Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Krvné faktory koagulácie
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofília A
  • Ábendingar:
  • Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Nuwiq môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Nuwiq

simoktokog alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Nuwiq.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?

Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií

s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII). Liek obsahuje

účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).

Ako sa liek Nuwiq používa?

Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má

skúsenosti s liečbou hemofílie.

Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný

roztok, ktorý sa podáva do žily. Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa

na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII

u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.

Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.

Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho

po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia. Viac informácií sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?

Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha

pri zrážaní krvi. Pacientom s hemofíliou A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou

krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch. Liek Nuwiq sa používa

na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná

kontrola nad poruchou krvácania.

Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol

vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.

Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?

V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou A, sa preukázalo, že

liek Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.

Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq

na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku. Zaznamenalo sa

celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq. Hlavné

meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov. Liečba liekom Nuwiq

sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania. Pri dvoch chirurgických

zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako

výborný.

Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq

na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.

Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19

krvácania mesačne. Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný

alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej

alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq. Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie,

sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických

zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.

Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov. Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu

krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne. Keď sa liek používal

na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch

injekciách lieku Nuwiq.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?

V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie),

ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.

V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria

inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate

kontroly krvácania. V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Nuwiq povolený?

Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila

udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Nuwiq pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A a že liek má prijateľný bezpečnostný

profil.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Nuwiq

Dňa 24. júla 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Nuwiq a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq

Ako používať Nuwiq

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Nuwiq

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Nuwiq a na čo sa používa

Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII

je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A

(vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.

Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov

s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq

Nepoužívajte Nuwiq:

ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.

Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia)

na Nuwiq. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické

reakcie“.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými

liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku

liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo

vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to

oznámte svojmu lekárovi.

Srdcovocievne príhody

U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII

zvýšiť srdcovocievne riziko.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu

central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi

s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.

Pri každom podaní Nuwiqu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu

vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.

Iné lieky a Nuwiq

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nuwiq obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu

injekčnú liekovku. Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.

Ako používať Nuwiq

Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov

s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si

nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so

starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy

alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.

Váš lekár vám vypočíta dávku Nuwiqu (v medzinárodných jednotkách = IU) podľa vášho stavu a

telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ako často sa bude

podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať. Liečba hemofílie typu A je

zvyčajne celoživotná liečba.

Prevencia krvácania

Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni. V

niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo

vyššie dávky.

Liečba krvácania

Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.

Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vykoná vhodné

laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII. To je obzvlášť dôležité vtedy,

ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.

Pacienti, u ktorých sa vyvinú inhibítory faktora VIII

Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne

neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII. Túto skutočnosť overí váš

lekár. Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.

Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých. Pretože

lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné

zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD). CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje

prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).

Ak použijete viac Nuwiqu, ako máte

Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania. Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte,

informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Nuwiq

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ihneď použite ďalšiu dávku a

pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.

Ak prestanete používať Nuwiq

Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií. V prípade výskytu závažných, náhlych

alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné

injekciu ihneď zastaviť. Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na

svojho lekára:

vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,

napuchnutie pier a jazyka,

ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi),

celkový pocit, že sa necítite dobre,

závrat a strata vedomia.

Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku. Ak sa vyskytne

ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára. Závažné

príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.

U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky

môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2).

Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII

liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade

nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom

prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Precitlivenosť, horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestéza), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu,

bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález

neneutralizačnej protilátky (u PTP).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Nuwiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po

skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku

v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas

jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac. Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok

uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste

liek už uchovávali pri izbovej teplote.

Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na

balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nuwiq obsahuje

Prášok:

Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).

1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU

simoktokogu alfa. Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000,

1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.

Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,

dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188. Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".

Rozpúšťadlo:

voda na injekcie

Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia

Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biely až takmer biely

prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej

sklenenej injekčnej striekačke.

Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Každé balenie Nuwiqu obsahuje:

1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu

alfa

1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie

1 adaptér injekčnej liekovky

1 motýlikovú ihlu

2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba na základe potreby

Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť

v danom individuálnom prípade.

prípade

nasledujúcich

krvácaní

aktivita

faktora

VIII

nesmie

klesnúť

uvedenú

úroveň

plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania

pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.

Stupeň krvácania/

typ chirurgického postupu

Požadovaná úroveň

faktora VIII (%)

(IU/dl)

Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie

terapie (dni)

Krvácanie

Počiatočná hemartróza, svalové

krvácanie alebo krvácanie v

ústach

20 – 40

Opakujte každých 12 až 24 hodín.

Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré

sa prejavuje bolesťou, neprestane

alebo kým sa nedosiahne zahojenie.

Rozsiahlejšia hemartróza,

svalové krvácanie alebo

hematóm

30 – 60

Opakujte infúziu každých 12 až 24

hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým

bolesť a akútna porucha neustúpia.

Život ohrozujúce krvácania

60 – 100

Opakujte infúziu každých 8 až 24

hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.

Chirurgická operácia

Menšia operácia

vrátane vytrhnutia zuba

30 – 60

Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,

kým sa nedosiahne zahojenie.

Väčšia operácia

80 – 100

(pred operáciou a po

operácii)

Opakujte infúziu každých 8 – 24 hodín

až do primeraného zahojenia rany,

potom terapia najmenej ďalších 7 dní

na udržanie aktivity faktora VIII na

úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE

Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej

injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť,

že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku

nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.

Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti

gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.

Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.

Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Adaptér z obalu nevyberajte.

Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a

umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.

Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec

zacvakne do injekčnej liekovky.

Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci

a nedotýkajte sa tela. Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky

s rozpúšťadlom. Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.

Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením

perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky. Ak sa roztok

okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným

plastovým hrotom.

Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.

Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v

smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.

Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky

piestu.

Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným

krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok

musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú

zakalené alebo majú usadeniny.

Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite

konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah

injekčnej liekovky.

Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru

hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.

Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie. Neuchovávajte v chladničke.

Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.

Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.

Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie

vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.

Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových

zrazenín.

Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.

Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú

injekčnú ihlu znovu. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.