Nystimex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nystimex Mixtúra, dreifa 100.000 a.e./ml
  • Skammtar:
  • 100.000 a.e./ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúra, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nystimex Mixtúra, dreifa 100.000 a.e./ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8c641df3-4650-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Nystimex 100.000 a.e./ml mixtúra, dreifa

nýstatín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Nystimex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Nystimex

Hvernig nota á Nystimex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Nystimex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Nystimex og við hverju það er notað

Nystimex tilheyrir flokki sveppalyfja. Það inniheldur virka innihaldsefnið nýstatín. Það frásogast ekki,

en virkar staðbundið á slímhúð í munni og þörmum.

Nystimex er notað til þess að meðhöndla sveppasýkingar í munni og þörmum.

2.

Áður en byrjað er að nota Nystimex

Ekki má nota Nystimex

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nýstatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nystimex er notað.

Notkun annarra lyfja samhliða Nystimex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú skalt aðeins nota lyfið ef læknirinn telur að ávinningurinn af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta

fyrir fóstrið.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort Nystimex berst í brjóstamjólk. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú gefur barni

brjóst meðan á töku lyfsins stendur.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Nystimex inniheldur metýlparahýdroxýbensóat og natríum

Metýlparahýdroxýbensóat kann að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

Lyfið inniheldur 1,2 mg af natríum í hverjum ml af mixtúru, dreifu, sem er minna en 23 mg í hverjum

skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Nystimex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn eða tannlæknir ákveður skammtinn og hann verður ákvarðaður sérstaklega fyrir þig.

Hrista skal glasið vel fyrir notkun.

Sveppasýking í munnholi:

Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 1 ml, 4 sinnum á dag.

Ákjósanlegast er að taka dreifuna eftir máltíðir og hafa hana eins lengi í munni og unnt er áður en

kyngt er.

Notkun handa börnum og ungbörnum

Ráðlagður skammtur handa börnum og ungbörnum er 1 ml, 4 sinnum á dag. Ákjósanlegast er að taka

dreifuna eftir máltíðir og hafa hana eins lengi í munni og unnt er áður en kyngt er. Gefa má

ungbörnum einn dropa í einu af dreifunni eða þynna hana með vatni og pensla munninn með lausninni.

Sveppasýking í þörmum:

Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 5 ml 3 sinnum á dag. Gleypa

skal dreifuna strax. Til þess að koma í veg fyrir endurtekna sýkingu skal halda meðferð áfram í 2-3

daga eftir að öll merki um sýkingu eru horfin.

Notkun handa börnum og ungbörnum

Ráðlagður skammtur handa börnum og ungbörnum er 1 ml, 4 sinnum á dag. Gleypa skal dreifuna

strax. Til þess að koma í veg fyrir endurtekna sýkingu skal halda meðferð áfram í 2-3 daga eftir að öll

merki um sýkingu eru horfin.

Ef notaður er stærri skammtur Nystimex en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað of mikið magn eða ef barn hefur tekið lyfið fyrir slysni skal hafa samband við

lækninn eða bráðadeild til þess að meta áhættuna og fá ráðleggingar.

Ef gleymist að nota Nystimex

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að nota Nystimex og láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhver af eftirfarandi

einkennum:

Alvarlegar breytingar á húð og slímhúð (svokallað Stevens-Johnsons heilkenni).

Þetta er mjög sjaldgæf aukaverkun sem kann að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum.

Ofnæmisviðbrögð og staðbundinn þroti á húð (ofsabjúgur), viðbrögð sem lýsa sér þannig að

andlit og háls kunna að þrútna verulega.

Ofnæmisviðbrögð vegna þessa lyfs koma örsjaldan fyrir (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð á húð.

Stórir skammta kunna að valda ónotum í maga svo sem ógleði, uppköstum og niðurgangi.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir versna eða ef vart verður við aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Nystimex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið órofin glös í kæli (2°C – 8°C).

Meðan á notkun stendur má geyma þau við lægri hita en 25° C í allt að 1 mánuð.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á útliti þess.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Nystimex inniheldur

Virka innihaldsefnið er nýstatín. 1 ml af dreifu inniheldur 100.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) af

nýstatíni.

Önnur innihaldsefni eru:

xýlítól

natríumkarmellósi

metýlparahýdroxýbenzóat (E218)

piparmyntuolía

hreinsað vatn.

Mixtúra, dreifa inniheldur xýlítól sem sætuefni.

Lýsing á útliti Nystimex og pakkningastærðir

Nystimex mixtúra, dreifa er gul með myntubragði og fæst í rafgulum 100 ml glösum úr gleri.

Í sumum markaðslöndum fylgir hugsanlega með sprauta úr pólýetýleni/pólýstýreni með 5 ml kvörðun.

Markaðsleyfishafi

RPH Pharmaceuticals AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Svíþjóð

Framleiðandi

Recipharm Parets SLU

C/ Ramón y Cajal 2

ES-08150 Parets del Vallès

Spánn

Staðbundin fulltrúi

Vistor

Hörgatúni 2

210 Garðabær

Sími: 535 7000

vistor@vistor.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension

Finnland

Nystimex 100 000 IU/ml oraali suspensio

Ísland

Nystimex a.e./ml mixtúra, dreifa

Noregur

Nystimex 100 000 IU/ml mikstur, suspensjon

Svíþjóð

Nystimex 100 000 IU/ml oral suspension

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.