Octostim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Octostim Nefúði, lausn 0, 15 mg/ skammt
  • Skammtar:
  • 0, 15 mg/ skammt
  • Lyfjaform:
  • Nefúði, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Octostim Nefúði, lausn 0,15 mg/skammt
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • aa3b46bf-5b28-e011-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

OCTOSTIM

®

0,15 mg/skammt (1,5 mg/ml) nefúði, lausn

Desmopressin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um OCTOSTIM og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota OCTOSTIM

Hvernig nota á OCTOSTIM

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á OCTOSTIM

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um OCTOSTIM og við hverju það er notað

OCTOSTIM er vökvi sem notaður er í nef. OCTOSTIM inniheldur hormón sem dregur úr blæðingum

þegar um dreyrasýki er að ræða.

Hægt er að nota OCTOSTIM til fyrirbyggingar og meðhöndlunar blæðinga þegar um dreyrasýki er að

ræða (dreyrasýki A og von Willebrands sjúkdóm).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota OCTOSTIM

Ekki má nota OCTOSTIM:

ef um er að ræða óeðlilegan mikinn þorsta vegna ávana eða af geðrænum toga

ef þú hefur hjartasjúkdóm eða aðra sjúkdóma sem þarfnast meðferðar með þvagræsilyfjum

ef þú ert með of lítið natríum í blóði (aukin hætta hjá börnum og öldruðum)

ef þú ert með of mikið af hormóni sem þregur úr þvagmyndun (SIADH)

ef þú ert með ákveðna gerð blæðingasjúkdóms (von Willebrands sjúkdóm af tegund IIB)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir desmopressini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCTOSTIM er notað.

Ef þú safnar á þig bjúgi skaltu hætta á meðferðinni og hafa samband við lækninn án tafar. Ef of mikil

vökvasöfnun á sér stað í líkamanum getur þú fengið höfuðverk, ógleði, uppköst, þyngdaraukningu og

ef vökvasöfnunin er verulega mikil fengið krampa og misst meðvitund.

Þegar þú notar OCTOSTIM er því mikilvægt að þú dragir úr vökvaneyslu og að fylgst sé reglulega

með þyngd.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðsöltum, sérstaklega ef þú notar einnig ákveðin lyf við

þunglyndi, lyf sem innihalda klórprómazín og karbamazepín, ákveðin lyf við sykursýki sérstaklega

klórprópamíð og bólgueyðandi verkjalyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða OCTOSTIM“).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun OCTOSTIM ef:

þú tekur þvagræsilyf

nýrun starfa ekki eðlilega

þú ert mjög ung/-ur eða öldruð/aldraður

til staðar eru vandamál í vökva- og saltbúskap (t.d. vegna sýkinga, hita eða maga- eða

þarmabólgu)

um hættu á auknum þrýstingi innan höfuðkúpu er að ræða

um er að ræða truflanir í vökva- og/eða saltajafnvægi.

Láttu lækninn vita ef breytingar hafa átt sér stað í blóðinu (of fáar blóðflögur, en það getur valdið

blæðingum frá húð og slímhúðum sem og marblettum). Þá átt þú líklega að fá annað lyf en

OCTOSTIM.

Ef einhver fyrrgreindra einkenna eiga við/gætu átt við þig eða ef þú ert ekki viss, skal láta lækninn vita

áður en meðferð með OCTOSTIM hefst.

Notkun annarra lyfja samhliða OCTOSTIM

Láttu lækninn vita ef þú ert á meðferð með lyfjum við:

þunglyndi (þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum eða SSRI-lyf (sértækum serótónín

endurupptökuhemlum))

geðrofi (klórprómazíni)

flogaveiki (karbamazepíni)

sykursýki (lyf af súlfonýlúreaflokki, sérstaklega klórprópamíð)

verkjum (bólgueyðandi verkjalyfjum NSAID).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Notkun OCTOSTIM með mat eða drykk

Drekktu eins lítið og mögulegt er meðan þú notar OCTOSTIM.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga: OCTOSTIM má eingöngu nota eftir fyrirmælum læknis.

Brjóstagjöf: OCTOSTIM má nota á meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

OCTOSTIM hefur ekki ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

OCTOSTIM inniheldur bensalkónklóríð

OCTOSTIM inniheldur rotvarnarefnið bensalkónklóríð. Það getur valdið öndunarerfiðleikum.

3.

Hvernig nota á OCTOSTIM

Skammtar

Fullorðnir og börn:

1 úðaskammtur í hvora nös (0,3 mg) er gefinn til fyrirbyggjandi meðferðar við blæðingum

½ klukkustund fyrir minniháttar aðgerðir eða við blæðingu.

Endurtaka má skömmtun á 12 klukkustunda fresti í að hámarki 2-3 daga.

OCTOSTIM skal nota á eftirfarandi hátt

Þegar OCTOSTIM er notaður í fyrsta sinn þarf að fylla úðadæluna. Það er gert með því að þrýsta

dælunni niður u.þ.b. fjórum sinnum, eða þar til einsleitu úðaskýi af örsmáum dropum er náð. Þetta skal

einnig gera ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í eina viku.

Mikilvægt!

Mikilvægt er að plastslangan í flöskunni sé umlukin vökva, eins og sýnt er á mynd A.

Þegar nota á meira en einn úðaskammt í hvora nös skal bíða í u.þ.b. 1 mínútu áður en næsti

útaskammtur er gefinn í sömu nös.

Notkunarleiðbeiningar:

Snýttu þér og fjarlægðu hlífðarhettuna af flöskunni.

Haltu úðaflöskunni eins og sýnt er á myndinni.

Hallaðu höfðinu örlítið aftur. Settu stútinn inn í nösina. Haltu niðri andanum og úðaðu einu sinni.

Ef þú átt að fá meira en einn úðaskammt áttu að úða í hina nösina. Fyrir hvern úðaskammt skiptir

þú um nös.

Settu hlífðarhettuna aftur á flöskuna eftir notkun. Geymdu úðaflöskuna upprétta.

Hjá yngri börnum á fullorðinn að fylgjast með að lyfið sé notað rétt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Lyfið gæti verkað lengur og eykur það hættuna á vökvasöfnun og of lágri natríumþéttni í blóði.

Ef gleymist að nota OCTOSTIM

Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Notaðu næsta skammt

eins og venjulega.

Fylgið alltaf fyrirmælum læknisins. Þörf fyrir lyfið er einstaklingsbundin. Aðeins skal breyta eða

hætta meðferðinni í samráði við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Of lítið natríum í blóði (blóðnatríumlækkun).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð með skyndilegum útbrotum, mæði, brjóstverkjum og ef til vill meðvitundarleysi.

Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið ef til vill í 112.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Höfuðverkur, ógleði og kviðverkir (oft í tengslum við lága natríumþéttni í blóði). Roði í augum,

hjartsláttarónot, andlitsroði, nefstífla, nefrennsli/kvef, blóðnasir.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum ):

Þyngdaraukning, ringlun, krampar, dá, sundl, uppköst, vöðvakrampar, þroti í höndum, handleggjum,

fótum og fótleggjum, þreyta (oft í tengslum við lága natríumþéttni í blóði). Getur verið eða orðið

alvarlegt. Ræddu við lækninn. Kláði, útbrot, ofsakláði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á OCTOSTIM

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

OCTOSTIM nefúða má ekki geyma lengur en í 6 mánuði eftir eftir opnun.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

OCTOSTIM inniheldur

Virka innihaldsefnið: desmopressinasetat (0,15 mg/úðaskammt).

1 ml inniheldur 1,5 mg desmopressinasetat sem svarar til 1,34 mg af desmopressini

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat og

hreinsað vatn. Bensalkónklóríði (50% lausn) er bætt við sem rotvarnarefni. 1 ml af OCTOSTIM

1,5 mg/ml nefúða inniheldur 0,1 mg af bensalkónklóríði.

Pakkningastærðir

1 x 2,5 ml (25 skammtar).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 København S, Danmörk.

Framleiðandi

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Þýskaland.

Eða

Ferring AB, Limhamnsvägen 108, SE-20061, Limnhamn, Svíþjóð.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2014.