Obizur
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-11-2015
Virkt innihaldsefni:
susotstokog alfa
Fáanlegur frá:
Baxalta Innovations GmbH
ATC númer:
B02
INN (Alþjóðlegt nafn):
susoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemorraagilised ained
Lækningarsvæði:
Hemofiilia A.
Ábendingar:
Verejooksude episoodide ravi VIII faktori antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel. OBIZUR'I on näidustatud täiskasvanutel.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-11-11
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE. OBIZUR ON AINULT HAIGLAS
KASUTAMISEKS JA MANUSTATAV
AINULT TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA POOLT.
OBIZUR 500 Ü SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfasusoktokog
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile OBIZUR’i manustatakse
3.
Kuidas OBIZUR’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OBIZUR’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OBIZUR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII
faktorit (sea aminohappelise
järjestusega). VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja
verejooksude peatamiseks.
Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor
õigesti, kuna patsiendil on tekkinud
tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere
hüübimisfaktorit.
OBIZUR'i kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes
põevad omandatud hemofiiliat
(veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine
tekkinud antikehade tõttu).
Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR’i suhtes on väiksem
kui inimese VIII faktori suhtes.
OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel
verejooksukohas hüübida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE OBIZUR’I MANUSTATAKSE
Ravim on mõeldud ainult meditsiiniasutuses manustamiseks. Vajalik on
patsiendi verejooksu kliinilin
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset
B-domeenita VIII faktorit (rDNA)
sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml
alfasusoktokogi.
Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise
hüübimisanalüüsiga (OSCA). OBIZUR'i
spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.
OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rDNA (sea aminohappelise
järjestusega) on puhastatud valk, mis
koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.
See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil vastsündinud
hamstri neerurakkudes
(BHK-rakkudes). BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab
veise loote seerumit. Tootmisprotsessis
ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning preparaat ei
sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks viaal sisaldab 4,6 mg (198 mM) naatriumi 1 ml
manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge.
Lahusti on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade
poolt põhjustatud omandatud
hemofiiliat põdevatel patsientidel.
OBIZUR on näidustatud täiskasvanutele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
OBIZUR’iga ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti
järelevalve all (vt lõik 4.4).
3
Ravi jälgimine
Ravim on manustamiseks ainult meditsiiniasutuses. Vajalik on patsiendi
veritsuse kliiniline jälgimine.
Manustatava annuse ja manustamissageduse täpsustamiseks on soovitat
Lestu allt skjalið
