Ocaliva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-05-2018
Virkt innihaldsefni:
Obeticholic ácido
Fáanlegur frá:
ADVANZ PHARMA Limited
ATC númer:
A05AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
obeticholic acid
Meðferðarhópur:
Terapia biliar y hepática
Lækningarsvæði:
Cirrosis hepática, biliar
Ábendingar:
Ocaliva está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en combinación con el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adultos con una respuesta inadecuada a UDCA o como monoterapia en adultos no pueden tolerar la UDCA.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2016-12-12
Upplýsingar fylgiseðill
27
B.
PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OCALIVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OCALIVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ácido obeticólico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ocaliva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ocaliva
3.
Cómo tomar Ocaliva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ocaliva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OCALIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ocaliva tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista
del receptor X farnesoide) que
contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la
producción y la acumulación de bilis
dentro del hígado y también la inflamación.
Es
te medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen
un tipo de enfermedad del
hígado conocida como colangitis biliar primaria, ya sea por sí solo
o junto con otro medicamento
llamado ácido ursodesoxicólico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OCALIVA
NO TOME OCALIVA
-
si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(inc
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película
Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido
obeticólico.
Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido
obeticólico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ocaliva 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido redondo de 8 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas
en una cara y el número «5»
en la otra.
Ocaliva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido triangular de 8 mm × 7 mm, amarillo, con las letras
«INT» grabadas en una cara y el
número «10» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ocaliva, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está
indicado para el tratamiento de
la colangitis biliar primaria (CBP) en adultos que no responden
adecuadamente al AUDC o como
monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe
conocer el estado hepático del paciente.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente
tiene una cirrosis descompensada
(Child-Pugh B o C) o si ha sufrido una descompensación previa, porque
el ácido obeticólico está
contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.3 y 4.4)
_. _
3
La dosis inicial de ácido obeticólico es de 5 mg
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