Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veren hyytymistekijät
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilia A
  • Ábendingar:
  • Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Nuwiq voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Julkinen EPAR-yhteenveto

Nuwiq

simoktokogi alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiq-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.

Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?

Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla,

jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n

puutos). Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).

Miten Nuwiqia käytetään?

Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin

valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.

Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava

injektioliuos. Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon

hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden,

hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.

Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.

Tarkempaa tietoa on pakkausselosteessa.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Miten Nuwiq vaikuttaa?

Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä. A-

hemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren

hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Nuwiqia käytetään

korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan

valiaikaisesti hallintaan.

Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin

on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?

Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa

päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia

verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana. Tutkimuksessa

todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä

Nuwiq-injektiolla. Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta. Nuwiq-hoito arvioitiin

erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista. Tutkimuksen aikana tehdyissä

kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.

Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia

verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana. Kun

valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin

0,19 verenvuotoa kuukaudessa. Kun Nuwiqia käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, sen katsottiin

yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuototapahtumien hoidossa. Suurin osa

verenvuototapahtumista saatiin tyrehtymään yhdellä tai useammalla Nuwiq-injektiolla. Tutkimuksen

aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi

verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.

Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2–12-vuotiaita. Kun Nuwiqia käytettiin

verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa. Kun

valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin

tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.

Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?

Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja

ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.

Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n

vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa. Mikäli näin

käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Nuwiq on hyväksytty?

Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille

EU:ssa. Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja

ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Nuwiqista

Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

simoktokogi alfa (rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta

Miten Nuwiq-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Nuwiq-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään

Nuwiq-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi

alfa). Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle. A-

hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään

lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.

Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja

ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille. Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille

ikäryhmille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta

Älä käytä Nuwiq-valmistetta:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simoktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.

On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion

(äkillinen vakava allerginen reaktio). Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka

luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin.

Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä

tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä

inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien

kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa

Nuwiq-valmisteella.

Sydän- ja verisuonitapahtumat

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi

lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.

Katetreihin liittyvät komplikaatiot

Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetrin käyttöä, on otettava huomioon tähän liittyvien

komplikaatioiden mahdollisuus. Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä

ja katetrikohdan tromboosi.

Aina kun Nuwiq-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta

lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.

Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.

Nuwiq sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon. Tämä

tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.

3.

Miten Nuwiq-valmistetta käytetään

Nuwiq-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.

Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut. Tarkista

lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta jos olet epävarma jostakin asiasta.

Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta

A-hemofiliapotilaiden hoidosta. Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta

asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.

Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.

Annokseen vaikuttaa myös se, käytetäänkö lääkettä verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon. Se

kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle. Yleensä A-hemofilian

hoito on koko eliniän mittainen.

Verenvuodon ennaltaehkäisy

Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä. Joissakin

tapauksissa, erityisesti nuorille potilaille, voivat lyhyemmät antovälit tai suuremmat annokset olla

tarpeen.

Verenvuodon hoito

Nuwiq-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan. Tarvittava

hyytymistekijä VIII -pitoisuus riippuu verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista.

Jos sinusta tuntuu, että Nuwiq ei tehoa tarpeeksi hyvin, kerro siitä lääkärille. Lääkäri tekee tarvittavat

laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä. Tämä on

erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.

Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita

Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa

ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-

aineiden) muodostumisesta. Lääkärisi tutkii, onko asia näin. Saatat tarvita suuremman annoksen

Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon. Älä yritä hoitaa verenvuotoa Nuwiq-

valmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille. Koska hyytymistekijä

VIII -valmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille ja nuorille useammin, voi olla tarpeen asentaa

keskuslaskimokatetri (CVAD). CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään

verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.

Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostusoireita ei ole raportoitu. Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi,

kerro siitä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos heti ja

jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.

Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön

Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet. Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion

(anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on

lopetettava heti. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina,

huulten ja kielen turpoaminen,

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa,

yleinen huonovointisuuden tunne,

huimaus ja tajunnan menetys.

Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta

lääkkeen ottaminen heti ja ota yhteys lääkäriin. Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.

Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli

yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).

Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin

tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata

vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, lääkäriin

on otettava heti yhteyttä.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yliherkkyys, kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta)

Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa,

selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, verenvuodosta johtuva anemia, positiivinen ei-neutraloiva

vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Nuwiq-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä

valolle.

Ennen Nuwiq-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C)

yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan. Merkitse Nuwiq-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen

huoneenlämpösäilytys alkaa. Älä säilytä Nuwiq-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on

säilytetty huoneenlämmössä.

Käytä käyttökuntoon saatettu liuos välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun

ja/tai injektiopullon suojauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nuwiq sisältää

Injektiokuiva-aine:

Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).

Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU

simoktokogi alfaa.

Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml

simoktokogi alfaa.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi,

natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188. Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".

Liuotin:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Nuwiq-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Nuwiq on injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen

jauhe lasisessa injektiopullossa. Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä

lasiruiskussa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole

ylimääräisiä hiukkasia.

Yksi Nuwiq -pakkaus sisältää:

1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi

alfaa.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

1 injektiopullon adapteri

1 perhosneula

2 alkoholilla kostutettua pyyhettä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi

Tietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoito tarvittaessa

Annettavalla määrällä ja antotiheydellä pyritään aina jokaisessa tapauksessa kliinisen tehon

varmistamiseen.Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea

alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.

Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.

Verenvuodon aste /

kirurgisen toimenpiteen laatu

Tarvittava

hyytymistekijä VIII -

taso (%) (IU/dl)

Annosväli (tuntia) / hoidon kesto

(vuorokautta)

Verenvuoto

Varhaisvaiheen

nivelensisäinen, lihaksen tai

suun verenvuoto

20–40

Toistetaan 12–24 tunnin välein.

Vähintään vuorokauden ajan, kunnes

tilanne on ohi (kipu hävinnyt, vuoto

loppunut).

Suurehko nivelensisäinen

vuoto, lihasverenvuoto tai

verenpurkauma

30–60

Infuusio toistetaan 12–24 tunnin välein

3–4 vuorokauden ajan tai kauemmin,

kunnes kipu ja akuutti haitta ovat

helpottaneet.

Hengenvaaralliset verenvuodot

60–100

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein,

kunnes vaara on ohi.

Leikkaus

Pieni leikkaus,

mukaan lukien hampaanpoisto

30–60

24 tunnin välein vähintään

vuorokauden ajan, kunnes potilas on

toipunut.

Suuri leikkaus

80–100

(ennen leikkausta ja

sen jälkeen)

Infuusio toistetaan 8–24 tunnin välein,

kunnes haava on riittävästi parantunut.

Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä

vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä

VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30–

60% (IU/dl).

VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET

Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan

injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi. Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi

niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi. Älä käytä mitään muuta keinoa

injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun lämmittämiseksi. Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä

käyttökuntoon saattamisen aikana.

Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee

näkyviin. Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.

Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Anna alkoholin kuivua.

Vedä injektiopullon adapterin pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Älä ota adapteria

pois pakkauksesta.

Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan. Ota adapteripakkaus ja

aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.

Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.

Adapteri napsahtaa kiinni injektiopulloon.

Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois. Pidä kiinni ruiskun

männän päästä äläkä koske männän varteen. Kiinnitä ruiskun männän kierteinen pää

liuotinruiskuun. Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.

Katkaise liuotinruiskun suojattu muovipää korkin perforoinnin kohdalta. Älä koske korkin

sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän. Jos liuosta ei käytetä heti, sulje täytetty ruisku muovisella

suojakärjellä säilytystä varten.

Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.

Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes

tunnet vastuksen.

Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.

Älä poista ruiskua. Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että

injektiokuiva-aine liukenee. Ei saa ravistaa. Odota, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan

liuennut.

Ennen lääkkeen antamista tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.

Liuoksen on oltava kirkas ja väritön eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä liuosta,

joka on samea tai jossa on saostumia.

Käännä ruiskuun kiinnitetty injektiopullo ylösalaisin ja vedä valmis liuos hitaasti ruiskuun.

Varmista, että kaikki injektiopullon sisältö siirtyy ruiskuun.

Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä

injektiopullo pois.

Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi. Älä säilytä kylmässä.

Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.

Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.

Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen

löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.

Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.

Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon, enintään 4 ml minuutissa.

Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa

injektioneulaa. Injektiopullon adapteri ja ruisku ovat kertakäyttöisiä.