Nuwiq

Evrópusambandið - slóvenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
simoktokog alfa
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Faktorji koagulacije krvi
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002813
Leyfisdagur:
2014-07-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/002813

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 250

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 500

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 1000 i.e. simoktokoga alfa (400 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 1000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 2000 i.e. simoktokoga alfa (800 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 2000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 2500 i.e. simoktokoga alfa (1000 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 2500

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 2500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 3000 i.e. simoktokoga alfa (1200 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 3000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 viala s praškom vsebuje 4000 i.e. simoktokoga alfa (1600 i.e./mL po rekonstituciji).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat

dihidrat, poloksamer 188

Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,

1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od

1 meseca.

Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/936/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Nuwiq 4000

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Nuwiq 4000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Za intravensko uporabo po rekonstituciji.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Octapharma-Logo

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za zdravilo Nuwiq

voda za injekcije

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 mL

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Nuwiq 250 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 500 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 1000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2500 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 3000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 4000 i.e.

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq

Kako uporabljati zdravilo Nuwiq

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Nuwiq

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nuwiq vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog

alfa). Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev. Pri bolnikih s

hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.

Zdravilo Nuwiq nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje

krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Nuwiq je primerno za uporabo pri vseh starostnih

skupinah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq

Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:

če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene

v poglavju 6).

Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nuwiq se posvetujte z zdravnikom.

Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na

zdravilo Nuwiq. Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4

– "Alergijske reakcije".

Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z

zdravnikom.

Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s

faktorjem VIII. Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno,

zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev. Če krvavitev pri vas

ali vašem otroku z zdravilom Nuwiq ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.

Srčno-žilni dogodki

Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s

faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na

tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in

trombozo na mestu katetra.

Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila,

da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Nuwiq

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati

katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo. To je treba

upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Nuwiq

Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s

hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje

z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila

Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.

Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše

stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.

Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Nuwiq deluje v vašem

primeru. Zdravljenje za hemofilijo A je navadno vseživljenjsko.

Preprečevanje krvavitev

Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.

Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med

odmerki ali pa večji odmerki.

Zdravljenje krvavitev

Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba

doseči. Ciljne vrednosti faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Nuwiq nezadosten, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo

opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII. To je

še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.

Bolniki, ki so razvili inhibitorje faktorja VIII

Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev

ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII. To bo preveril vaš

zdravnik. Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor

krvavitev. Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se

posvetovali z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri

odraslih. Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje,

bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD). CVAD

je zunanji priključek, ki

omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nuwiq, kot bi smeli

Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka. Če ste si vbrizgali več zdravila Nuwiq, kot bi

smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nuwiq

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Takoj nadaljujte z naslednjim

odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq

Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij. Če se pojavijo hude, nenadne alergijske

(anafilaktične) reakcije (zelo redko, lahko se pojavijo pri največ 1 na 10.000 ljudi), morate injiciranje

zdravila takoj ustaviti. Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega

zdravnika:

izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,

otekanje ustnic in jezika,

težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,

splošno slabo počutje,

omotica in izguba zavesti.

Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka. Če se pojavi katerikoli od teh

simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom. Hudi simptomi zahtevajo

takojšnje urgentno zdravljenje.

Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov

Zaviralci proti faktorju VIII (pri prehodno nezdravljenih bolnikih).

Pri otrocih in mladostnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo

pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).

Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več

kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov). Če pride do tega, zdravilo pri vas ali

vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi. Če pride do tega, takoj

pokličite zdravnika.

Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

Preobčutljivost, zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu

injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,

kratka sapa, hemoragična anemija, pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa (pri PZB).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Nuwiq

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v originalni ovojnini, za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za

enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca. Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja

zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi. Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že

bilo shranjeno pri sobni temperaturi.

Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še

posebej tistega na brizgi in/ali viali.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nuwiq

Prašek:

Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).

Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.

Vsaka rekonstituirana raztopina vsebuje približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ali

1600 i.e./mL simoktokoga alfa.

Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid,

natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188. Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".

Vehikel:

voda za injekcije

Izgled zdravila Nuwiq in vsebina pakiranja

Zdravilo Nuwiq je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Prašek je bel ali belkast

prašek v stekleni viali. Vehikel je voda za injekcije v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi.

Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.

Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje:

1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa

1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije

1 vmesnik za vialo

1 iglo z držalom v obliki metuljčka

2 alkoholna zloženca

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:

Zdravljenje po potrebi

Količino, ki jo je treba aplicirati, in pogostost aplikacije zdravila je treba vsakokrat prilagoditi glede na

klinično učinkovitost v posameznem primeru.

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme

pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dL). Preglednico 1 spodaj

lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:

Stopnja krvavitve/

vrsta kirurškega posega

Potrebna

koncentracija

faktorja VIII (%)

(i.e./dL)

Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje

terapije (dnevi)

Krvavitev

Zgodnja hemartroza, krvavitev

v mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20–40

Ponavljajte vsakih 12 do 24 h.

Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev,

katere znak je bolečina, ne ustavi

oziroma dokler se ne začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali hematom

30–60

Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24

ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta

bolečina in akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarne krvavitve

60–100

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24

h, dokler ogroženost ne mine.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg

vključno z ekstrakcijo zoba

30–60

Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler

se ne začne celjenje.

Večji kirurški poseg

80–100

(pred kirurškim

posegom in po njem)

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8–24 h,

dokler se rana zadostno ne zaceli, nato

nadaljujte s terapijo še najmanj

naslednjih 7 dni za vzdrževanje

aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60

% (i.e./dL).

NAVODILA ZA PRIPRAVO IN APLIKACIJO

Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno

temperaturo. To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.

Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.

Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.

Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del

gumijastega zamaška. Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha

viale.

Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem. Počakajte, da se alkohol posuši.

Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo. Vmesnika ne odstranite iz embalaže.

Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite. Vzemite embalažo vmesnika in

namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom. Močno

pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.

Vmesnik se na koncu namesti na vialo.

Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge. Držite ročaj bata na

koncu in se ne dotikajte cevi. Pritrdite navojni konec ročaja bata na bat brizge z vehiklom.

Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.

Zaščitno plastično konico z brizge z vehiklom odlomite tako, da prelomite po perforaciji

zaporke. Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge. V primeru, da raztopine ne

boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.

Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.

Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca,

dokler ne začutite upora.

S pritiskanjem na bat počasi vbrizgajte ves vehikel v vialo s praškom.

Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah. Ne

stresajte. Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.

Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev. Raztopina mora biti

bistra in brezbarvna, skoraj brez vidnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo

usedline.

Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.

Prepričajte se, da se je celotna vsebina viale prenesla v brizgo.

Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca

in prazno vialo zavrzite.

Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo. Ne shranjujte v hladilniku.

Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.

Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.

Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno. Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli

veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.

V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.

Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.

Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še

enkrat. Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.

IME ZDRAVILA

Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 250 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 100 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 200 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 1000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 400 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 2000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 800 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 2500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 2500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1000 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 3000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1200 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Ena viala vsebuje nominalno 4000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga

alfa.

Zdravilo Nuwiq 4000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1600 i.e./mL humanega koagulacijskega

faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.

Jakost zdravila (i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji. Specifična

aktivnost zdravila Nuwiq znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.

Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440

aminokislinami. Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega

plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B). Zdravilo Nuwiq je izdelano s tehnologijo

rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.

Med proizvodnim procesom ali v končno zdravilo se ne dodaja nikakršnih beljakovin humanega ali

živalskega izvora.

Pomožna snov z znanim učinkom

En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Prašek: bel do belkast drobljiv prašek.

Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja

VIII).

Zdravilo Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.

Spremljanje zdravljenja

Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII kot vodilo pri odmerjanju in

določanju pogostnosti ponavljanja infuzij. Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo

različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja. Odmerke na osnovi

telesne mase bo pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.

Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestne terapije z

analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).

Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z

in vitro

enostopenjskim testom strjevanja na

osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v

plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v

testu. Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim

preskusom strjevanja na osnovi aPTČ, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji (Ph. Eur.).

To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.

Odmerjanje

Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII,

mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.

Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na

veljavni standard SZO za koncentrate faktorja VIII. Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi

v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) ali pa po možnosti v mednarodnih enotah (glede na

mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).

Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru

normalne humane plazme.

Zdravljenje po potrebi

Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.)

faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne

aktivnosti ali 2 i.e./dL. Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:

Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dL) x 0,5

(i.e./kg na i.e./dL)

Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.

telesna masa (kg)

Odmerek in pogostnost dajanja zdravila morata biti vsakokrat prilagojena kliničnemu odzivu v

posameznem primeru.

V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme

pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dL). Spodnjo preglednico

lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.

Stopnja krvavitve/

vrsta kirurškega posega

Potrebna

koncentracija

faktorja VIII (%)

(i.e./dL)

Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje

terapije (dnevi)

Krvavitev

Zgodnja hemartroza, krvavitev

v mišico ali krvavitev v ustni

votlini

20–40

Ponavljajte vsakih 12 do 24 h.

Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev,

katere znak je bolečina, ne ustavi

oziroma dokler se ne začne celjenje.

Obsežnejša hemartroza,

krvavitev v mišico ali hematom

30–60

Infuzije ponavljajte na vsakih 12 do 24

ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta

bolečina in akutna onesposobljenost.

Smrtno nevarne krvavitve

60–100

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24

h, dokler ogroženost ne mine.

Kirurški poseg

Manjši kirurški poseg

vključno z ekstrakcijo zoba

30–60

Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler

se ne začne celjenje.

Večji kirurški poseg

80–100

(pred kirurškim

posegom in po njem)

Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24

h, dokler se rana zadostno ne zaceli,

nato nadaljujte s terapijo še najmanj

naslednjih 7 dni za vzdrževanje

aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60

% (i.e./dL).

Profilaksa

Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od

20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni. Režim je možno prilagoditi glede na

bolnikov odziv.

V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali

pa večji odmerki.

Pediatrična populacija

Odmerjanje je pri odraslih, otrocih in mladostnikih enako, vendar pa so pri otrocih in mladostnikih

lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani

v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.

Način uporabe

Zdravilo Nuwiq je namenjeno intravenski uporabi.

Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 mL zdravila na minuto.

Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Preobčutljivost

Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.

Zdravilo Nuwiq vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic. Če se

pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj takoj nehajo uporabljati zdravilo

in se posvetujejo z zdravnikom. Bolnike je treba informirati o zgodnjih opozorilnih znakih

preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo

in anafilakso.

V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.

Zaviralci

Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju

posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo

prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na mL

plazme z uporabo prilagojenega testa. Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni

in izpostavljenosti faktorju VIII – največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti. Le redko pa zaviralci

nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.

Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem

VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v

anamnezi nastanek zaviralcev. Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno

spremljate nastanek zaviralcev.

Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom,

ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični

odziv kot zaviralci z visokim titrom.

V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno

spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi. Če

aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom

ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII. Pri bolnikih z veliko

koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o

drugih možnostih zdravljenja. Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z

zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.

Srčno-žilni dogodki

Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII

poveča srčno-žilno tveganje.

Zapleti, povezani z uporabo katetrov

Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov,

povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.

Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije

zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Pediatrična populacija

Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.

Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija)

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.

Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo (glejte

poglavje 2 za informacije o vsebnosti na vialo).

To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja zdravila Nuwiq z drugimi zdravili niso izvedli.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.

Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah izkušnje z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo

in dojenjem niso na voljo. Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je

nujno potrebno. Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Nuwiq ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na

mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,

nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, ščemenje, urtikarija, vključno z generalizirano urtikarijo, bruhanje,

piskanje) so bile pri faktorju VIII opažene le redko, vendar lahko v nekaterih primerih napredujejo do

hude anafilakse (vključno s šokom).

Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride

do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev). Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot

nezadosten klinični odziv. V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za

zdravljenje hemofilije.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Med kliničnimi študijami z zdravilom Nuwiq pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n =

58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri

8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri

otrocih).

Preglednica 1 je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (raven organskih sistemov in

prednostnih izrazov).

Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10);

občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1. Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih

MedDRA standardna

klasifikacija po organskih

sistemih

Neželeni učinki

Pogostnost

Bolezni krvi in limfatičnega

sistema

hemoragična anemija

zaviranje faktorja VIII

občasni*

občasni (PZB)

zelo pogosti (PNB)

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivost

pogosti*

Bolezni živčevja

parestezija

glavobol

omotica

občasni*

občasni*

občasni*

Ušesne bolezni, vključno z

motnjami labirinta

vrtoglavica

občasni*

Bolezni prebavil

suha usta

občasni*

Bolezni mišično-skeletnega

sistema in vezivnega tkiva

bolečina v hrbtu

občasni*

Splošne težave in spremembe na

mestu aplikacije

zvišana telesna temperatura

vnetje na mestu injiciranja

bolečina na mestu injiciranja

slabo počutje

pogosti*

občasni*

občasni*

občasni*

Preiskave

pozitiven izvid za

nenevtralizirajoča protitelesa

(pri PZB)

občasni*

Bolezni dihal, prsnega koša in

mediastinalnega prostora

dispneja

občasni*

* Pogostnost je izračunana iz števila bolnikov z NUZ glede na število vseh 280 bolnikov iz kliničnih preskušanj,

od katerih jih je bilo 190 predhodno zdravljenih in 90 predhodno nezdravljenih.

Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.

= predhodno zdravljeni bolniki,

= predhodno nezdravljeni bolniki

Opis izbranih neželenih učinkov

Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico

1). Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah. Rezultat je bil pozitiven samo

pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek. Inhibitorna aktivnost, merjena z

modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita. Klinična učinkovitost ter

in vivo

uporabnost zdravila Nuwiq pri tem bolniku nista bili prizadeti.

Pediatrična populacija

Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih in

mladostnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o prevelikem odmerjanju.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.

Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in

von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem. Po injiciranju faktorja VIII bolniku s

hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor. Aktivirani faktor VIII deluje

kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani

faktor X pretvarja protrombin v trombin. Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek

krvnega strdka. Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja

faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe. Krvavitve so

lahko spontane ali pa posledica poškodbe oziroma kirurškega posega. Z nadomestnim zdravljenjem se

poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi. S tem se začasno korigira pomanjkanje faktorja VIII in

zmanjša nagnjenost h krvavitvam.

Imunogenost zdravila Nuwiq so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih

bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov). Nobeden izmed bolnikov ni

razvil zaviralcev.

Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let

Profilaksa:

V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila

Nuwiq za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.

Zdravljenje krvavitev:

Mediana odmerka za zdravljenje nepričakovanih krvavitev je bila 33,0 i.e./kg

za tiste bolnike, ki so bili zdravljeni preventivno. V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov

zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.

Manjše krvavitve so zahtevale nekoliko manjšo, hujše krvavitve pa do trikrat večjo mediano

odmerkov.

Individualizirana profilaksa:

Individualizirano na farmakokinetiki osnovano profilakso so vrednotili

na 66 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB) s hudo hemofilijo A. Po predhodnem 1-3-mesečnem

obdobju standardne profilakse (odmerjanje vsak drugi dan ali trikrat tedensko) je 44 (67%) bolnikov

prešlo na režim odmerjanja, ki je temeljil na njihovi farmakokinetski oceni, od tega je 40 bolnikov

končalo 6-mesečno profilakso skladno z odmerjanjem in shemo zdravljenja, ki sta jim bili dodeljeni.

Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj. Pri 33 (82,5%) bolnikih ni

prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev. Povprečna ±

SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil

52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden. Opomba: stopnja krvavitve,

normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med

kliničnimi študijami.

Pediatrična populacija

Podatki so bili pridobljeni pri 29 predhodno zdravljenih otrocih, starih od 2 do 5 let, 31 otrocih, starih

od 6 do 12 let, in enem mladostniku, starem 14 let. Mediana odmerka za profilaktično infuzijo je bila

37,8 i.e./kg. Dvajset bolnikov je uporabljajo mediano odmerka, večjo od 45 i.e./kg. Mediana porabe

zdravila Nuwiq za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg. Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je

bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja

mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev

(78,2 i.e./kg glede na 41,7 i.e./kg). Mlajši otroci so na splošno potrebovali višjo mediano odmerkov

(6–12 let: 43,9 i.e./kg; 2–5 let: 52,6 i.e./kg). Te podatke so potrdili z dolgoročnim spremljanjem 49

izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do

52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.

Prospektivna odprta klinična študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (<1%

FVIII:C) je v teku.

Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom

Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno

pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Odrasla populacija

Preglednica 2. Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri odraslih

predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18–65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)

Farmakokinetični parameter

Kromogeni preizkus

Povprečje ± SD

Mediana (razpon)

AUC (h*i.e./mL)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/i.e./kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (mL/h/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5-6,4)

AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T

= Končna razpolovna doba,

IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon

Preglednica 3. Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri

predhodno zdravljenih otrocih (starost 6 do 12 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 12)

Farmakokinetični parameter

Kromogeni preizkus

Povprečje ± SD

Mediana (razpon)

AUC (h*i.e./mL)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/i.e./kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (mL/h/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 - 6,9)

AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T

= Končna razpolovna doba,

IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon

Preglednica 4. Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri

predhodno zdravljenih otrocih (starost 2 do 5 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 13)

Farmakokinetični parameter

Kromogeni preizkus

Povprečje ± SD

Mediana (razpon)

AUC (h*i.e./mL)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/i.e./kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

CL (mL/h/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T

= Končna razpolovna doba,

IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon

Pediatrična populacija

Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri

odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram

telesne mase pri mlajših bolnikih.

Podskupine, razdeljene glede na telesno maso

Preglednica 5. Farmakokinetični parametri glede na telesno maso za zdravilo Nuwiq (Odmerek:

50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18–65 let) s hudo obliko

hemofilije A (n = 20)

Farmakokinetični

parameter

Vsi

(n=20)

Normalna

telesna teža

(n=14)

Predadipoza

(n=4)

Debelost

(n=2)

Kromogeni preizkus Povprečje ± SD

AUC (h*i.e./mL)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

(hr)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/i.e./kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (mL/h/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Kromogeni preizkus Mediana (razpon)

AUC (h*i.e./mL)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

(hr)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/i.e./kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (mL/h/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Normalna telesna masa: ITM 18,5–25 kg/m

, Predadipoznost: ITM 25–30 kg/m

, Debelost: ITM > 30

kg/m

, SD = standardni odklon

5.3

Predklinični podatki o varnosti

V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Nuwiq uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje

hemostaze pri psih s hemofilijo. Toksikološke študije so pokazale, da so laboratorijske živali (podgane

in opice cynomolgus) dobro prenašale lokalno intravensko dajanje in sistemsko izpostavljenost.

Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost

razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega

odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.

Študije potencialne mutagenosti zdravila Nuwiq niso bile opravljene.

Ex vivo

vrednotenja z uporabo komercialnega testnega kompleta za količinsko oceno T-celičnega

odziva na beljakovinske terapije kažejo na nizko tveganje za pojav imunogenosti.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

Prašek

saharoza

natrijev klorid

kalcijev klorid dihidrat

argininijev klorid

natrijev citrat dihidrat

poloksamer 188

Vehikel

voda za injekcije

6.2

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje

zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za

injiciranje neuspešno.

6.3

Rok uporabnosti

Neodprta viala

2 leti

V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za

enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca. Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več

vrniti vanj. Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.

Po rekonstituciji

Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.

Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo porabiti takoj. Če se rekonstituiranega

zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.

Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi. Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v

hladilniku.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za shranjevanje pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Eno pakiranje vsebuje:

1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz

stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo

zaporko

Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije

1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna

zloženca

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z zdravilom

Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 mL vode za injekcije), z uporabo priloženega

pribora za injiciranje. Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek. Po pripravi je treba

raztopino povleči nazaj v brizgo.

Rekonstituirano zdravilo je treba pred aplikacijo s prostim očesom pregledati glede vsebnosti trdnih

delcev in obarvanosti. Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s

pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.

Navodila za pripravo in aplikacijo

Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno

temperaturo. To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.

Ne uporabljajte nobenega drugega načina za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge.

Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.

Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del

gumijastega zamaška. Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha

viale.

Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem. Počakajte, da se alkohol posuši.

Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo. Vmesnika ne odstranite iz embalaže.

Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite. Vzemite embalažo vmesnika in

namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom. Močno

pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.

Vmesnik se na koncu namesti na vialo.

Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge. Držite ročaj bata na

koncu in se ne dotikajte cevi. Pritrdite navojni konec ročaja bata na bat brizge z vehiklom.

Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.

Zaščitno plastično konico z brizge z vehiklom odlomite tako, da prelomite po perforaciji

zaporke. Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge. V primeru ,da raztopine ne

boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.

Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.

Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca,

dokler ne začutite upora.

S pritiskanjem na bat počasi vbrizgajte ves vehikel v vialo s praškom.

Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah. Ne

stresajte. Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.

Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev. Raztopina mora biti

bistra in brezbarvna, skoraj brez vidnih delcev. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo

usedline.

Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.

Prepričajte se, da se je celotna vsebina viale prenesla v brizgo.

Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca

in prazno vialo zavrzite.

Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo. Ne shranjujte v hladilniku.

Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.

Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.

Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno. Če ste uporabili prevezo, da bi laže videli

veno, morate prevezo sprostiti, preden začnete injicirati raztopino.

V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.

Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.

Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še

enkrat. Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedska

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve odobritve: 22. julij 2014

Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Povzetek EPAR za javnost

Nuwiq

simoktokog alfa

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?

Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A

(dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino

simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).

Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Nuwiq je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati

samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.

Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.

Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali

preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni

faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.

Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.

Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma. Za

celotne informacije glejte navodilo za uporabo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Kako zdravilo Nuwiq deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki

pripomore k strjevanju krvi. Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje

strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe. Zdravilo Nuwiq se uporablja za

uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar

vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.

Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri ga

izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.

Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?

Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih

študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.

Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje

krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom. Med študijo so zabeležili skupno

986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq. Glavno merilo

učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.

Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično“ ali „dobro“. Pri dveh

kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za

preprečevanje krvavitev.

Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za

preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom. Kadar

so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno

0,19 epizod krvavitve na mesec. Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v

glavnem ocenjeno kot „odlično“ ali „dobro“ za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so

obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Nuwiq. Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času

študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje

krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.

Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let. Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za

preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.

Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema

injekcijama zdravila Nuwiq.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?

Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki

so lahko v nekaterih premerih resne.

Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci

(protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad

krvavitvijo. V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za

uporabo.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?

Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se

odobri za uporabo v EU. Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in

preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Nuwiq?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Nuwiq

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

24. julija 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information