Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Čimbenici zgrušavanja krvi
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilija A
  • Ábendingar:
  • Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Nuwiq može se koristiti za sve dobne skupine.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR, sažetak za javnost

Nuwiq

simoktokog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.

Praktične informacije o primjeni lijeka Nuwiq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Nuwiq i za što se koristi?

Nuwiq je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A

(nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII). Sadrži djelatnu tvar

simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).

Kako se Nuwiq koristi?

Lijek Nuwiq izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika s

iskustvom u liječenju hemofilije.

Lijek Nuwiq dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za

intravensku injekciju. Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili

sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o

stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Nuwiq je predviđen za

kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Nuwiq

kod kuće. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kako djeluje Nuwiq?

Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju

krvi. Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa

zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Lijek Nuwiq

koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji

nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.

Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: tvori

se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.

Koje su koristi lijeka Nuwiq utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Nuwiq pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u trima glavnim

ispitivanjima koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.

Prvo ispitivanje uključivalo je 22 bolesnika u dobi od 12 i više godina, koji su primali lijek Nuwiq za

liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Zabilježeno je

ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq. Glavno

mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja. Terapija lijekom Nuwiq

ocijenjena je kao „izvrsna” ili „dobra” za 94 % epizoda krvarenja. U dva kirurška zahvata obavljena

tijekom ispitivanja lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.

Drugo ispitivanje uključivalo je 32 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali lijek Nuwiq za

sprječavanje i liječenje krvarenja kao i za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Kada se

lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19

krvarenja mjesečno. U primjeni za liječenje epizoda krvarenja lijek Nuwiq uglavnom je ocijenjen kao

„izvrstan” ili „dobar” u liječenju velikih epizoda krvarenja i većina epizoda krvarenja zaustavljena je

nakon jedne injekcije lijeka Nuwiq ili više njih. U pet kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja

lijek Nuwiq ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja za četiri kirurška zahvata i kao

umjeren za sprječavanje krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.

Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina. Kada se lijek Nuwiq primjenjivao

za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno. Kada se

lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije

injekcije lijeka Nuwiq.

Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?

Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske

reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.

Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII postoji rizik da se u nekih bolesnika mogu razviti

inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad

krvarenjem. U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nuwiq potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nuwiq odobren?

Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Agencija je zaključila da se lijek Nuwiq pokazao

djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv

sigurnosni profil.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Nuwiq?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Nuwiq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj

uniji od 24. srpnja 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Nuwiq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

Kako primjenjivati Nuwiq

Moguće nuspojave

Kako čuvati Nuwiq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nuwiq i za što se koristi

Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor

VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Kod bolesnika s hemofilijom A

(urođeni nedostatak faktora VIII), faktor VIII nedostaje ili ne djeluje pravilno.

Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod

bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

Nemojte primjenjivati Nuwiq:

ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.

Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na

Nuwiq. Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4

„Alergijske reakcije“.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom

liječniku.

Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo

kojim lijekom koji sadrži faktor VIII. Ti inhibitori, posebno kada

su u visokim razinama, zaustavljaju

ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg

razvoja tih inhibitora. Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću

lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.

Kardiovaskularni događaji

U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII

može povećati kardiovaskularni rizik.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija

povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i

trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Nuwiq zabilježe naziv i broj serije lijeka

kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Nuwiq

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuwiq sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Nuwiq, možda ćete primiti više od jedne bočice.

To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Nuwiq

Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite

navedeno s liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će

ubrizgati lijek Nuwiq u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju lijeka

Nuwiq, ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom

na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.

Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas. Terapija za hemofiliju A

obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u

nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza lijeka Nuwiq se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana

razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Nuwiq nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti

laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno

važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne

odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je

li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.

Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s

liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u

odraslih. Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima,

možda će se trebati postaviti centralni venski kateter. Centralni venski kateter je vanjski priključak koji

omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.

Ako primijenite više lijeka

Nuwiq nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,

obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću

dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Nuwiq

Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija. Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku

reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s

ubrizgavanjem lijeka. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih

simptoma:

osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež,

oticanje usana i jezika,

teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,

opće loše stanje,

omaglica i gubitak svijesti.

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi bilo koji od navedenih

simptoma, odmah prestanite s ubrizgavanjem lijeka i obratite se liječniku. Ako se pojave teški

simptomi, potrebno je hitno liječenje.

Vrlo česte nuspojave

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.

U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često

(u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).

Međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) taj rizik

je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika). U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može

prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje. Ako

se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Preosjetljivost, vrućica.

Manje česte nuspojave

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u

leđima, vrtoglavica, suha usta, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nuwiq

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom

jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na

sobnoj temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno

čuvati u hladnjaku.

Upotrijebite rekonstituiranu otopinu odmah nakon rekonstitucije.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,

osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nuwiq sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.

Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml

simoktokoga alfa.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat

dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij“.

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja

Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do gotovo bijele boje u

staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.

Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži:

1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa

1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije

1 nastavak za bočicu

1 iglu s krilcima

2 jastučića natopljena alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte s lokalnim predstavnikom nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje prema potrebi

Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj

učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine

aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Koristite

sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.

Stupanj krvarenja/

Vrsta kirurškog zahvata

Potrebna razina

faktora VIII (%)

(IU/dl)

Učestalost doza (sati)/ Trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Rana hemartroza, krvarenje u

mišiće ili krvarenje u usnoj

šupljini

20 – 40

Ponovite svakih 12 – 24 sati najmanje

1 dan, dok se ne zaustavi epizoda

krvarenja na koju upućuje bol ili dok

ne dođe do zacjeljivanja.

Izraženija hemartroza,

krvarenje u mišiće ili hematom

30 – 60

Ponovite infuziju svakih 12 – 24 sati u

razdoblju od 3 do 4 dana ili dulje, dok

bol i akutna onesposobljenost ne

prestanu.

Krvarenja opasna po život

60 – 100

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati

dok ne dođe do poboljšanja.

Kirurški zahvati

Manji kirurški zahvat

uključujući vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se

ne postigne zacjeljivanje.

Veći kirurški zahvat

80 – 100

(preoperativno i

postoperativno)

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati do

odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim

nastavite liječenje najmanje 7 dana

radi održavanja aktivnosti faktora VIII

od 30% do 60% (IU/dl).

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu

sobnu temperaturu. To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako

topli kao vaši dlanovi. Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.

Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.

Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.

Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom. Pustite da se alkohol osuši.

Uklonite papirnati pokrov na pakiranju s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz

pakiranja.

Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je. Uzmite pakiranje s nastavkom i

postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom. Čvrsto pritisnite

pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep. Na kraju

postupka nastavak je namješten na bočicu.

Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke. Uhvatite kraj potisnog klipa i

nemojte dodirivati vrh klipa. Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke

s otapalom. Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.

Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio

zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke. Ako nećete odmah

upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.

Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.

Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke

na satu dok ne osjetite otpor.

Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.

Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste

otopili prašak. Nemojte tresti. Pričekajte da se otopi sav prašak.

Prije primjene vizualno provjerite postoje li čestice u dobivenoj otopini rekonstituranog lijeka.

Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica. Ne koristite

otopine koje su mutne ili imaju talog.

Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u

štrcaljku. Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.

Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od

kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.

Otopina je sada spremna i potrebno ju je odmah primijeniti. Ne odlagati u hladnjak.

Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.

Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.

Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu. Ako ste koristili traku za podvezivanje radi

postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.

Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.

Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za

injekciju. Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.