Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, clorhidrat de rilpivirină, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Tratament de adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai în vârstă cu corp greutate cel puţin 35 kg) infectate cu virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV 1), fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la non-nucleozidici inhibitor de revers transcriptazei (NNRTI) clasa, tenofovir sau emtricitabine şi cu un viral load ≤ HIV 1 ARN 100.000 copii/mL.
Revision: 20
Autorizat
2016-06-21
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/rilpivirină/tenofovir alafenamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey 3. Cum să luați Odefsey 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Odefsey 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ODEFSEY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu VIRUSUL IMUNODEFICIENȚEI UMANE (HIV) . Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: EMTRICITABINĂ , RILPIVIRINĂ și TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ . Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază”, care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice. Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV. Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ODEFSEY NU LUAȚI ODEFSEY • DACĂ SUNTEȚI ALERGIC L Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg, clorhidrat de rilpivirină echivalent cu rilpivirină 25 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 180,3 mg lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare gri, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețele comprimatului și cu „255” pe cealaltă față a comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Odefsey este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la clasa inhibitorilor non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT), emtricitabină sau tenofovir și cu o încărcătură virală ≤ 100000 copii ARN HIV-1/ml (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Doze _ _ Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2). Dacă pacientul omite o doză de Odefsey și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să administreze Odefsey cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Odefsey și trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită. 3 Dacă pacientul prezintă vărsături în interval d Lestu allt skjalið