Odomzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2015
Virkt innihaldsefni:
difosfat de sonidegib
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
L01XJ02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sonidegib
Meðferðarhópur:
Agenți antineoplazici
Lækningarsvæði:
Carcinomul, celula bazală
Ábendingar:
Odomzo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular local avansat (BCC), care nu sunt supuși intervențiilor chirurgicale curative sau radioterapiei.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2015-08-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ODOMZO 200 MG HARD CAPSULES
sonidegib
Odomzo poate cauza defecte grave din naştere. Poate duce la decesul
unui făt înainte de a fi născut sau la
decesul nou-născutului la scurt timp după naştere. Nu trebuie să
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
acest medicament. Trebuie să respectați instrucțiunile privind
contracepția din acest prospect.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
3.
Cum să luaţi Odomzo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Odomzo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ODOMZO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ODOMZO
Odomzo conţine substanţa activă sonidegib. Este un medicament
pentru tratarea cancerului.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT ODOMZO
Odomzo este utilizat pentru a trata adulţi cu un tip de cancer al
pielii numit carcinom celular bazal. Este
utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat
prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
CUM ACŢIONEAZĂ
ODOMZO
Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale
chimice. La pacienții cu carcinom celular
bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte
din acest pro
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Odomzo 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă (capsulă).
Capsulă opacă, de culoare roz, conţinând o pulbere albă până la
aproape albă, cu granule, cu „NVR”
inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi „SONIDEGIB 200MG”
inscripţionat cu cerneală neagră pe corp.
Mărimea capsulei este „Mărime #00” (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom
bazal celular avansat local (CBC), care nu
poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă
în tratarea indicaţiei aprobate sau sub
supravegherea acestuia.
Doze
Doza recomandată este sonidegib 200 mg, administrată oral.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu
clinic sau până când apare un nivel inacceptabil
de toxicitate.
_Ajustarea dozei cauzată de creşterea valorii creatin fosfokinazei
(CK) şi de apariţia reacțiilor adverse _
_musculare _
Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei
şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza
creşterii valorii CK şi a apariţiei reacțiilor adverse musculare.
3
Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea
administrării dozei şi/sau reducerea dozei de
Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi
apariţiei reacţiilor adverse musculare (cum
sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
TABELUL 1
AJUSTĂRI RECOMANDATE ALE DOZEI ŞI TRATAREA CREŞTERILOR SIMPTOMATICE
ALE VALORII CK ŞI
APARIŢIEI REACȚIILOR ADVERSE MUSCULARE
SEVERITATEA CREŞTERII VALORII CK
RECOMANDĂRI PRIVIND AJUSTĂRIL
Lestu allt skjalið
