Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Faktorji koagulacije krvi
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilija A
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Povzetek EPAR za javnost

Nuwiq

simoktokog alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?

Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A

(dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino

simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).

Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Nuwiq je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati

samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.

Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.

Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali

preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni

faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.

Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma. Za

celotne informacije glejte navodilo za uporabo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kako zdravilo Nuwiq deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki

pripomore k strjevanju krvi. Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje

strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe. Zdravilo Nuwiq se uporablja za

uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar

vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.

Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri ga

izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.

Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?

Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih

študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.

Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje

krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom. Med študijo so zabeležili skupno

986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq. Glavno merilo

učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.

Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično“ ali „dobro“. Pri dveh

kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za

preprečevanje krvavitev.

Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za

preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom. Kadar

so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno

0,19 epizod krvavitve na mesec. Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v

glavnem ocenjeno kot „odlično“ ali „dobro“ za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so

obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Nuwiq. Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času

študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje

krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.

Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let. Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za

preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.

Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema

injekcijama zdravila Nuwiq.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki

so lahko v nekaterih premerih resne.

Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci

(protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad

krvavitvijo. V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za

uporabo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?

Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se

odobri za uporabo v EU. Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in

preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Nuwiq?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Nuwiq

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

24. julija 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 250

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 500

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 1000 i.e. simoktokoga alfa (400 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 1000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 2000 i.e. simoktokoga alfa (800 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 2000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 2500 i.e. simoktokoga alfa (1000 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 2500

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 2500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 3000 i.e. simoktokoga alfa (1200 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 3000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 4000 i.e. simoktokoga alfa (1600 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 4000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 4000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo Nuwiq

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 mL

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Nuwiq 250 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 500 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 1000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2500 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 3000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 4000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq

Kako uporabljati zdravilo Nuwiq

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nuwiq

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nuwiq vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog

alfa). Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev. Pri bolnikih s

hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.

Zdravilo Nuwiq nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje

krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Nuwiq je primerno za uporabo pri vseh starostnih

skupinah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq

Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:

če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene

v poglavju 6).

Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nuwiq se posvetujte z zdravnikom.

Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na

zdravilo Nuwiq. Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4

– "Alergijske reakcije".

Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z

zdravnikom.

Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s

faktorjem VIII. Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno,

zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev. Če krvavitev pri vas

ali vašem otroku z zdravilom Nuwiq ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.

Srčno-žilni dogodki

Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s

faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na

tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in

trombozo na mestu katetra.

Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila,

da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Nuwiq

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati

katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo. To je treba

upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Nuwiq

Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s

hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje

z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila

Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.

Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše

stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.

Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Nuwiq deluje v vašem

primeru. Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.

Preprečevanje krvavitev

Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.

Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med

odmerki ali pa večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba

doseči. Ciljne vrednosti faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Nuwiq nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo

opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII. To je

še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.

Bolniki, ki so razvili inhibitorje faktorja VIII

Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev

ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš

zdravnik. Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor

krvavitev. Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se

posvetovali z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri

odraslih. Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje,

bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD). CVAD

je zunanji priključek, ki

omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nuwiq, kot bi smeli

Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka. Če ste si vbrizgali več zdravila Nuwiq, kot bi

smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nuwiq

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Takoj nadaljujte z naslednjim

odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq

Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij. Če se pojavijo hude, nenadne alergijske

(anafilaktične) reakcije (zelo redko, lahko se pojavijo pri največ 1 na 10.000 ljudi), morate injiciranje

zdravila takoj ustaviti. Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega

zdravnika:

izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

otekanje ustnic in jezika,

težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

splošno slabo počutje,

omotica in izguba zavesti.

Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka. Če se pojavi katerikoli od teh

simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom. Hudi simptomi zahtevajo

takojšnje urgentno zdravljenje.

Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov

Zaviralci proti faktorju VIII (pri prehodno nezdravljenih bolnikih).

Pri otrocih in mladostnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo

pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).

Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več

kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov). Če pride do tega, zdravilo pri vas ali

vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi. Če pride do tega, takoj

pokličite zdravnika.

Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

Preobčutljivost, zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu

injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, hemoragična anemija, pozitiven izvid za

nenevtralizirajoča protitelesa (pri PZB).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nuwiq

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v originalni ovojnini, za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za

enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca. Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja

zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi. Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že

bilo shranjeno pri sobni temperaturi.

Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še

posebej tistega na brizgi in/ali viali.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nuwiq

Prašek:

Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.

Vsaka rekonstituirana raztopina vsebuje približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ali

1600 i.e./mL simoktokoga alfa.

Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid,

natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188. Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".

Vehikel:

voda za injekcije

Izgled zdravila Nuwiq in vsebina pakiranja

Zdravilo Nuwiq je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel ali belkast

prašek v stekleni viali. Vehikel je voda za injekcije v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi.

Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.

Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje:

1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa

1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije

1 vmesnik za vialo

1 iglo z držalom v obliki metuljčka

2 alkoholna zloženca

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:

Zdravljenje po potrebi

Količino, ki jo je treba aplicirati, in pogostost aplikacije zdravila je treba vsakokrat prilagoditi glede na

klinično učinkovitost v posameznem primeru.

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme

pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dL). Preglednico 1 spodaj

lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Stopnja krvavitve/

vrsta kirurškega posega

Potrebna

koncentracija

faktorja VIII (%)

(i.e./dL)

Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje

terapije (dnevi)

Krvavitev

Zgodnja hemartroza, krvavitev

v mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20–40

Ponavljajte vsakih 12 do 24 h.

Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev,

katere znak je bolečina, ne ustavi

oziroma dokler se ne začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali hematom

30–60

Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24

ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta

bolečina in akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarne krvavitve

60–100

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24

h, dokler ogroženost ne mine.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg

vključno z ekstrakcijo zoba

30–60

Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler

se ne začne celjenje.

Večji kirurški poseg

80–100

(pred kirurškim

posegom in po njem)

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8–24 h,

dokler se rana zadostno ne zaceli, nato

nadaljujte s terapijo še najmanj

naslednjih 7 dni za vzdrževanje

aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60

% (i.e./dL).

NAVODILA ZA PRIPRAVO IN APLIKACIJO

Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno

temperaturo. To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.

Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.

Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.

Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del

gumijastega zamaška. Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha

viale.

Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem. Počakajte, da se alkohol posuši.

Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo. Vmesnika ne odstranite iz embalaže.

Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite. Vzemite embalažo vmesnika in

namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom. Močno

pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.

Vmesnik se na koncu namesti na vialo.

Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge. Držite ročaj bata na

koncu in se ne dotikajte cevi. Pritrdite navojni konec ročaja bata na bat brizge z vehiklom.

Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.

Zaščitno plastično konico z brizge z vehiklom odlomite tako, da prelomite po perforaciji

zaporke. Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge. V primeru, da raztopine ne

boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.

Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.

Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca,

dokler ne začutite upora.

S pritiskanjem na bat počasi vbrizgajte ves vehikel v vialo s praškom.

Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah. Ne

stresajte. Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.

Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev. Raztopina mora biti

bistra in brezbarvna, skoraj brez vidnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo

usedline.

Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.

Prepričajte se, da se je celotna vsebina viale prenesla v brizgo.

Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca

in prazno vialo zavrzite.

Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo. Ne shranjujte v hladilniku.

Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.

Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.

Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno. Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli

veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.

V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.

Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.

Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še

enkrat. Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.