Odefsey

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Odefsey
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Odefsey
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Meðferð fullorðnir og unglingar (aldrinum 12 ára og eldri með líkamsþyngd að minnsta kosti 35 kg) sýkt hiv veira 1 (HIV 1) án þekkt stökkbreytingar í tengslum við andstöðu við ekki núkleósíð vixlrita hemil (NNRTI) flokki, nýrnastarfsemi eða meðferð með eviplera og með veiru hlaða ≤ 100, 000 HIV 1 RNA afrit/ mL.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

emtrícítabín/rilpivirín/tenófóvír alafenamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Odefsey

Hvernig nota á Odefsey

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Odefsey

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað

Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru

(Human

Immunodeficiency Virus, HIV)

. Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni:

emtrícítabín

rilpivirín

tenófóvír alafenamíð

. Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á

ensím sem er kallað „bakriti“, sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.

Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum. Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun

sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.

Odefsey er notað fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg.

2.

Áður en byrjað er að nota Odefsey

Ekki má nota Odefsey:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpiviríni, tenófóvír alafenamíði

eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja:

karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín

(notuð við meðferð flogaveiki

og til að koma í veg fyrir köst)

rifabútín, rifampicín og rifapentín

(notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo

sem berkla)

omeprazól, dexlansóprazól, lansóprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól

(notuð fyrirbyggjandi og við meðferð magasárs, brjóstsviða, bakflæði)

dexametasón

(barksteri notaður við meðferð bólgu og til að bæla ónæmiskerfið) þegar

það er til inntöku eða því sprautað (nema við meðferð með stökum skammti)

lyf sem innihalda jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

) (jurtalyf notað við þunglyndi

og kvíða)

Ef eitthvað af þessu á við um þig

skaltu ekki nota Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú notar Odefsey.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

meðferð gegn retróveirum. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að

smita aðra. Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu. Meðan á notkun Odefsey stendur getur þú

áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.

Leitið ráða hjá lækninum áður en Odefsey er notað:

Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.

Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þ. á m. langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum

gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir í

lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun sé

best fyrir þig.

Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota

Odefsey. Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3,

Ekki

hætta að nota Odefsey

Ef þú notar lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (

torsades de pointes

Meðan á notkun Odefsey stendur

Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:

Merkjum um bólgu eða sýkingu

Verkjum í liðum, stífleika eða beinkvillum

Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.

Sjá frekari

upplýsingar í kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Hugsanlegt er að þeir sem nota Odefsey til lengri tíma geti fengið nýrnavandamál í framtíðinni.

Börn og unglingar

Ekki gefa lyf þetta börnum 11 ára eða yngri, eða sem vega minna en 35 kg.

Notkun Odefsey hefur

ekki verið rannsökuð hjá börnum 11 ára eða yngri eða sem vega minna en 35 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Odefsey

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Odefsey kann að valda milliverkunum við önnur lyf. Magn Odefsey eða

annarra lyfja í blóði kann því að verða fyrir áhrifum af þessu. Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna

eða gert aukaverkanir verri. Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn

eða athuga blóðgildin.

Lyf sem má aldrei taka með Odefsey:

karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín

(notuð við meðferð flogaveiki

og til að koma í veg fyrir köst)

rifabútín, rifampicín og rifapentín

(notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem

berkla)

omeprazól, dexlansóprazól, lansóprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól

(notuð við meðferð magasárs, brjóstsviða, bakflæðis)

dexametasón

(barksteri notaður við meðferð bólgu og til að bæla ónæmiskerfið) þegar

lyfið er notað til inntöku eða því sprautað (nema við meðferð með stökum skammti)

lyf sem innihalda jóhannesarjurt

Hypericum perforatum

) (jurtalyf notað við þunglyndi

og kvíða)

Ef þú notar eitthvert þessara lyfja

skaltu ekki taka Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.

Önnur lyf:

Ræddu við lækninn ef þú tekur:

Einhver lyf notuð til að meðhöndla alnæmisveiru (HIV)

Einhver lyf sem innihalda:

tenófóvír alafenamíð

tenófóvír tvísóproxíl

lamivúdín

adefóvír tvípívoxíl

Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar

sem innihalda:

klaritrómycín

erytrómycín

Þessi lyf geta aukið magn rilpiviríns (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu. Læknirinn mun láta þig

fá annað lyf.

Sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar

ketókónazól

flúkónazól

itrakónazól

posakónazól

vorikónazól

Þessi lyf geta hækkað magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í

blóðinu. Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.

Veirulyf notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C

sem innihalda:

boceprevír

Þessi lyf geta minnkað magn tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu.

Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.

Lyf notuð við magasárum, brjóstsviða eða bakfæði

svo sem:

sýrubindandi lyf

(ál- eða magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat)

H

2

-blokkar

(famítidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín)

Þessi lyf geta minnkað magn rilpiviríns (innihaldsefni Odefsey) í blóðinu. Ef þú notar eitthvert

þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir

að taka lyfið:

Ef þú notar sýrubindandi lyf

skaltu taka það minnst 2 klst. á undan eða minnst 4 klst.

eftir Odefsey.

Ef þú notar H

2

-blokka

skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir

Odefsey. Aðeins má nota H

-

blokka einu sinni á dag ef þú notar Odefsey. Ekki má nota

-

blokka ef lyfið er notað tvisvar á dag. Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar

meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).

Ciclosporín,

lyf notað til að draga úr styrk ónæmiskerfisins:

Þetta lyf getur hækkað magn rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs (innihaldsefni Odefsey) í

blóðinu. Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.

Metadón,

lyf notað við meðferð þeirra sem eru háðir ópíumefnum, þar sem verið getur að

læknirinn þurfi að breyta metadón skammtinum.

Dabigatran etexilat,

lyf notað við meðferð hjartasjúkdóma, þar sem verið getur að læknirinn

þurfi að hafa eftirlit með þéttni lyfsins í blóðinu.

Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af þessum lyfjum.

Ekki má hætta meðferð án þess að

hafa samband við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Nota skal örugga getnaðarvörn

meðan á töku Odefsey stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu.

Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og

aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem tóku bakritahemla

sem ekki eru núkleósíðar (NRTI) á meðgöngu er ávinningur verndar gegn HIV meiri en hættan á

aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Odefsey stendur.

Þetta er vegna þess að sum

virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna. Einnig er mælt með því að þú hafir ekki barn

á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til barnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.

Odefsey inniheldur laktósa.

Láttu lækninn vita ef þú ert með óþol gegn laktósa eða óþol gegn öðrum sykurtegundum.

Odefsey inniheldur laktósa einhýdrat. Ef þú ert með óþol gegn laktósa, eða ef þér hefur verið sagt að

þú sért með óþol gegn einhverjum öðrum sykurtegundum, ræddu þá við lækninn áður en þú tekur

þetta lyf.

Ef eitthvað af þessu á við um þig,

segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Odefsey.

3.

Hvernig nota á Odefsey

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig taka á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

ein tafla á dag með mat

Unglingar 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 35 kg:

ein tafla á dag með mat

Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni

Ef þú tekur sýrubindandi lyf

, svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat, skaltu taka það

minnst 2 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.

Ef þú tekur H

2

-blokka

, svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín, skaltu taka hann minnst

12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey. Aðeins má taka H

-

blokka einu sinni á dag ef þú

tekur Odefsey. Ekki má taka H

-

blokka tvisvar á dag. Ráðfærðu þig við lækninn um aðra

meðferðaráætlun.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef notaður er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Odefsey er hugsanlegt að þú finnir fyrir

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir

Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Geymdu eða

taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.

Ef gleymist að nota Odefsey

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.

Ef skammtur gleymist:

Ef þú tekur eftir því innan við 12 klst.

frá þeim tíma sem þú tekur Odefsey vanalega inn,

skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Taktu töfluna ávallt með mat. Taktu síðan næsta

skammt eins og venjulega.

Ef þú tekur eftir því 12 klst, eða síðar

eftir þann tíma sem þú tekur Odefsey vanalega inn skaltu

ekki taka skammtinn sem sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.

Ef kastað er upp innan 4 klst. eftir að Odefsey er tekið

skal taka aðra töflu með mat.

Ef kastað eru

upp meira en 4 klst. eftir að Odefsey

er tekið þarf ekki að taka annan skammt af Odefsey fyrr en

kemur að næsta venjulega skammti.

Ekki hætta að nota Odefsey

Ekki hætta að nota Odefsey nema ræða við lækninn.

Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft

mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni. Ef notkun Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum

skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.

Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka

skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um

meira. Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel

aðeins í stuttan tíma. Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.

Ef þú ert með HIV sýkingu og lifrarbólgu B

er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með

Odefsey án þess að ræða fyrst við lækninn. Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að

meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt

með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.

Segðu lækninum tafarlaust

frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust

Merki um bólgu eða sýkingu.

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu

(alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað

ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir

að meðferð við HIV er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar

líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem kunna að hafa verið til

staðar án greinilegra einkenna.

Sjálfsónæmisraskanir

, þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, getur einnig átt sér

stað eftir að byrjað er að taka lyfið við HIV-sýkingu. Sjálfsónæmisraskanir kunna að koma fram

mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða

öðrum einkennum á borð við:

slappleika í vöðvum

slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum

hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni

Ef vart verður við þessi eða einhver þessara einkenna bólgu eða sýkingar skaltu láta lækninn

tafarlaust vita.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

svefntruflanir (

svefnleysi

höfuðverkur

sundl

ógleði

Rannsóknir geta einnig sýnt:

hækkað kólesteról og/eða amýlasa úr brisi (meltingarensím) í blóðinu

hækkuð lifrarensím í blóðinu

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

minnkuð matarlyst

þunglyndi

óeðlilegir draumar

svefntruflanir

geðlægð

svefnhöfgi

þreyta

kviðverkur eða óþægindi

ógleði

uppþemba

munnþurrkur

vindgangur

niðurgangur

útbrot

Rannsóknir geta einnig sýnt:

lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)

lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)

lækkað hemóglóbín í blóði

hækkaðar fitusýrur (

þríglýseríð

), bílírúbín eða lípasi í blóði

Sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

merki eða einkenni um bólgu eða sýkingu

lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (

blóðleysi

alvarleg viðbrögð í húð, m.a. útbrot með hita, bólga og lifrarvandamál

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi (

ofsabjúgur

kláði

liðverkir

Látið lækninn vita ef aukaverkanir verða alvarlegar.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð

Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Beinkvillar

Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Odefsey kunna að

þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast

beindrep

(dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til

beinsins). Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög

veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar

þróun þessa sjúkdóms. Merki um beindrep eru:

stífleiki í liðum

óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Gerið lækninum viðvart ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt

HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Odefsey

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Odefsey inniheldur

Virku innihaldsefnin eru

emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð. Hver filmuhúðuð Odefsey

tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabín, rilpivirín hýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af rilpivirini og

tenófóvír alafenamíð fúmarati sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.

Önnur innihaldsefni eru

Töflukjarni:

Krosskarmellósi natríum, laktósi (sem einhýdrat), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi,

pólýsorbat 20, povidón

Filmuhúð:

Makrógól, pólývinýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Odefsey og pakkningastærðir

Odefsey er grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla þrykkt á annarri hliðinni með „GST“ og „255“ á hinni

hliðinni. Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem

hvert inniheldur 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu

til að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og ekki á að gleypa það.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írland

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ.: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ.: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.