínótransferasi (AST)

(lifrarstarfsemi)

mikið magn af kreatíníni (nýrnastarfsemi)

mikið magn af sykri í blóði (kallast blóðsykurshækkun)

lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)

lítið magn af hvítum blóðkornum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Odomzo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Odomzo inniheldur

Virka innihaldsefnið er sonidegib (sem fosfat). Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188),

vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).

Hylkisskel: gelatína, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).

Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.

Lýsing á útliti Odomzo og pakkningastærðir

Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ. Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG“ og „NVR“.

Odomzo er í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 hylki. Það er fáanlegt í

pakkningum sem innihalda 10 og 30 hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og Framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 (0) 214 403 99 192

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Suomi/Finland

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. og á

vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).

Hluti af Getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo er að allir sjúklingar munu fá:

Bækling fyrir sjúklinga

Minnisspjald fyrir sjúklinga

Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.