Nuwiq

Evrópusambandið - rúmenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
simoctocog alfa
Fáanlegur frá:
Octapharma AB
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
simoctocog alfa
Meðferðarhópur:
Factori de coagulare a sângelui
Lækningarsvæði:
Hemofilia A
Ábendingar:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002813
Leyfisdagur:
2014-07-22
EMEA númer:
EMEA/H/C/002813

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq

Cum să utilizaţi Nuwiq

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Nuwiq

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Nuwiq şi pentru ce se utilizează

Nuwiq conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).

Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui şi oprirea hemoragiei. La pacienţii cu hemofilie

A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.

Nuwiq înlocuieşte

factorul VIII absent şi

este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la

pacienţii cu hemofilie A,

poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq

Nu utilizaţi Nuwiq:

dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nuwiq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.

Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii

alergice".

În cazul în care constataţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome, opriţi imediat injectarea şi luaţi

legătura cu medicul dumneavoastră.

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul

tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt

prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi

dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este

controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Evenimente cardiovasculare

La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte

riscul cardiovascular.

Complicaţii legate de utilizarea unui cateter

În cazul în care este necesar să utilizaţi un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să

luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unor complicaţii legate de utilizarea dispozitivului DAVC,

cum sunt infecţii locale, prezenţa de bacterii în sânge şi tromboze la locul cateterizării.

Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se

administrează medicamentul Nuwiq, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi

lotul de medicament.

Nuwiq împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte

medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nuwiq nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nuwiq conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține

sodiu”.

Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi

administrat mai mult de un flacon de medicament. Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă

trebuie să respectaţi un regim alimentar cu un aport controlat de sodiu.

3.

Cum să utilizaţi Nuwiq

Tratamentul cu Nuwiq trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie

de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost

comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri,

adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.

Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta

medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A. De asemenea, dumneavoastră sau

o altă persoană puteţi să faceţi injecţia cu Nuwiq, dar numai după ce aţi primit un instructaj adecvat.

Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în

funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea

sau pentru tratamentul sângerărilor.

Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Nuwiq pentru dumneavoastră.

În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Prevenirea sângerării

Doza uzuală de Nuwiq este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la

intervale de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o

administrare mai frecventă sau doze mai mari.

Tratamentul sângerării

Doza de Nuwiq este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de

factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea ţintă de factor VIII va depinde de severitatea şi localizarea

sângerării.

Dacă aveţi impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o

concentraţie adecvată de factor VIII. Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o

intervenţie chirurgicală majoră.

Pacienţii care au dezvoltat inhibitori de factor VIII

Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este

adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII. Acest lucru va fi verificat

de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un

alt medicament, pentru controlul sângerărilor. Nu creşteţi doza totală de Nuwiq pentru a controla

sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este

utilizat la adulţi. Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor

VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central

(prescurtat DAVC). Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un

cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.

Dacă utilizaţi mai mult Nuwiq decât trebuie

Nu au fost raportate simptome de supradozaj. Dacă v-aţi injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă

rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nuwiq

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi

conform recomandării medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nuwiq

Nu încetaţi să utilizaţi Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii alergice

Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice. Dacă apar reacţii alergice severe,

bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită

imediat. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre

următoarele simptome:

erupţii trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată,

umflarea buzelor şi a limbii,

dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept,

stare generală de rău,

ameţeală şi pierderea conştienţei.

Aceste simptome pot fi simptomele precoce ale unui şoc anafilactic. Dacă oricare dintre aceste

simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe

necesită imediat tratament de urgenţă.

Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.

În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor

VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).

Cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de

150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).

Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să

nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru,

trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane

Hipersensibilitate, febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane

Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere

la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de

disconfort corporal, dificultăți de respirație, anemie hemoragică, rezultat pozitiv la testul de depistare a

anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin

intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Nuwiq

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a

fi protejat de lumină.

Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la

25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună. Notați pe cutie data la care

începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei. Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce l-

ați păstrat la temperatura camerei.

Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în

special, ale seringii şi/sau flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nuwiq

Pulbere:

Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).

Fiecare flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.

Fiecare soluție reconstituită conţine simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200

sau 1600 UI/ml.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de

arginină, citrat de sodiu dihidrat şi poloxamer 188. Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu”.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nuwiq şi conţinutul ambalajului

Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este de culoare

albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă. Solventul este apă pentru preparate injectabile

într-o seringă preumplută din sticlă.

După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.

Fiecare ambalaj de Nuwiq conţine:

1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI

1 seringă preumplută cu 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile

1 adaptor pentru flacon

1 ac tip fluture

2 tampoane cu alcool

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia

Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu

reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Norge

Octapharma AS

Tel: +46 8 56643000

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la nevoie

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie orientate

către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub

valoarea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.

Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul

episoadelor de sângerare sau al intervenţiilor chirurgicale.

Intensitatea hemoragiei/

Tipul intervenţiei

chirurgicale

Valoarea necesară de

factor VIII (%)

(UI/dl)

Frecvenţa administrării dozelor

(ore)/ Durata administrării (zile)

Hemoragie

Hemartroză incipientă,

sângerări musculare sau la

nivelul cavităţii bucale

20–40

Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,

timp de cel puţin 1 zi, până la

remisiunea episodului hemoragic,

conform manifestării durerii, sau până

la obţinerea vindecării.

Hemartroză

extinsă, sângerări

musculare sau hematoame

30–60

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale de 12 - 24 de ore, timp de 3-

4 zile

sau mai mult, până la remisiunea

durerii şi a manifestărilor acute de

incapacitate

Hemoragii ameninţătoare de

viaţă

60–100

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale între 8 şi 24 de ore, până la

eliminarea riscului

Intervenţii chirurgicale

Intervenţii chirurgicale minore

inclusiv extracţiile dentare

30–60

La intervale de 24 de ore, timp de cel

puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.

Intervenţii chirurgicale majore

80–100

(preoperator şi

postoperator)

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale de 8-24 de ore, până la

vindecarea plăgii, ulterior se continuă

administrarea pe durata a cel puţin alte

7 zile în vederea menţinerii unei valori

de activitate a factorului VIII situată

între 30% până la 60% (UI/dl).

INSTRUCŢIUNI PRIVIND RECONSTITUIREA ŞI ADMINISTRAREA

MEDICAMENTULUI

Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să

ajungă la temperatura camerei. Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.

Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul. Această

temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.

Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea

centrală a dopului de cauciuc. Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din

jurul părţii de sus a flaconului.

Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool. Se lasă alcoolul să se evapore.

Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu se scoate

adaptorul din ambalaj.

Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, şi se ţine. Se ține ambalajul adaptorului şi

se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al

flaconului cu pulbere. Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful

adaptorului penetrează dopul din cauciuc. Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează

apăsarea.

Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute. Se ține capătul tijei

pistonului şi nu se atinge axul. Se ataşează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii

cu solvent. Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară

rezistenţă.

Se rupe capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul

perforaţiilor capacului. Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii. În cazul în care

soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,

pentru a o depozita.

Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.

Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de

ceasornic, până când se simte o rezistenţă.

Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.

Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a

dizolva pulberea. A nu se agita. Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.

Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu

conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile. A

nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depuneri.

Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă. Se asigură

faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.

Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de

ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.

Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată. A nu se păstra la frigider.

Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.

Se ataşează la seringă setul de perfuzie furnizat.

Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă. Dacă se utilizează un garou, pentru a

face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea

soluţiei.

Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.

Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.

Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou

acelaşi ac. Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 250 UI conţine aproximativ 100 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 500 UI conţine aproximativ 200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 1000 UI conţine aproximativ 400 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 2000 UI conţine aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 2500 UI conţine aproximativ 1000 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 3000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 3000 UI conţine aproximativ 1200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Nuwiq 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 4000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr),

simoctocog alfa.

După reconstituire, Nuwiq 4000 UI conţine aproximativ 1600 UI/ml de factor VIII de coagulare uman

(ADNr), simoctocog alfa.

Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea

specifică a Nuwiq este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.

Simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman (ADNr)) este o proteină purificată, care conţine 1440

aminoacizi. Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din

plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B). Nuwiq este produs prin tehnologia ADN

recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic. Nu sunt adăugate

materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul

final.

Excipient cu efect cunoscut

Un ml de soluție reconstituită conține sodiu 7,35 mg (sodiu 18,4 mg per flacon).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere: pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.

Solvent: un lichid limpede şi incolor.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).

Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.

4.2

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului

Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în

vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate. Răspunsul individual al

pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică prin

eliminare şi de recuperare diferiţi. Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii

subponderali sau supraponderali. Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut

necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare

(activitatea plasmatică a factorului VIII).

La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT)

in vitro

, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele

cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât

şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului. De asemenea, pot exista discrepanţe

semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe

aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest aspect este important

mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.

Doze

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de

intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite

conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor

VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la

activitatea plasmatică normală la om), fie – preferabil – sub formă de unităţi internaţionale (raportat la

un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).

O unitate internaţională (UI) de activităţii factorului VIII este echivalentul cantităţii de factor VIII

dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratamentul la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate

internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a

factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl. Doza necesară este

determinată cu ajutorul formulei următoare:

Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII

(%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)

Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate

greutate corporală (kg)

Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea

nivelului de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub

valorea plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi utilizat pentru a orienta stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare

sau al intervenţiilor chirurgicale.

Intensitatea hemoragiei/

Tipul intervenţiei

chirurgicale

Valoarea necesară de

factor VIII (%)

(UI/dl)

Frecvenţa administrării dozelor

(ore)/ Durata administrării (zile)

Hemoragie

Hemartroză incipientă,

sângerări musculare sau la

nivelul cavităţii bucale

20–40

Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,

timp de cel puţin 1 zi, până la

remisiunea episodului hemoragic,

conform manifestării durerii, sau până

la obţinerea vindecării.

Hemartroză

extinsă, sângerări

musculare sau hematoame

30–60

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale de 12 - 24 de ore, timp de 3-

4 zile

sau mai mult, până la remisiunea

durerii şi a manifestărilor acute de

incapacitate

Hemoragii ameninţătoare de

viaţă

60–100

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale între 8 şi 24 de ore, până la

eliminarea riscului

Intervenţii chirurgicale

Intervenţii chirurgicale minore

inclusiv extracţiile dentare

30–60

La intervale de 24 de ore, timp de cel

puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.

Intervenţii chirurgicale majore

80–100

(preoperator şi

postoperator)

Se repetă administrarea în perfuzie la

intervale de 8-24 de ore, până la

vindecarea plăgii, ulterior se continuă

administrarea pe durata a cel puţin alte

7 zile în vederea menţinerii unei valori

de activitate a factorului VIII situată

între 30% până la 60% (UI/dl).

Profilaxie

În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20

până la 40 UI factor VIII pentru fiecare kg greutate corporală, la intervale de 2 şi 3 zile. Schema de

administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.

În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de

administrare sau doze mai mari.

Copii şi adolescenţi

Doza este aceeaşi la adulţi şi copii și adolescenți, cu toate acestea, pentru copii și adolescenți pot fi

necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari. Datele disponibile în prezent sunt

descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.

Mod de administrare

Nuwiq este destinat administrării intravenoase.

Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate

Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de

hipersensibilitate de tip alergic.

Nuwiq conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII. Dacă apar simptome de

hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se

adreseze medicului. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de

hipersensibilitate, incluzând urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing,

hipotensiune arterială şi anafilaxie.

În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.

Inhibitori

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în

tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG

direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda

(BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu

severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de

zile de expunere. Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.

Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au

urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente

inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute). De

aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se

recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienţilor, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.

Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu

inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și

prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în

comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.

În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant

trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea

anticorpilor inhibitori. Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau

dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test

pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII. Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute

de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în

considerare a altor opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu

experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.

Evenimente cardiovasculare

La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte

riscul cardiovascular.

Complicaţii asociate cateterului

Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul

complicaţiilor asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la nivelul

locului cateterului. Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Nuwiq unui pacient, să

se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între

pacientul respectiv şi lotul medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor și adolescenților.

Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu)

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon.

Cu toate acestea, în funcţie de doza şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi

administrat mai mult de un flacon de medicament (vezi pct. 2 pentru conținutul per flacon).

Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care utilizează un regim alimentar cu restricție de

sodiu.

4.5

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii cu Nuwiq privind interacţiunile.

4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuate studii cu Nuwiq privind reproducerea la animale.

Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile dovezi experimentale cu privire la

utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul

sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar. Nu sunt disponibile date referitoare la

fertilitate.

4.7

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nuwiq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8

Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul

locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie,

greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,

urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate

cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).

Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu

factor VIII, inclusiv cu Nuwiq. Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns

clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat

pentru hemofilie.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Pe parcursul studiilor clinice cu Nuwiq la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu

vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi

adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la

medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).

Tabelul 1 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

(ASO şi termeni preferaţi).

Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100

şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000),

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a

gravităţii.

Tabelul 1. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor

clinice

Clasificarea MedDRA

Reacţii adverse

Frecvenţa de apariţie

Tulburări hematologice şi

limfatice

Anemie hemoragică

Inhibare a FVIII

Mai puţin frecvente*

Mai puțin frecvente (PTA)

Foarte frecvente (PNA)

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate

Frecvente*

Tulburări ale sistemului nervos

Parestezie

Cefalee

Ameţeală

Mai puţin frecvente*

Mai puţin frecvente*

Mai puţin frecvente*

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij

Mai puţin frecvente*

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie

Mai puţin frecvente*

Tulburări musculo-scheletice şi

ale ţesutului conjunctiv

Dureri lombare

Mai puţin frecvente*

Tulburări generale şi la nivelul

locului de administrare

Pirexie

Inflamaţie la locul injectării

Durere la locul injectării

Stare generală de rău

Frecvente*

Mai puţin frecvente*

Mai puţin frecvente*

Mai puţin frecvente*

Investigaţii diagnostice

Rezultat pozitiv de prezenţă a

anticorpilor anti factor VIII

fără efect neutralizant (la

PTA)

Mai puţin frecvente*

Tulburări respiratorii, toracice și

mediastinale

Dispnee

Mai puţin frecvente*

* Calculat ca număr de pacienţi cu RAM raportat la numărul total de 280 pacienţi din cadrul studiilor clinice,

dintre care 190 pacienţi trataţi anterior (PTA) şi 90 pacienţi netrataţi anterior (PNA).

Frecvența se bazează pe studiile cu toate maedicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu

hemofilie A severă. PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult

(vezi Tabelul 1). Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central. Rezultatul a fost pozitiv

doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut. Activitatea inhibitorie, măsurată

prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient. Eficacitatea clinică şi de

recuperarea

in vivo

a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.

Copii şi adolescenţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la

şi adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

4.9

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.

Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von

Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite. Când este perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se

leagă de factor von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului. Factorul VIII activat acţionează

ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.

Factorul X activat transformă protrombina în trombină. Apoi, trombina transformă fibrinogenul în

fibrină, şi se poate forma un cheag. Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu

transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină

hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat

al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală. În urma tratamentului de substituţie,

valorile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute, ducând la o corectare temporară a deficitului de

factor VIII şi a tendinţelor de sângerare.

Imunogenicitatea Nuwiq a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă,

trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi). Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.

Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani

Profilaxie:

Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de

Nuwiq pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.

Tratamentul sângerării:

Doza medie pentru tratarea episoadelor de sângerare a fost de 33,0 UI/kg, la

pacienţii care erau trataţi profilactic. Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după

necesitate. În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg. În

general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai

severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.

Profilaxie individualizată:

Profilaxia individualizată bazată pe FC a fost evaluată la 66 PTA adulți cu

hemofilie A severă. După o fază de profilaxie standard cu durata de 1-3 luni (administrare la fiecare

două zile sau de 3 ori pe săptămână), 44 (67%) pacienți au trecut la o schemă de administrare bazată

pe evaluarea FC proprie, iar 40 au finalizat de 6 luni de tratament profilactic în conformitate cu dozele

și schema de tratament repartizate. Dintre acești pacienți, 34 (85%) au fost tratați de două ori pe

săptămână sau mai rar. 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți

nu au prezentat sângerări spontane. Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de

± 3,9, iar

valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2

UI/kg pe injecție și

99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.

Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de

factori și între studiile clinice diferite.

Copii şi adolescenţi

Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse

între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior. Doza medie pentru o perfuzie în tratament

profilactic a fost de 37,8 UI/kg. Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.

Consumul mediu lunar de Nuwiq pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg. O doză medie

mai mare de Nuwiq a fost necesară pentru tratarea hemoragiilor la copii (43,9 UI/kg) decât la adulţi

(33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate

moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de

41,7 UI/kg). Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani:

43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg). Aceste date au fost coroborate printr-o urmărire pe termen lung a

49 dintre acești copii, care au fost tratați pe o perioadă suplimentară mediană de aproximativ 30 luni

(interval cuprins între 9,5 și 52 luni); în timpul acestei perioade, 45% dintre copii nu au prezentat

sângerări spontane.

Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).

Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor

studiilor efectuate cu Nuwiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A

(deficit congenital de factor VIII) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi

adolescenţi).

5.2

Proprietăţi farmacocinetice

Adulți

Tabelul 2. Parametri farmacocinetici pentru Nuwiq (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi

trataţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)

Parametru farmacocinetic

Testul cromogenic

Medie ± DS

Mediană (interval)

ASC (ore*UI/ml)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

(ore)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/UI/kg)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (ml/oră/kg)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5-6,4)

ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T

= timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR =

recuperare incrementală

in vivo

, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard

Tabelul 3. Parametri farmacocinetici pentru Nuwiq (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi

anterior cu vârsta de 6 până la 12 ani, cu hemofilie A severă (n = 12)

Parametru farmacocinetic

Testul cromogenic

Medie ± DS

Mediană (interval)

ASC (ore*UI/ml)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

(ore)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/UI/kg)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (ml/oră/kg)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 - 6,9)

ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T

= timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR =

recuperare incrementală

in vivo

, CL = Clearance DS = Deviaţie standard

Tabelul 4. Parametri farmacocinetici pentru Nuwiq (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi

anterior cu vârsta de 2 până la 5 ani, cu hemofilie A severă A (n = 13)

Parametru farmacocinetic

Testul cromogenic

Medie ± DS

Mediană (interval)

ASC (ore*UI/ml)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

(ore)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/UI/kg)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

Parametru farmacocinetic

Testul cromogenic

Medie ± DS

Mediană (interval)

CL (ml/oră/kg)

5,4 ± 2,4

5,1 ( 2,3 – 10,9)

ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T

= timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, IVR =

recuperare incrementală

in vivo

, CL = Clearance, DS = Deviaţie standard

Copii şi adolescenţi

Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi recuperare au

fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte,

volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.

Greutatea corporală ajustată pe subgrupuri

Tabelul 5. Parametri farmacocinetici pentru Nuwiq în funcţie de greutatea corporală a

pacienţilor (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi

trataţi anterior (vârsta: 18-65 ani), cu

hemofilie A severă (n = 20)

Parametru

farmacocinetic

Toţi pacienţii

(n=20)

Greutate

normală (n=14)

Supraponderali

(n=4)

Obezi (n=2)

Testul cromogenic Medie ± DS

ASC (ore*UI/ml)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

(ore)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/UI/kg)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (ml/oră/kg)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

Testul cromogenic Mediană (interval)

ASC (ore*UI/ml)

22,3 (8,4 – 38,1)

21,2 (8,4 – 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

(ore)

12,5 (5,4 – 55,6)

12,3 (5,4 – 55,6)

11,2 (9,3 – 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/UI/kg)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (ml/oră/kg)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Greutate normală: IMC 18,5-25 kg/m

, Supraponderali: IMC 25-30 kg/m

, Obezi: IMC > 30 kg/m

DS = Deviaţie standard

5.3

Date preclinice de siguranţă

In studiile nonclinice, Nuwiq a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini

cu hemofilie. Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea

sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).

Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată de lungă durată a Nuwiq cum sunt

toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, din cauza

răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.

Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Nuwiq.

Evaluările

ex vivo

, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la

proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.

6.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienţilor

Pulbere

Zahăr

Clorură de sodiu

Clorură de calciu dihidrat

Hidroclorură de arginină

Citrat de sodiu dihidrat

Poloxamer 188

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2

Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca

urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de

injectare.

6.3

Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis

2 ani

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la

25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună. După scoaterea de la frigider, medicamentul

nu trebuie din nou refrigerat. Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului

la temperatura camerei.

După reconstituire

După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore,

dacă se păstrează la temperatura camerei.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu

este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt

responsabilitatea utilizatorului.

Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei. A nu se păstra la frigider după reconstituire.

6.4

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după

reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5

Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare ambalaj conţine:

1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într-

un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip

flip-off din aluminiu

Solvent: 1 seringă din sticlă borosilicată preumplută care conține 2,5 ml apă pentru preparate

injectabile

1 adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire, cu 1 ac de tip fluture şi 2 tampoane cu alcool

6.6

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile),

utilizând setul de injectare furnizat. Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.

După reconstituire, soluţia trebuie trasă înapoi în seringă.

Înainte de utilizare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi

modificărilor de culoare. Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule

străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5. A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să

ajungă la temperatura camerei. Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.

Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul. Această

temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.

Se înlătură capacul detașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea

centrală a dopului de cauciuc. Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din

jurul părţii de sus a flaconului.

Se șterge partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool. Se lasă alcoolul să se evapore.

Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon. Nu se scoate

adaptorul din ambalaj.

Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană, şi se ţine. Se ține ambalajul adaptorului şi

se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al

flaconului cu pulbere. Se apasă cu fermitate pe ambalajul adaptorului, până când vârful

adaptorului penetrează dopul din cauciuc. Adaptorul se fixează la flacon când se finalizează

apăsarea.

Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul seringii preumplute. Se ține capătul tijei

pistonului şi nu se atinge axul. Se ataşează capătul filetat al tijei pistonului la pistonul seringii

cu solvent. Se rotește tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o uşoară

rezistenţă.

Se rupe capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul

perforaţiilor capacului. Nu se atinge interiorul capacului sau vârful seringii. În cazul în care

soluţia nu este utilizată imediat, se închide seringa plină cu capacul de siguranţă din plastic,

pentru a o depozita.

Se scoate ambalajul de pe adaptor şi se îndepărtează.

Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de

ceasornic, până când se simte o rezistenţă.

Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.

Fără a se scoate seringa, se execută încet o mişcare circulară cu flaconul de câteva ori, pentru a

dizolva pulberea. A nu se agita. Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.

Se examinează vizual soluţia finală înainte de o administra, pentru a se asigura faptul că nu

conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile. A

nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă depuneri.

Se răstoarnă flaconul ataşat la seringă şi se extrage încet soluţia finală în seringă. Se asigură

faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.

Se detaşează seringa plină de pe adaptorul flaconului prin rotire în sensul invers al acelor de

ceasornic şi se îndepărtează flaconul golit.

Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată. A nu se păstra la frigider.

Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.

Se ataşează la seringă setul de perfuzie furnizat.

Se introduce acul din setul de perfuzare în vena aleasă. Dacă se utilizează un garou, pentru a

face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea

soluţiei.

Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.

Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.

Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou

acelaşi ac. Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Suedia

8.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22 iulie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Rezumat EPAR destinat publicului

Nuwiq

simoctocog alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Nuwiq.

Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?

Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți

de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).

Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).

Cum se utilizează Nuwiq?

Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub

supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.

Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții

injectabile în venă. Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru

tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea

hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a

pacientului. Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.

Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o

instruire corespunzătoare. Pentru informații complete, citiți prospectul.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Cum acționează Nuwiq?

Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care

ajută sângele să se coaguleze. Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează

probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor

interne. Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se

astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.

Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs

de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.

Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?

În trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A, Nuwiq s-a dovedit eficace în

prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.

Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq

pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor

chirurgicale. S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis

după o injecție cu Nuwiq. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare

la cât de bine a funcționat tratamentul. Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” în

94 % din episoadele hemoragice. În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq

a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.

Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq

pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor

în timpul operațiilor chirurgicale. Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o

medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient. Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor

hemoragice, Nuwiq a fost apreciat în principal ca „excelent” sau „bun” pentru tratarea episoadelor

hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis după una sau mai multe injecții

cu Nuwiq. În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca

„excelent” în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat” din punct

de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.

Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani. Când Nuwiq a fost utilizat pentru

prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil. Când a

fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după

una sau două injecții cu Nuwiq.

Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII,

care pot fi grave în unele cazuri.

Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori

(anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea

controlului asupra sângerării. În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul

hemofiliei.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

De ce a fost aprobat Nuwiq?

Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a

recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în

tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță

acceptabil.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și

de pacienți.

Alte informații despre Nuwiq

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.

EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul

cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2017.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information