Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic happega
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Vere ja maksa ravi
Maksatsirroos, sapiteet
Ocaliva on näidustatud esmase sapiteede kolangiit (ka esmane maksatsirroos) koos ursodeoxycholic hape (UDCA) täiskasvanutel ja kes ei UDCA või monoteraapiana täiskasvanud ei talu UDCA.
Revision: 17
Volitatud
2016-12-12
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet. Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „5”. Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm × 7 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „10”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ocaliva koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises seisundis on patsiendi maks. Enne ravi alustamist tuleb määrata kindlaks, kas patsiendil on dekompenseeritud tsirroosi (sealhulgas Child-Pugh klass B või C) või on dekompensatsiooni varem esinenud, sest neile patsientidele on obetikoolhape vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Obetikoolhappe algannus on 5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu jooksul. 3 Pärast esimest 6 kuud suurendada annus maksimaalse annuseni 10 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kellel ei ole aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsus ja/või üldbilirubiini sisaldus piisavalt vähenenud ja kes talu Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet. Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Ocaliva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „5”. Ocaliva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm × 7 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „10”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ocaliva koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Enne ravi alustamist obetikoolhappega on vajalik teada, millises seisundis on patsiendi maks. Enne ravi alustamist tuleb määrata kindlaks, kas patsiendil on dekompenseeritud tsirroosi (sealhulgas Child-Pugh klass B või C) või on dekompensatsiooni varem esinenud, sest neile patsientidele on obetikoolhape vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Obetikoolhappe algannus on 5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu jooksul. 3 Pärast esimest 6 kuud suurendada annus maksimaalse annuseni 10 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kellel ei ole aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsus ja/või üldbilirubiini sisaldus piisavalt vähenenud ja kes talu Lestu allt skjalið