Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dwufosforan sonidegibu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, podstawowa komórka
Lek Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie są podatni na leczenie operacyjne lub radioterapię.
Revision: 10
Upoważniony
2015-08-14
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ODOMZO 200 MG KAPSUŁKI TWARDE sonidegib Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu. Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji, podanych w tej ulotce. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo 3. Jak przyjmować lek Odomzo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Odomzo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ODOMZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ODOMZO Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek przeciwnowotworowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ODOMZO Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym. Lek jest stosowany, gdy rak rozprzestrzenił się miejscowo i nie może być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię. JAK DZIAŁA LEK ODOMZO Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne. U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Odomzo 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci fosforanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka). Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR” wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG” wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki. Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00” (wymiary: 23,3 x 8,53 mm). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie kwalifikują się do leczniczej operacji chirurgicznej lub radioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu leczniczego. Dawkowanie Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności. _Modyfikacje dawkowania w przypadku zwi_ ę _kszenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) i objawów _ _działań niepożądanych dotyczących mięśni _ Zwiększenie _ _ aktywności CK i wystąpienie objawów działań niepożądanych dotyczących mięśni mogą powodować konieczność czasowego przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo. 3 W Tabeli 1 podsumowano zalecenia dotyczące przerwania podawania i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Odomzo w przypadku objawów zwiększenia aktyw Lestu allt skjalið