Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Blodkoagulasjonsfaktorer
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofili A
  • Ábendingar:
  • Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Nuwiq kan brukes for alle aldersgrupper.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Nuwiq 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Nuwiq er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Nuwiq

Hvordan du bruker Nuwiq

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Nuwiq

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Nuwiq er og hva det brukes mot

Nuwiq inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).

Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning. Pasienter med

hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.

Nuwiq erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter

med hemofili A. Nuwiq kan brukes i alle aldersgrupper.

2.

Hva du må vite før du bruker Nuwiq

Bruk ikke Nuwiq:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre

innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Kontakt lege hvis du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Nuwiq.

Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot

Nuwiq. Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4

"Allergiske reaksjoner".

Hvis noen av disse symptomene oppstår, så stopp injeksjonen umiddelbart og ta kontakt med legen

din.

Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle

faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker

som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt

legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Nuwiq.

Kardiovaskulære hendelser

Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med

faktor VIII øke kardiovaskulær risiko.

Kateterrelaterte komplikasjoner

Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte

komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.

Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Nuwiq administreres

til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.

Andre legemidler og Nuwiq

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Nuwiq påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Nuwiq inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som

"natriumfritt".

Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass. Dette skal tas i

betraktning av pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.

3.

Hvordan du bruker Nuwiq

Behandling med Nuwiq vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt. Kontakt lege eller

sykepleier hvis du er usikker.

Nuwiq injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i

behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer

gi en Nuwiq-injeksjon.

Legen beregner dosen du skal ha med Nuwiq (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og

kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning. Hvor

ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer

behandling for hemofili A livet ut.

Forebygging av blødning

Vanlig dose Nuwiq er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag. I noen tilfeller, og

spesielt hos yngre pasienter, kan det imidlertid være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere

doser.

Behandling av blødning

Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.

Ønsket nivå for faktor VIII avhenger av hvor alvorlig blødningen er og hvor du blør.

Rådfør deg med legen dersom du tror at Nuwiq ikke har god nok effekt. Legen vil utføre relevante

laboratorietester for å sikre at du har tilstrekkelig høye nivåer faktor VIII. Dette er spesielt viktig hvis

du skal gjennomgå en større operasjon.

Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer

Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Nuwiq, eller hvis blødninger ikke

lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer. Legen vil undersøke

dette. Det kan hende at du trenger høyere doser av Nuwiq eller et annet preparat for å kontrollere

blødninger. Ikke øk den totale dosen av Nuwiq for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med

legen din.

Bruk av Nuwiq hos barn og ungdom

Bruksmåten for Nuwiq hos barn og ungdom skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne. Fordi det kan

være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn og ungdom, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for

sentral venetilgang (CVAD). En CVAD er en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen

gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden.

Dersom du tar for mye av Nuwiq

Ingen symptomer på overdosering har vært rapportert. Kontakt legen din dersom du har injisert mer

Nuwiq enn du bør.

Dersom du har glemt å ta Nuwiq

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose umiddelbart og fortsett

som anbefalt av lege.

Dersom du avbryter behandling med Nuwiq

Ikke slutt å bruke Nuwiq uten å rådføre deg med lege.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner. Dersom du får plutselige, allergiske

(anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 10 000 personer), må

injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse

symptomene:

utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe

hevelser i lepper og tunge

pustebesvær, hvesende pust og trykk i brystet

generelt følelse av å være uvel

svimmelhet og bevisstløshet

Disse symptomene kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk. Hvis noen av disse symptomene

oppstår, skal injeksjonen stoppes umiddelbart og lege kontaktes. Øyeblikkelig medisinsk behandling

er nødvendig ved alvorlige symptomer.

Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer

Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.

Hos barn og ungdom som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av

inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).

Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er

imidlertid risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet

du eller barnet ditt bruker slutte å virke som det skal, og du eller ditt barn kan oppleve at blødningen

vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 10 personer

Overfølsomhet, feber.

Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer

Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på

injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, hemoragisk anemi, positiv på ikke-

nøytraliserende antistoff (hos tidligere behandlede pasienter).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Nuwiq

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassets etikett etter

"EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for

å beskytte mot lys.

Før rekonstituering kan Nuwiq-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt

periode på maksimalt 1 måned. Startdatoen for oppbevaring av Nuwiq ved romtemperatur skal noteres

på esken. Nuwiq skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.

Bruk rekonstituert oppløsning umiddelbart etter rekonstituering.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse på pakningens forsegling,

særlig på sprøyten og/eller hetteglasset.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nuwiq

Pulver:

Virkestoffet er rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).

Hvert hetteglass med pulver inneholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE

simoctocog alfa.

Hver rekonstituerte oppløsning inneholder ca. 100, 200, 400, 800 1000, 1200 eller 1600 IE/ml

simoctocog alfa.

Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid,

natriumsitratdihydrat og poloksamer 188. Se avsnitt 2, "Nuwiq inneholder natrium".

Oppløsningsvæske:

Vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Nuwiq ser ut og innholdet i pakningen

Nuwiq leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til off-white

pulver i et hetteglass. Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.

Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.

Hver pakning med Nuwiq inneholder:

1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa

1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker

1 hetteglassadapter

1 venekanyle

2 desinfeksjonsservietter

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Behandling etter behov

Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i

hvert enkelt kasus.

Ved følgende blødningshendelser skal aktiviteten til faktor VIII ikke falle til under et bestemt

aktivitetsnivå i plasma (i % av normal eller IE/dl) i den relevante perioden. Følgende tabell kan brukes

som guide for dosering av blødningsepisoder og kirurgi.

Grad av blødning/

type kirurgisk prosedyre

Nødvendig nivå av

faktor VIII (%)

(IE/dl)

Doseringshyppighet (timer)/

behandlingens varighet (dager)

Blødning

Tidlig hemartrose,

muskelblødning eller oral

blødning

20–40

Gjenta hver 12.-24. time. Minst 1 dags

behandling inntil blødningsepisoden,

indikert ved smerte, har opphørt eller

heling er oppnådd.

Mer omfattende hemartrose,

muskelblødning eller hematom

30-60

Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4

dager eller mer, inntil smerte og akutt

funksjonsnedsettelse har opphørt.

Livstruende blødninger

60-100

Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil

faren er over.

Kirurgi

Mindre inngrep,

inkludert tanntrekking

30-60

Hver 24. time, minst 1 dag, inntil

heling er oppnådd.

Større kirurgisk inngrep

80-100

(pre- og postoperativt)

Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil

tilfredsstillende sårheling er oppnådd,

behandle deretter i ytterligere minst 7

dager for å opprettholde en faktor VIII-

aktivitet på 30-60 % (IE/dl).

INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING

La sprøyten med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret i det uåpnede

hetteglasset nå romtemperatur. Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene til de føles like

varme som hendene. Varm ikke opp hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten på noen annen

måte. Denne temperaturen skal opprettholdes under rekonstituering.

Fjern "flip-off"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er

synlig. Ikke fjern den gråfargede proppen eller metallringen rundt toppen av hetteglasset.

Tørk toppen av hetteglasset med en desinfeksjonsserviett. La alkoholen tørke.

Trekk beskyttelsespapiret av pakningen med hetteglassadapteren. Ikke ta adapteren ut av

emballasjen.

Sett hetteglasset med pulver på en jevn overflate og hold det fast. Ta tak i pakningen med

adapteren og plasser hetteglassadapteren over midten av gummiproppen på hetteglasset med

pulver. Trykk adapterpakningen bestemt ned til adapterspissen trenger igjennom

gummiproppen. Adapteren vil da klikke på plass på hetteglasset.

Trekk beskyttelsespapiret av pakningen med den ferdigfylte sprøyten. Hold i enden av

stempelet, og unngå berøring med selve staven. Fest den gjengede enden av stempelet til

stempeldelen i sprøyten med oppløsningsvæske. Drei sprøytestempelet med urviseren til du

kjenner lett motstand.

Brekk av forseglingsspissen av plast på sprøyten med oppløsningsvæske ved å brekke langs

perforeringen på hetten. Ikke berør innsiden av hetten eller tuppen på sprøyten. Hvis

oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den ferdigfylte sprøyten lukkes med

forseglingsspissen for oppbevaring.

Ta av adapterens emballasje og kast den.

Koble sprøyten med oppløsningsvæske til hetteglassadapteren ved å dreie med urviseren til du

kjenner motstand.

Injiser all oppløsningsvæske langsomt inn i hetteglasset med pulver ved å trykke ned

sprøytestempelet.

Løs opp pulveret ved å forsiktig bevege eller svinge på hetteglasset noen ganger i sirkulære

bevegelser uten å ta ut sprøyten. Må ikke rystes. Vent til alt pulveret er helt oppløst.

Inspiser den ferdige oppløsningen med hensyn til partikler før administrering. Oppløsningen

skal være klar og fargeløs, og uten synlige partikler. Ikke bruk oppløsninger som er uklare

eller har bunnfall.

Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i

sprøyten. Sørg for at alt innholdet i hetteglasset overføres til sprøyten.

Koble den fylte sprøyten fra hetteglassadapteren ved å dreie mot urviseren. Kast det tomme

hetteglasset.

Oppløsningen er nå klar til bruk umiddelbart. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.

Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en av de medfølgende desinfeksjonsserviettene.

Fest medfølgende infusjonssett til sprøyten.

Sett kanylen på infusjonssettet inn i den valgte venen. Har du brukt et stasebånd for å gjøre

venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.

Det må ikke komme blod inn i sprøyten på grunn av risiko for dannelse av fibrinklumper.

Injiser oppløsningen langsomt inn i venen, ikke raskere enn 4 ml per minutt.

Hvis du bruker mer enn ett hetteglass med pulver til én behandling, kan samme injeksjonskanyle

brukes om igjen. Hetteglassadapteren og sprøyten er kun til engangsbruk.