Odefsey

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Odefsey
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Odefsey
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antivirale middelen voor systemisch gebruik,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV-infecties
  • Ábendingar:
  • Behandeling van volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaam gewicht ten minste 35 kg) besmet met humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) 1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen de niet-nucleoside reverse-transcriptase remmer (NNRTI) klasse, tenofovir of emtricitabine en met een virale laden ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/ mL.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Leyfisdagur:
  • 20-06-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004156
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

EPAR-samenvatting voor het publiek

Odefsey

emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Odefsey. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Odefsey.

Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?

Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten

(ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan

immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)

veroorzaakt.

Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide. Het middel

wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een

bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of

emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv-

1 RNA-kopieën/ml.

Hoe wordt Odefsey gebruikt?

Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door

een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Odefsey is verkrijgbaar in de vorm

van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide. De

aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.

Odefsey

EMA/380653/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Odefsey?

Odefsey bevat drie werkzame stoffen. Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug’ van tenofovir, wat

betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir. Tenofovir en

emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.

Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.

Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor

zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd. Door dit enzym te

blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag

niveau.

Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het

immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.

Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?

De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds

goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera

aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.

Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies

waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het

verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.

Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie'

uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine)

en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide). Uit deze studie bleek dat

Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde

hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya. Dit betekent dat de effecten van deze

bestanddelen in Odefsey vergelijkbaar zouden moeten zijn met hun effecten in andere

geneesmiddelen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Odefsey in?

De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn

gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en

tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid. Zeer vaak voorkomende

bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol

en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen. Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.

Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan

leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey

vermindert:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische

aanvallen);

rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

(maagzuurremmende geneesmiddelen);

Odefsey

EMA/380653/2016

Blz. 3/3

dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het

immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;

sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Odefsey goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een

alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid. Wat betreft veiligheid is

tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder

bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden. Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de

voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU

goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Odefsey te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten

moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Overige informatie over Odefsey

Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmomhulde tabletten.

emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met

humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

. Het is een enkele tablet die een combinatie van drie

werkzame stoffen bevat:

emtricitabine

rilpivirine

tenofoviralafenamide

. Elk van deze drie

werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase’ heet en dat het

hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.

Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem)

en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.

Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste

35 kg wegen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide

of een van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne

(gebruikt voor de

behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen)

rifabutine, rifampicine of rifapentine

(gebruikt voor behandeling van bacteriële

infecties zoals tuberculose)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol

(gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur,

refluxziekte)

dexamethason

(een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking

en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als

behandeling in de vorm van een eenmalige dosis)

producten waar sint-janskruid

Hypericum perforatum

) in zit (een

kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)

Als een van deze situaties op u van toepassing is,

neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk

uw arts in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag Odefsey alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.

U kunt nog steeds hiv doorgeven

als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd

door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig

zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie

niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Odefsey gebruikt toch infecties of andere

ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),

heeft gehad.

Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld

worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel

dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig

overwegen wat de beste behandeling voor u is.

Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey

verergeren. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Odefsey zonder met uw arts te

overleggen. Zie rubriek 3,

Stop niet met het innemen van Odefsey

Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (

torsade de

pointes

) kunnen veroorzaken.

Terwijl u Odefsey inneemt

Let nadat u bent begonnen met het innemen van Odefsey op:

verschijnselen van ontsteking of infectie

pijn en stijfheid in de gewrichten

botproblemen

Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Zie voor meer

informatie rubriek 4:

Mogelijke bijwerkingen

Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.

Het gebruik van Odefsey bij kinderen van 11 jaar of jonger of met een lichaamsgewicht van minder

dan 35 kg is nog niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Odefsey nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Wisselwerkingen van Odefsey met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.

Hierdoor kan de hoeveelheid Odefsey of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed

worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen

eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet

aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Odefsey mag innemen:

carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne

(gebruikt voor de

behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen)

rifabutine, rifampicine of rifapentine

(gebruikt voor behandeling van bacteriële

infecties zoals tuberculose)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol

(gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur,

refluxziekte)

dexamethason

(een bijnierschorshormoon, gebruikt voor de behandeling van ontsteking

en onderdrukking van het immuunsysteem) bij oraal gebruik of via injectie (behalve als

behandeling in de vorm van een eenmalige dosis)

producten waar sint-janskruid

Hypericum perforatum

) in zit (een

kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen)

Als een van deze situaties op u van toepassing is,

neem Odefsey dan niet in en licht onmiddellijk

uw arts in.

Andere typen geneesmiddelen:

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv:

Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

tenofoviralafenamide

tenofovirdisoproxil

lamivudine

adefovirdipivoxil

Antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties

die een van de volgende stoffen

bevatten:

claritromycine

erytromycine

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een bestanddeel van Odefsey) in uw

bloed verhogen. Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.

Antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties

ketoconazol

fluconazol

itraconazol

posaconazol

voriconazol

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten

van Odefsey) in uw bloed verhogen. Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.

Antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C

die de volgende

stoffen bevatten:

boceprevir

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid tenofoviralafenamide (een bestanddeel van

Odefsey) in uw bloed verlagen. Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.

Geneesmiddelen voor maagzweren, brandend maagzuur of refluxziekte

zoals:

maagzuurremmers

(aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)

H

2

-antagonisten

(famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine)

Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een bestanddeel van Odefsey) in uw

bloed verlagen. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander

geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:

Als u een maagzuurremmer inneemt

, neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten

minste 4 uur na Odefsey in.

Als u een H

2

-antagonist inneemt

, neem deze dan ten minste 12 uur vóór of ten minste

4 uur na Odefsey in. Als u Odefsey inneemt, mag u slechts eenmaal daags een

-antagonist innemen. H

-antagonisten mogen niet tweemaal daags worden gebruikt.

Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie ‘Hoe neemt u dit

middel in?’).

Ciclosporine,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het afweersysteem van het lichaam

minder sterk te maken:

Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van

Odefsey) in uw bloed verhogen. Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.

Methadon,

een geneesmiddel dat wordt gebruik om verslaving aan opiaten te behandelen,

omdat uw arts uw methadondosis misschien zal moeten aanpassen.

Dabigatranetexilaat,

een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te

behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten

controleren.

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Stop niet met uw behandeling

zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie

terwijl u Odefsey gebruikt.

Bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en

andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te

volgen. Bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap nucleoside reverse

transcriptaseremmers (NRTI’s) gebruikte, wogen de voordelen van de bescherming tegen hiv op tegen

het risico op bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Odefsey.

De reden hiervoor is dat bepaalde

werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Ook wordt

aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de

baby overgebracht wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe,

slaperig of duizelig voelt.

Odefsey bevat lactose

Licht uw arts in als u een lactose-intolerantie heeft of andere suikers niet verdraagt.

Odefsey

bevat lactosemonohydraat. Indien u een lactose-intolerantie heeft, of indien uw arts u heeft

meegedeeld dat u andere suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel

gaat gebruiken.

Als een van deze situaties op u van toepassing is,

neem dan contact op met uw arts voordat u

Odefsey inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen:

elke dag één tablet met voedsel

Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg:

elke dag één tablet met

voedsel

Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek hem niet door.

Als u een maagzuurremmer inneemt

(bijv. aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat),

neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.

Als u een H

2

-antagonist inneemt

(bijv. famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine), neem deze

dan ten minste 12 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in. Als u Odefsey inneemt, mag u slechts

eenmaal daags een H

-antagonist innemen. H

-antagonisten mogen niet tweemaal daags worden

gebruikt. Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico

lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4:

Mogelijke bijwerkingen

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de

fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft

ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen:

Als u dit ontdekt binnen 12 uur

na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u

de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende

dosis volgens uw normale schema in.

Als u dit ontdekt na 12 uur of langer

na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt,

mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Wacht en neem de volgende dosis, met

voedsel, op het normale tijdstip in.

Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey,

neem dan een nieuwe tablet met voedsel

Als u meer dan 4 uur na het innemen van Odefsey

overgeeft, hoeft u geen nieuwe tablet in te

nemen vóór de normaal ingeplande tablet.

Stop niet met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder met uw arts te overleggen.

Als u stopt met het

innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op

toekomstige behandelingen. Als u om welke reden ook bent gestopt met Odefsey, raadpleeg dan uw

arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Odefsey-tabletten.

Wanneer u bijna door uw voorraad Odefsey heen bent,

vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.

Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt,

zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.

Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft,

is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw

behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen. Eventueel moeten er gedurende een aantal

maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige

patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit

tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.

Licht uw arts onmiddellijk in

over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met

de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in

Verschijnselen van ontsteking of infectie.

Bij sommige patiënten met een voortgeschreden

hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden

bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een

hiv-behandeling klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande

infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons

(natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er

eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

Auto-immuunaandoeningen

, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt,

kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor

hiv-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling

optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals:

spierzwakte

zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp

hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit

Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan

uw arts onmiddellijk in.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

moeite met slapen (

insomnia

hoofdpijn

duizeligheid

misselijkheid

Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:

verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in

het bloed

verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

verminderde eetlust

depressie

abnormale dromen

slaapstoornissen

depressieve stemming

slaperigheid

vermoeidheid

maagpijn of onaangenaam gevoel in de maag

braken

opgeblazen gevoel

droge mond

winderigheid (

flatulentie

diarree

huiduitslag

Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:

laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op

infecties)

laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat een rol speelt bij de stolling van bloed)

minder hemoglobine in uw bloed

meer vetzuren (

triglyceriden

), bilirubine of lipase in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen

deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden

klachten of symptomen van ontsteking of infectie

verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)

ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen

problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd

zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (

angio-oedeem

jeuk (

pruritus

gewrichtspijn (

artralgie

Neem contact op met uw arts als een of meer van deze bijwerking ernstig worden.

Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare

gegevens niet worden bepaald).

Botproblemen.

Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen

krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die

osteonecrose

wordt genoemd

(afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele

risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere

langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van

alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:

stijfheid in de gewrichten

pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)

moeilijk kunnen bewegen

Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en

bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw

gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het

soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de fles na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten

houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn

emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide. Elke

filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met

25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern:

Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose,

polysorbaat 20, povidon.

Filmomhulling:

Macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Odefsey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet “GSI” en

aan de andere kant “255” gegraveerd. Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in

verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten. Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles

moet blijven ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een

afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.