Nuwiq

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
simoctocog alfa
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Krvné faktory koagulácie
Lækningarsvæði:
Hemofília A
Ábendingar:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Nuwiq môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002813
Leyfisdagur:
2014-07-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/002813

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

simoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Nuwiq a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq

Ako používať Nuwiq

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Nuwiq

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Nuwiq a na čo sa používa

Nuwiq obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa). Faktor VIII

je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou typu A

(vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo dobre nefunguje faktor VIII.

Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov

s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nuwiq

Nepoužívajte Nuwiq:

ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nuwiq, obráťte sa na svojho lekára.

Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia)

na Nuwiq. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické

reakcie“.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára.

Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými

liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku

liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria. Ak u vás alebo

vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to

oznámte svojmu lekárovi.

Srdcovocievne príhody

U pacientov s existujúcimi srdcovocievnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII

zvýšiť srdcovocievne riziko.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak je u vás potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu

central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi

s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.

Pri každom podaní Nuwiqu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu

vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.

Iné lieky a Nuwiq

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nuwiq obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu

injekčnú liekovku. Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.

Ako používať Nuwiq

Liečbu pomocou Nuwiqu nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov

s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si

nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Nuwiq zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so

starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s liekom Nuwiq si môžete aplikovať aj vy

alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.

Váš lekár vám vypočíta dávku Nuwiqu (v medzinárodných jednotkách = IU) podľa vášho stavu a

telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ako často sa bude

podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať. Liečba hemofílie typu A je

zvyčajne celoživotná liečba.

Prevencia krvácania

Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni. V

niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné častejšie injekcie alebo

vyššie dávky.

Liečba krvácania

Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.

Cieľové úrovne faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Ak máte dojem, že účinok Nuwiqu je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára. Lekár vykoná vhodné

laboratórne testy na overenie, či máte dostatočnú hladinu faktora VIII. To je obzvlášť dôležité vtedy,

ak podstupujete väčší chirurgický zákrok.

Pacienti, u ktorých sa vyvinú inhibítory faktora VIII

Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Nuwiqom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne

neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII. Túto skutočnosť overí váš

lekár. Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.

Nezvyšujte celkovú dávku Nuwiqu na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Spôsob použitia Nuwiqu u detí a dospievajúcich sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých. Pretože

lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné

zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD). CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje

prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).

Ak použijete viac Nuwiqu, ako máte

Neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania. Ak si vpichnete viac Nuwiqu, ako máte,

informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Nuwiq

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ihneď použite ďalšiu dávku a

pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.

Ak prestanete používať Nuwiq

Neprestávajte používať Nuwiq bez poradenia sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií. V prípade výskytu závažných, náhlych

alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné

injekciu ihneď zastaviť. Ak si všimnete niektorý z nasledovných príznakov, musíte sa ihneď obrátiť na

svojho lekára:

vyrážka, žihľavka, podliatiny, celkové svrbenie,

napuchnutie pier a jazyka,

ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi),

celkový pocit, že sa necítite dobre,

závrat a strata vedomia.

Tieto príznaky môžu predstavovať prvotné príznaky anafylaktického šoku. Ak sa vyskytne

ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekciu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára. Závažné

príznaky si vyžadujú neodkladné ošetrenie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Inhibícia faktora VIII u predtým neliečených pacientov.

U detí a dospievajúcich, ktorí zatiaľ neboli liečení liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky

môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov) (pozri časť 2).

Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII

liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby). Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade

nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie. V takom

prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Precitlivenosť, horúčka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Tŕpnutie alebo necitlivosť (parestézia), bolesť hlavy, zápal miesta vpichu, bolesť na mieste vpichu,

bolesť chrbta, závrat, sucho v ústach, točenie/motanie hlavy, nejasný pocit telesného nepohodlia,

dýchavičnosť, málokrvnosť spôsobená krvácaním, pozitívny nález neneutralizačnej protilátky (u PTP).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Nuwiq

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po

skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku

v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Predtým ako sa prášok Nuwiq rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas

jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac. Poznamenajte na škatuľku lieku začiatok

uchovávania lieku Nuwiq pri izbovej teplote. Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste

liek už uchovávali pri izbovej teplote.

Rekonštituovaný roztok použite ihneď po rekonštitúcii.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia ochrany proti manipulácii na

balení, najmä ochrany injekčnej striekačky a/alebo injekčnej liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nuwiq obsahuje

Prášok:

Liečivo je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (simoktokog alfa).

1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU

simoktokogu alfa. Každý rekonštituovaný roztok obsahuje približne 100, 200, 400, 800, 1000,

1200 alebo 1600 IU/ml simoktokogu alfa.

Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginíniumchlorid,

dihydrát citronanu sodného a poloxamér 188. Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".

Rozpúšťadlo:

voda na injekcie

Ako vyzerá Nuwiq a obsah balenia

Nuwiq je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je biely až takmer biely

prášok v sklenenej injekčnej liekovke. Rozpúšťadlo je voda na injekcie a dodáva sa v naplnenej

sklenenej injekčnej striekačke.

Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.

Každé balenie Nuwiqu obsahuje:

1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu

alfa

1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekcie

1 adaptér injekčnej liekovky

1 motýlikovú ihlu

2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liečba na základe potreby

Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť

v danom individuálnom prípade.

prípade

nasledujúcich

krvácaní

aktivita

faktora

VIII

nesmie

klesnúť

uvedenú

úroveň

plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania

pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.

Stupeň krvácania/

typ chirurgického postupu

Požadovaná úroveň

faktora VIII (%)

(IU/dl)

Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie

terapie (dni)

Krvácanie

Počiatočná hemartróza, svalové

krvácanie alebo krvácanie v

ústach

20 – 40

Opakujte každých 12 až 24 hodín.

Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré

sa prejavuje bolesťou, neprestane

alebo kým sa nedosiahne zahojenie.

Rozsiahlejšia hemartróza,

svalové krvácanie alebo

hematóm

30 – 60

Opakujte infúziu každých 12 až 24

hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým

bolesť a akútna porucha neustúpia.

Život ohrozujúce krvácania

60 – 100

Opakujte infúziu každých 8 až 24

hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.

Chirurgická operácia

Menšia operácia

vrátane vytrhnutia zuba

30 – 60

Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,

kým sa nedosiahne zahojenie.

Väčšia operácia

80 – 100

(pred operáciou a po

operácii)

Opakujte infúziu každých 8 – 24 hodín

až do primeraného zahojenia rany,

potom terapia najmenej ďalších 7 dní

na udržanie aktivity faktora VIII na

úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE

Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej

injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť,

že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku

nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.

Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti

gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.

Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.

Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Adaptér z obalu nevyberajte.

Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a

umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.

Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec

zacvakne do injekčnej liekovky.

Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci

a nedotýkajte sa tela. Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky

s rozpúšťadlom. Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.

Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením

perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky. Ak sa roztok

okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným

plastovým hrotom.

Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.

Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v

smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.

Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky

piestu.

Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným

krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok

musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú

zakalené alebo majú usadeniny.

Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite

konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah

injekčnej liekovky.

Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru

hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.

Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie. Neuchovávajte v chladničke.

Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.

Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.

Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie

vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.

Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových

zrazenín.

Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.

Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú

injekčnú ihlu znovu. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.

NÁZOV LIEKU

Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nuwiq 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 250 IU obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 500 IU obsahuje približne 200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 1000 IU obsahuje približne 400 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 2000 IU obsahuje približne 800 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 2500 IU obsahuje približne 1000 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 3000 IU obsahuje približne 1200 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Nuwiq 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA),

simoktokog alfa.

Po rekonštitúcii Nuwiq 4000 IU obsahuje približne 1600 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII

(rDNA), simoktokog alfa.

Účinnosť (IU) sa určuje chromogénnym spôsobom stanovenia podľa Európskeho liekopisu. Merná

aktivita Nuwiqu je približne 9500 IU/mg proteínu.

Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440

aminokyselín. Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského

plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená). Nuwiq sa vyrába rekombinantnou DNA

technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F. Počas

výrobného procesu a ani do finálneho lieku sa nepridávajú žiadne materiály zo zvierat a ľudí.

Pomocná látka so známym účinkom

1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok: biely až takmer biely sypký prášok.

Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII).

Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.

Monitorovanie liečby

V priebehu liečby sa odporúča vhodným spôsobom zisťovať hladiny faktora VIII kvôli stanoveniu

dávky, ktorá sa má podávať, a frekvencii opakovaných infúzií. Jednotliví pacienti sa môžu líšiť na

základe ich reakcie na faktor VIII, preukázaných rôznych polčasov rozpadu a zotavení. Dávka podľa

telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov. Predovšetkým

v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej terapie

pomocou koagulačnej analýzy (plazmatickej aktivity faktora VIII).

Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT,

z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time)

in vitro

na stanovenie aktivity faktora VIII

vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené

typom reagencie aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze. Taktiež sa môžu vyskytnúť

významné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania aPTT

a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur. Je to dôležité obzvlášť pri výmene

laboratória a/alebo reagencií používaných v analýze.

Dávkovanie

Dávka a trvanie substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu

krvácania a od klinického stavu pacienta.

Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), čo súvisí

s aktuálnym štandardom pre koncentráty podľa WHO pre lieky s faktorom VIII. Aktivita faktora VIII

v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno

v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom

ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba na základe potreby

Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka

(IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2 %

normálnej aktivity alebo 2 IU/dl. Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledovného vzorca:

Potrebné jednotky = telesná hmotnosť (kg) x potrebné zvýšenie faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5

(IU/kg na IU/dl)

Očakávané zvýšenie faktora VIII (% normálu) = __2 x podávané IU__

telesná hmotnosť (kg)

Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania musí byť vždy orientovaná na klinickú účinnosť

v danom individuálnom prípade.

V prípade nasledujúcich krvácaní aktivita faktora VIII nesmie klesnúť pod uvedenú úroveň

plazmatickej aktivity (v % normálu alebo IU/dl) v zodpovedajúcom období. Ako pomôcku dávkovania

pri epizódach krvácania a chirurgickej operácii je možné použiť nasledovnú tabuľku.

Stupeň krvácania/

typ chirurgického postupu

Požadovaná úroveň

faktora VIII (%)

(IU/dl)

Frekvencia dávok (hodiny)/trvanie

terapie (dni)

Krvácanie

Počiatočná hemartróza, svalové

krvácanie alebo krvácanie v

ústach

20 – 40

Opakujte každých 12 až 24 hodín.

Najmenej 1 deň, kým krvácanie, ktoré

sa prejavuje bolesťou, neprestane

alebo kým sa nedosiahne zahojenie.

Rozsiahlejšia hemartróza,

svalové krvácanie alebo

hematóm

30 – 60

Opakujte infúziu každých 12 až 24

hodín 3 až 4 dni alebo viac, kým

bolesť a akútna porucha neustúpia.

Život ohrozujúce krvácania

60 – 100

Opakujte infúziu každých 8 až 24

hodín, kým sa ohrozenie neodstráni.

Chirurgická operácia

Menšia operácia

vrátane vytrhnutia zuba

30 – 60

Každých 24 hodín, najmenej 1 deň,

kým sa nedosiahne zahojenie.

Väčšia operácia

80 – 100

(pred operáciou a po

operácii)

Opakujte infúziu každých 8 – 24 hodín

až do primeraného zahojenia rany,

potom terapia najmenej ďalších 7 dní

na udržanie aktivity faktora VIII na

úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).

Prevencia

Na dlhodobú prevenciu pred krvácaním u pacientov so silnou hemofíliou typu A sú zvyčajné dávky 20

až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní. Režim sa môže prispôsobiť na

základe pacientovej reakcie.

V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, však môžu byť potrebné kratšie intervaly

dávkovania alebo vyššie dávky.

Pediatrická populácia

Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť

potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky. V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v

častiach 4.8, 5.1 a 5.2.

Spôsob podávania

Nuwiq je na intravenózne použitie.

Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Precitlivenosť

Rovnako ako v prípade akéhokoľvek intravenózneho proteínového lieku sú možné reakcie

precitlivenosti alergického typu. Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských

buniek než faktor VIII. Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia liek ihneď prestať

používať a musia sa obrátiť na svojho lekára. Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch

reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, sipotu,

hypotenzie a anafylaxie.

V prípade šoku je nutné vykonať štandardné lekárske ošetrenie šoku.

Inhibítory

Známou komplikáciou liečby jedincov s hemofíliou A je vznik neutralizujúcich protilátok (inhibítorov)

faktora VIII. Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite

faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda

Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky. Riziko vzniku inhibítorov koreluje so

závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas

prvých 20 dní expozície. V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch

expozície.

Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku

s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú

v anamnéze vznik inhibítorov. Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na

iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.

Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko

nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne

alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.

Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou

náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.

Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je

kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII. U

pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné

možnosti liečby. Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou

hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.

Kardiovaskulárne udalosti

U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba s FVIII

zvýšiť kardiovaskulárne riziko.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak je potrebné zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), treba vziať do úvahy komplikácie

súvisiace so zariadením CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia

katétra.

Vždy, keď sa Nuwiq podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej

šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.

Pediatrická populácia

Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí a dospievajúcich.

Informácie o pomocných látkach (obsah sodíka)

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.

V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než

jednu injekčnú liekovku (informácie týkajúce sa obsahu jednej injekčnej liekovky, pozri časť 2).

Tento fakt sa má brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5

Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

S Nuwiqom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.

Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa

použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia. Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a

dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nuwiq nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

U prípravkov FVIII bola zriedkavo pozorovaná precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu

zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, začervenanie, bolesť hlavy,

žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, vyrážku, nepokoj, tachykardiu, zvieranie v hrudi,

mravčenie, urtikáriu, vrátane generalizovanej urtikárie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch

môžu prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).

U pacientov s hemofíliou A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Nuwigu, môžu vzniknúť

neutralizačné protilátky (inhibítory). Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako

nedostatočná klinická odpoveď. V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované

pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Počas klinických štúdií s Nuwiqom u predtým liečených pediatrických (2 až 11 rokov, n = 58),

dospievajúcich (12 až 17 rokov, n = 3) a dospelých pacientov (n = 129) so závažnou hemofíliou typu

A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u

8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).

Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,

z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).

Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé

(<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V každej skupine frekvencií sú uvedené nežiaduce reakcie podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1. Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse

drug reactions) v klinických skúšaniach

Trieda orgánových systémov

podľa databázy MedDRA

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Poruchy krvi a lymfatického

systému

Hemoragická anémia

Inhibícia faktora VIII

Menej časté*

Menej časté (PTP)

Veľmi časté (PUP)

Poruchy imunitného systému

Precitlivenosť

Časté*

Poruchy nervového systému

Parestézia

Bolesť hlavy

Točenie hlavy

Menej časté*

Menej časté*

Menej časté*

Poruchy ucha a labyrintu

Závrat

Menej časté*

Poruchy gastrointestinálneho

traktu

Sucho v ústach

Menej časté*

Poruchy kostrovej a svalovej

sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť chrbta

Menej časté*

Celkové poruchy a reakcie v

mieste podania

Pyrexia

Zápal miesta vpichu

Bolesť na mieste vpichu

Malátnosť

Časté*

Menej časté*

Menej časté*

Menej časté*

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Pozitívny nález

neneutralizačnej protilátky (u

PTP)

Menej časté*

Poruchy dýchacej sústavy,

hrudníka a mediastína

Dyspnoe

Menej časté*

*Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých

190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).

Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.

PTP = predtým liečení pacienti (z anglického výrazu previously-treated patients), PUP = predtým neliečení

pacienti (z anglického výrazu previously-untreated patients)

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).

Vzorku testovalo centrálne laboratórium v ôsmich riedeniach. Výsledok bol pozitívny iba

v zrieďovacom pomere 1 a titer protilátky bol veľmi nízky. Inhibičná aktivita, meraná pomocou

upraveného Bethesdovho testu, nebola u tohto pacienta zistená. Klinická účinnosť Nuwiqu a jeho

obnova

in vivo

nebola u tohto pacienta ovplyvnená.

Pediatrická populácia

Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká

ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili

akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.

Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von

Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami. Po infúzii pacientovi s hemofíliou sa

faktor VIII naviaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta. Aktivovaný faktor VIII

pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X.

Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín. Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a

tým sa môže vytvoriť krvná zrazenina. Hemofília typu A je pohlavne viazaná dedičná porucha

zrážavosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,

svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku úrazovej alebo chirurgickej

traumy. Plazmatické úrovne faktora VIII sa zvyšujú substitučnou liečbou, čo dočasne umožňuje

korekciu nedostatku faktora VIII a korekciu tendencií krvácania.

Imunogenita Nuwiqu bola posudzovaná v klinických skúšaniach u 190 predtým liečených pacientov

so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov). U žiadneho z pacientov

sa nevyvinuli inhibítory.

Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 – 65 rokov

Profylaxia:

V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bol medián

spotreby Nuwiqu na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.

Ošetrenie krvácania:

Medián dávky na liečbu epizódy krvácania bol 33,0 IU/kg v prípade nečakaných

krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne. V ďalšej klinickej štúdii sa 22 dospelých pacientov

liečilo podľa potreby. Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg. Vo

všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie

mediány dávok.

Individualizovaná profylaxia:

Individualizovaná profylaxia založená na farmakokinetických

parametroch bola vyhodnotená u 66 dospelých PTP pacientoch s ťažkou hemofíliou typu A. Po 1-3-

mesačnej štandardnej profylaktickej fáze (dávkovanie každý ďalší deň alebo 3 x do týždňa), 44 (67 %)

pacientov prešlo na dávkovací režim založený na vyhodnotení ich farmakokinetických parametrov

a 40 pacientov dokončilo 6-mesačnú profylaxiu podľa pridelenej dávkovacej a liečebnej schémy.

Z týchto pacientov 34 (85 %) boli ošetrení dva razy týždenne alebo zriedkavejšie. 33 (82,5 %)

pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0 %) pacientov nemalo spontánne krvácania. Priemerná

± SD ročná miera krvácania bola 1,2 ± 3,9 a priemerná ± SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu

a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.

Poznámka: ročná miera krvácania (angl. ABR – annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi

rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.

Pediatrická populácia

Údaje sa získavali od 29 predtým liečených detí vo veku 2 až 5 rokov, 31 detí vo veku 6 až 12 rokov a

jedného dospievajúceho vo veku 14 rokov. Medián dávky na preventívnu infúziu bol 37,8 IU/kg.

Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg. Medián spotreby Nuwiqu na prevenciu

na mesiac bol 521,9 IU/kg. Na liečbu krvácania u detí bol potrebný vyšší medián dávky Nuwiqu

(43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bol tiež

potrebný vyšší medián dávky než na liečbu slabších krvácaní (78,2 IU/kg oproti 41,7 IU/kg).

U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 – 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 – 5

rokov: 52,6 IU/kg). Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli

liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas

tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.

Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%

FVIII:C).

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej

alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného

nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dospelá populácia

Tabuľka 2. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u dospelých, predtým

liečených pacientov (vek 18 – 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n = 20)

Farmakokinetický parameter

Chromogénny spôsob stanovenia

Priemer ± SD

Medián (rozsah)

AUC (hod*IU/ml)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

(hod)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (ml/hod/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5-6,4)

AUC = plocha pod krivkou (FVIII:C), T

= terminálny polčas rozpadu,

IVR = prírastková obnova

in vivo

, CL = klírens, SD = Štandardná odchýlka

Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí

vo veku 6 až 12 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n = 12)

Farmakokinetický parameter

Chromogénny spôsob stanovenia

Priemer ± SD

Medián (rozsah)

AUC (hod*IU/ml)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

(hod)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (ml/hod/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 - 6,9)

AUC = plocha pod krivkou (FVIII:C), T

= terminálny polčas rozpadu,

IVR = prírastková obnova

in vivo

, CL = klírens, SD = Štandardná odchýlka

Tabuľka 4. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq (dávka: 50 IU/kg) u predtým liečených detí

vo veku 2 až 5 rokov so závažnou hemofíliou typu A (n = 13)

Farmakokinetický parameter

Chromogénny spôsob stanovenia

Priemer ± SD

Medián (rozsah)

AUC (hod*IU/ml)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

(hod)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/IU/kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

CL (ml/hod/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

AUC = plocha pod krivkou (FVIII:C), T

= terminálny polčas rozpadu,

IVR = prírastková obnova

in vivo

, CL = klírens, SD = Štandardná odchýlka

Pediatrická populácia

Ako je známe z literatúry, obnova a polčas rozpadu bol kratší u mladých detí než u dospelých a klírens

vyšší, čo môže byť spôsobené čiastočne známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej

hmotnosti u mladších pacientov.

Podskupiny s upravenou hmotnosťou

Tabuľka 5. Farmakokinetické parametre pre Nuwiq s upravenou hmotnosťou (dávka: 50 IU/kg)

u dospelých, predtým liečených pacientov (vek 18 – 65 rokov) so závažnou hemofíliou typu A (n

= 20)

Farmakokinetický

parameter

Všetci

(n=20)

Normálna

hmotnosť

(n=14)

Mierne adipózni

(n=4)

Adipózni

(n=2)

Chromogénny spôsob stanovenia, Priemer ± SD

AUC (hod*IU/ml)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

(hod)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/IU/kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (ml/hod/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Chromogénny spôsob stanovenia, medián (rozsah)

AUC (hod*IU/ml)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

(hod)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/IU/kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (ml/hod/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Normálna hmotnosť: BMI 18,5 – 25 kg/m

, mierne adipózni: BMI 25 – 30 kg/m

, adipózni: BMI > 30

kg/m

, SD = Štandardná odchýlka

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov

s hemofíliou. Toxikologické štúdie preukázali, že lokálne intravenózne podávanie a systémová

expozícia boli u laboratórnych zvierat (potkany a makaky dlhochvosté) dobre tolerované.

Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej

toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny

u všetkých neľudských cicavčích druhov.

Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.

Hodnotenia

ex vivo

pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na

proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

Prášok

sacharóza

chlorid sodný

dihydrát chloridu vápenatého

arginíniumchlorid

dihydrát citronanu sodného

poloxamér 188

Rozpúšťadlo

voda na injekciu

6.2

Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského

koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť

zlyhanie liečby.

6.3

Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka

2 roky

Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného

nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac. Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už

do chladničky vrátiť. Zaznačte si, prosím, na škatuľke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri

izbovej teplote.

Po rekonštitúcii

Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 24 hodín pri

skladovaní pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii. Ak sa nepoužije ihneď, za

čas skladovania po otvorení a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Rekonštituovaný roztok skladujte pri izbovej teplote. Neuchovávajte v chladničke po rekonštitúcii.

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Každé balenie obsahuje:

1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoktokogu

alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou

a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom

Rozpúšťadlo: 1 naplnená injekčná striekačka z borokremičitého skla obsahuje 2,5 ml vody na

injekciu

1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými

tampónmi

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia,

pomocou dodávanej injekčnej súpravy. Injekčnú liekovku pozvoľna otáčajte, kým sa všetok prášok

nerozpustí. Po rekonštitúcii naberte roztok späť do injekčnej striekačky.

Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v rekonštituovanom roztoku nie sú cudzorodé častice

a zafarbenie. Rekonštituovaný liek je číry, bezfarebný roztok, bez prítomnosti cudzorodých častíc,

ktorý má pH 6,5 až 7,5. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.

Pokyny na prípravu a podávanie

Počkajte, kým injekčná striekačka s rozpúšťadlom (voda na injekciu) a prášok v uzatvorenej

injekčnej liekovke dosiahnu izbovú teplotu. Môžete ich podržať v rukách, kým nebudete cítiť,

že sú rovnako teplé ako vaše ruky. Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku

nezohrievajte iným spôsobom. Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.

Odstránením plastového viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti

gumenej zátky. Neodstraňujte sivú zátku ani kovový krúžok okolo vrchu injekčnej liekovky.

Utrite vrch injekčnej liekovky alkoholovým tampónom. Nechajte alkohol uschnúť.

Stiahnite papierový kryt z obalu adaptéra injekčnej liekovky. Adaptér z obalu nevyberajte.

Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a chyťte ju. Zoberte obal adaptéra a

umiestnite adaptér injekčnej liekovky na stred gumenej zátky injekčnej liekovky s práškom.

Silno zatlačte obal adaptéra, kým hrot adaptéra neprejde cez gumenú zátku. Adaptér nakoniec

zacvakne do injekčnej liekovky.

Stiahnite papierový kryt z obalu naplnenej injekčnej striekačky. Držte tyčinku piestu na konci

a nedotýkajte sa tela. Pripojte závitový koniec tyčinky piestu k piestu injekčnej striekačky

s rozpúšťadlom. Otáčajte piest v smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť slabý odpor.

Odlomte ochranný plastový hrot od injekčnej striekačky s rozpúšťadlom prelomením

perforácie viečka. Nedotýkajte sa vnútra viečka ani hrotu injekčnej striekačky. Ak sa roztok

okamžite nepoužije, na uskladnenie uzavrite naplnenú injekčnú striekačku ochranným

plastovým hrotom.

Odstráňte obal adaptéra a zahoďte ho.

Pevne spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom s adaptérom injekčnej liekovky otočením v

smere hodinových ručičiek, kým nebudete cítiť odpor.

Pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom zatlačením tyčinky

piestu.

Bez odstránenia injekčnej striekačky rozpustite prášok jemným pohybom alebo viacnásobným

krúžením s injekčnou liekovkou. Netrepte. Počkajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Pred podávaním vizuálne skontrolujte, či v konečnom roztoku nie sú žiadne častice. Roztok

musí byť číry a bezfarebný, prakticky bez viditeľných častíc. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú

zakalené alebo majú usadeniny.

Obráťte injekčnú liekovku pripojenú k injekčnej striekačke hore dnom a pomaly vtiahnite

konečný roztok do injekčnej striekačky. Do injekčnej striekačky musí prejsť celý obsah

injekčnej liekovky.

Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky otočením proti smeru

hodinových ručičiek a prázdnu injekčnú liekovku zahoďte.

Roztok je teraz pripravený na okamžité použitie. Neuchovávajte v chladničke.

Očistite zvolené miesto vpichu jedným z alkoholových tampónov, ktoré sú súčasťou balenia.

Pripojte k injekčnej striekačke infúznu súpravu, ktorá je súčasťou balenia.

Vsuňte ihlu infúznej súpravy do zvolenej žily. Ak ste použili škrtidlo, aby bola žila lepšie

vidieť, pred začatím vstrekovania roztoku toto škrtidlo uvoľnite.

Do injekčnej striekačky nesmie prúdiť žiadna krv z dôvodu rizika vzniku fibrínových

zrazenín.

Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.

Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku s práškom na jedno ošetrenie, môžete použiť tú istú

injekčnú ihlu znovu. Adaptér injekčnej liekovky a injekčná striekačka sú určené len na jedno použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švédsko

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Nuwiq

simoktokog alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Nuwiq.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?

Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií

s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII). Liek obsahuje

účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).

Ako sa liek Nuwiq používa?

Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má

skúsenosti s liečbou hemofílie.

Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný

roztok, ktorý sa podáva do žily. Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa

na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII

u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.

Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.

Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho

po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia. Viac informácií sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?

Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha

pri zrážaní krvi. Pacientom s hemofíliou A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou

krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch. Liek Nuwiq sa používa

na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná

kontrola nad poruchou krvácania.

Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol

vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.

Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?

V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou A, sa preukázalo, že

liek Nuwiq je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania.

Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq

na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku. Zaznamenalo sa

celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq. Hlavné

meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov. Liečba liekom Nuwiq

sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania. Pri dvoch chirurgických

zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako

výborný.

Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq

na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.

Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19

krvácania mesačne. Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný

alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej

alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq. Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie,

sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických

zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.

Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov. Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu

krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne. Keď sa liek používal

na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch

injekciách lieku Nuwiq.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?

V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie),

ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.

V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria

inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate

kontroly krvácania. V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Nuwiq povolený?

Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila

udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Nuwiq pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A a že liek má prijateľný bezpečnostný

profil.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Nuwiq

Dňa 24. júla 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information