Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabina, rilpivirine cloridrato, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Trattamento di adulti e adolescenti (12 anni e più vecchio con corpo peso almeno 35 kg) infettati da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza per l'inibitore non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) classe, tenofovir o emtricitabina e con un virale carico ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Revision: 20
autorizzato
2016-06-21
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Odefsey e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey 3. Come prendere Odefsey 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Odefsey 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ODEFSEY E A COSA SERVE Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell’ infezione del VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) . È una monocompressa contenente 3 principi attivi: EMTRICITABINA , RILPIVIRINA e TENOFOVIR ALAFENAMIDE . Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto “trascrittasi inversa”, indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1. Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione da HIV. Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ODEFSEY NON PRENDA ODEFSEY • SE È ALLERGICO A EMTRICITABINA, RILPIVIRINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • SE STA ATTUALMENTE PRENDENDO UNO DI QUESTI MEDICINALI: - CARBAMAZEPINA, OXCARBAZEPINA, FENOBARBITAL E FENITOI Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 180,3 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa grigia a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 15 mm x 7 mm, impressa con “GSI” da un lato della compressa e con “255” dall’altro lato della compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Odefsey è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con una carica virale ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia _ _ Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente dimentica una dose di Odefsey entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, deve assumere Odefsey al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente vomita entro 4 ore dall’assunzione di Odefsey, deve assumere un’altra compressa con del cibo. Se il paziente vomita dopo più di 4 ore dall Lestu allt skjalið