Odomzo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-09-2015
Virkt innihaldsefni:
difosfato de sonidegib
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
L01XJ02
INN (Alþjóðlegt nafn):
sonidegib
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Carcinoma, célula basal
Ábendingar:
Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma localmente avanzado de la célula básica (BCC) que no son susceptibles de tratamiento curativo de la cirugía o la radioterapia.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2015-08-14
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ODOMZO 200 MG CÁPSULAS DURAS
sonidegib
Odomzo puede causar anomalías congénitas graves. Puede causar la
muerte del feto o del recién nacido. No
se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Debe seguir las instrucciones de
anticoncepción incluidas en este prospecto.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Odomzo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo
3.
Cómo tomar Odomzo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Odomzo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ODOMZO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ODOMZO
Odomzo contiene el principio activo sonidegib. Es un medicamento
contra el cáncer.
PARA QUÉ SE UTILIZA ODOMZO
Odomzo se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de
piel denominado carcinoma basocelular.
Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede
ser tratado con cirugía o radiación.
CÓMO FUNCIONA ODOMZO
El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes
señales químicas. En pacientes con
carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan
una parte de este proceso conocido
como la “vía de hedgehog”. Estos cambios en las señales hacen
que las células cancerígenas crezcan fuera de
control. Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el
crecimiento de las células
cancerígenas e i
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Odomzo 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a
casi blanco con gránulos, con las
siglas “NVR” impresas en negro en la tapa y “SONIDEGIB 200MG”
impresas en negro en el cuerpo.
El tamaño de las cápsulas es “Tamaño #00” (dimensiones 23,3 x
8,53 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma basocelular (CBC) localmente
avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a
radioterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un
especialista experimentado en el
manejo de la indicación aprobada.
Posología
La dosis recomendada es de 200 mg de sonidegib administrados vía
oral.
El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se desarrolle una
toxicidad inaceptable.
_Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina
fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones _
_adversas relacionadas con los músculos _
Cuando aumenten las CK o se manifiesten reacciones adversas
relacionadas con los músculos puede ser
necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de
Odomzo.
3
La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o
reducción de la dosis del tratamiento de
Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición
de reacciones adversas relacionadas
con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo).
TABLA 1
MODIFICACIÓN DE LA DOSIS RECOMENDADA Y MANEJO DE LOS AUMENTOS
SINTOMÁTICOS DE CK Y
APARI
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