Obizur
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-11-2015
Virkt innihaldsefni:
susoktokogas alfa
Fáanlegur frá:
Baxalta Innovations GmbH
ATC númer:
B02
INN (Alþjóðlegt nafn):
susoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Kraujavimo epizodų gydymas pacientams, kuriems pasireiškė hemofilija, atsiradusi dėl VIII faktoriaus antikūnų. Obizur yra nurodomas suaugusiesiems.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2015-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 vienetų susoktokogo
alfa, kiaulės sekos antihemofilinio
VIII faktoriaus (rDNR), iš kurio pašalintas B domenas.
OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo
alfa.
Vaistinio preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo
krešėjimo tyrimą (OSCA).
Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rDNR) yra
išgrynintas baltymas, sudarytas
iš 1 448 aminorūgščių. Apytikslė jo molekulinė masė yra 175
kDa.
Jis išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelių.
BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio
serumo. Gamybos procese nenaudojamas
žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos
gyvūninės kilmės medžiagos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,6 mg (198 mM)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, sukelta VIII faktoriaus
antikūnų, kraujavimo epizodų gydymas.
OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant hemofiliją (žr. 4.4 skyrių).
3
Gydymo stebėjimas
Vaistinis prepara
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 vienetų susoktokogo
alfa, kiaulės sekos antihemofilinio
VIII faktoriaus (rDNR), iš kurio pašalintas B domenas.
OBIZUR sudėtyje po paruošimo yra apytiksliai 500 V/ml susoktokogo
alfa.
Vaistinio preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo
krešėjimo tyrimą (OSCA).
Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rDNR) yra
išgrynintas baltymas, sudarytas
iš 1 448 aminorūgščių. Apytikslė jo molekulinė masė yra 175
kDa.
Jis išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelių.
BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio
serumo. Gamybos procese nenaudojamas
žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos
gyvūninės kilmės medžiagos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,6 mg (198 mM)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių įgyta hemofilija, sukelta VIII faktoriaus
antikūnų, kraujavimo epizodų gydymas.
OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant hemofiliją (žr. 4.4 skyrių).
3
Gydymo stebėjimas
Vaistinis prepara
Lestu allt skjalið
