Nuwiq

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  • Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Nuwiq pode ser usado para todos os grupos de idade.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Resumo do EPAR destinado ao público

Nuwik

simoctocog alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nuwiq. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Nuwiq.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Nuwiq, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nuwiq e para que é utilizado?

O Nuwiq é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes

com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII de

coagulação). O Nuwiq contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).

Como se utiliza o Nuwiq?

O Nuwiq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão

de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O Nuwiq está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável

para administração numa veia. A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso do

Nuwiq, nomeadamente o tratamento ou a prevenção de hemorragias ou durante cirurgias, bem como

dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia

e do estado clínico e do peso corporal do doente. O Nuwiq destina-se à utilização a curto ou a longo

prazo.

Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Nuwiq no domicílio

após receberem formação adequada. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Nuwik

EMA/653987/2017

Página 2/3

Como funciona o Nuwiq?

A substância ativa do Nuwiq, o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância

que ajuda o sangue a coagular. Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII de

coagulação, o que leva a problemas de coagulação, tais como hemorragias nas articulações, músculos

ou órgãos internos. O Nuwiq é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do

fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.

O simoctocog alfa é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN

recombinante», ou seja, é produzido por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna

capazes de produzir o simoctocog alfa.

Quais os benefícios demonstrados pelo Nuwiq durante os estudos?

O Nuwiq mostrou eficácia na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos

principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.

O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq

para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.

Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, tendo a maioria sido resolvida com uma injeção

do Nuwiq. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação realizada pelos doentes do grau de

sucesso do tratamento. O tratamento com o Nuwiq foi classificado «excelente» ou «bom» em 94% dos

episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias efetuadas durante o estudo, o Nuwiq foi classificado

«excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos.

O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq

para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos, bem como para a prevenção de

hemorragias durante a cirurgia. Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma

média de 0,19 hemorragias por mês em cada doente. Quando utilizado para o tratamento de episódios

hemorrágicos, o Nuwiq foi essencialmente classificado «excelente» ou «bom» no tratamento de

episódios hemorrágicos major, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais

injeções de Nuwiq. Nas cinco cirurgias que tiveram lugar durante o estudo, o Nuwiq foi classificado

«excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos em quatro cirurgias e com efeito «moderado» na

prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.

O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 12 anos. Quando o

Nuwiq foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 hemorragias por

mês em cada criança. Quando utilizado para o tratamento, 81% dos episódios hemorrágicos foram

resolvidos após uma ou duas injeções de Nuwiq.

Quais são os riscos associados ao Nuwiq?

Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII

de coagulação; essas reações podem, em alguns casos progredir para reações alérgicas raras.

Está também associado aos medicamentos com fator VIII o risco de desenvolvimento de inibidores do

fator VIII (anticorpos) em alguns doentes, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e

levando a uma perda do controlo hemorrágico. Nesses casos, deve ser contactado um centro de

hemofilia especializado.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Nuwiq,

consulte o Folheto Informativo.

Nuwik

EMA/653987/2017

Página 3/3

Por que foi aprovado o Nuwiq?

A Agência concluiu que os benefícios do Nuwiq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua

aprovação para utilização na UE. A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Nuwiq é eficaz no

tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um

perfil de segurança aceitável.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Nuwiq?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Nuwiq.

Outras informações sobre o Nuwiq

Em 24 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nuwiq.

O EPAR completo relativo ao Nuwiq pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Nuwiq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nuwiq 250

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 500

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 1000

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 2000

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 2500

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 3000

UI pó e solvente para solução injetável

Nuwiq 4000

UI pó e solvente para solução injetável

simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é o Nuwiq e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq

Como tomar Nuwiq

Efeitos secundários possíveis

Como conservar o Nuwiq

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o Nuwiq e para que é utilizado

Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa). O

fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia. Nos doentes

com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua

adequadamente.

Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias

em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Nuwiq

Não tome Nuwiq:

se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Se não está seguro acerca do medicamento, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.

Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq. Deverá tomar

conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 “Reações

alérgicas”.

Se ocorrer qualquer um destes sintomas, suspenda a perfusão de imediato e contacte o seu médico.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o

tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em

concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança

serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua

hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico

imediatamente.

Acontecimentos cardiovasculares

Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII

pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas com o cateter

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) deve ser considerado o risco de

complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias e

trombose no local do cateter.

É fortemente recomendado que sempre que seja administrado o Nuwiq a um doente seja realizado um

registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote

do medicamento.

Outros medicamentos e Nuwiq

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.

O Nuwiq contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para

injetáveis. É necessário ter este aspeto em consideração caso o doente esteja submetido a uma dieta

com redução de sódio.

3.

Como tomar Nuwiq

O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com

hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro. Caso

ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com

experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá

igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.

O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua

condição e peso corporal, e se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para tratamento de

hemorragia específica. A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em

cada doente. Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo

prazo.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias. Em

alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais

frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento de hemorragias específicas

A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser

alcançados. Os níveis de fator VIII a atingir dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico. O seu médico irá realizar

exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII. Esta confirmação

é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.

Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII

Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq, ou caso a

hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao

fator VIII. O seu médico irá verificar esta situação. Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq

ou um outro medicamento para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de Nuwiq para

controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos. Uma

vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em

crianças e adolescentes, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso

central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter

sem injeção na pele). Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea

através de um cateter sem injeção através da pele.

Se tomar mais Nuwiq

do que deveria

Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem. Se tomou mais Nuwiq do que deveria informe

o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar

Nuwiq

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose

seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nuwiq

Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas. Se ocorrerem reações alérgicas

graves súbitas (anafiláticas) (muito raras, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser

interrompida de imediato. Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos

seguintes sintomas:

erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada,

inchaço dos lábios e língua,

dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito,

sensação de mal-estar geral,

tonturas e perda de consciência.

Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafilático. Se ocorrer qualquer destes

sintomas, suspenda a injeção de imediato e contacte o seu médico. Os sintomas mais graves exigem

um tratamento imediato de urgência.

Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Inibicão do fator VIII em doentes não tratados previamente.

Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode

ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10

doentes).

No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de

tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os

medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e

você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu

médico imediatamente.

Efeitos secundários frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas

Hipersensibilidade, febre.

Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas

Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da

injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, anemia hemorrágica, anticorpo não neutralizante

positivo (em PTPs).

Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD):

infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do

cateter.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar o Nuwiq

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem

de origem para proteger da luz.

Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante

um único período de tempo que não exceda 1 mês. Registe na embalagem do medicamento a data de

início da conservação de Nuwiq à temperatura ambiente. Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico

após ter sido conservado à temperatura ambiente.

Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em

especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nuwiq

Pó:

A substância ativa do Nuwiq é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog

alfa).

Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de

simoctocog alfa.

Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou

1600 UI/mL de simoctocog alfa.

Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato

de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188. Ver secção 2, “O Nuwiq contém

sódio”.

Solvente:

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto do Nuwiq e conteúdo da embalagem

Nuwiq é fornecido como pó e solvente para solução injetável. O pó é um pó branco a esbranquiçado

num frasco de vidro para injetáveis. O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de

vidro pré-cheia.

Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.

Cada embalagem de Nuwiq contém:

1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de

simoctocog alfa

1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis

1 adaptador para o frasco para injetáveis

1 sistema de perfusão

2 compressas embebidas em álcool

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia

Poderá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para mais

informações sobre este medicamento:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

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Tel: +46 8 56643000

Danmark

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Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

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Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

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Tel: +46 8 56643000

România

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Ireland

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Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

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Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Tratamento de hemorragia específica

A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a

eficácia clínica individual.

Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor

inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no

período correspondente. A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação para a dose a

administrar em episódios hemorrágicos e durante a cirurgia.

Grau de hemorragia/

Tipo de procedimento

cirúrgico

Nível de fator VIII

necessário (%)

(UI/dL)

Frequência das doses (horas)/

Duração da terapêutica (dias)

Hemorragia

Hemartrose precoce,

hemorragia muscular ou

hemorragia oral

20–40

Repetir a cada 12 a 24 horas. Pelo

menos 1 dia, até resolução do episódio

hemorrágico, indicada pelo

desaparecimento da dor ou adequada

cicatrização.

Hemartrose mais extensa,

hemorragia muscular ou

hematoma

30–60

Repetir a perfusão a cada 12 a 24

horas, durante 3 a 4 dias ou mais até

desaparecimento da dor e resolução da

incapacidade aguda.

Hemorragias que coloquem a

vida em perigo

60– 100

Repetir a perfusão a cada 8 a 24 horas,

até o risco de vida estar ultrapassado.

Cirurgia

Pequena cirurgia

incluindo extração dentária

30–60

A cada 24 horas, durante pelo menos 1

dia, até à cicatrização.

Grandes Cirurgias

80–100

(pré- e pós operatório)

Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas

até adequada cicatrização da ferida,

seguidos de pelo menos outros 7 dias

de tratamento para a manter a atividade

do fator VIII entre 30% e 60%

(UI/dL).

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO

Permitir que a seringa com o solvente (água para preparações injetáveis) e o frasco para

injetáveis fechado com pó atinjam a temperatura ambiente. Para tal, segurar ambos entre as

mãos até ficarem aquecidos. Não usar qualquer outra fonte de calor para aquecer o frasco para

injetáveis e a seringa pré-cheia. Esta temperatura deve ser mantida durante a reconstituição.

Retirar a cápsula de fecho de plástico “flip-off” do frasco para injetáveis a fim de expor a parte

central da rolha de borracha. Não remover a rolha cinzenta nem o anel metálico em volta da

zona superior do frasco para injetáveis.

Limpar o topo do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool. Deixar o

álcool secar.

Remover a cobertura da embalagem em papel que contém o adaptador para o frasco para

injetáveis. Não retirar o adaptador da embalagem.

Colocar o frasco para injetáveis com o pó sobre uma superfície plana e segurar. Segurar a

embalagem com o adaptador para frasco para injetáveis e posicionar o adaptador sobre a parte

central da rolha de borracha do frasco para injetáveis com o pó. Pressionar firmemente a

embalagem até que o perfurador do adaptador penetre na rolha de borracha. O adaptador fica

encaixado no frasco para injetáveis com um estalido.

Remover a cobertura da embalagem em papel que contém a seringa pré-cheia. Segurar o

êmbolo pela extremidade e não tocar no eixo. Adaptar a extremidade roscada do êmbolo à

seringa com o solvente. Rodar o êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação estar

segura.

Quebrar a tampa de plástico à prova de violação da seringa com o solvente pelo picotado da

tampa. Não tocar no interior da tampa nem na extremidade da seringa. Se a solução não for

utilizada de imediato, guarde a seringa cheia fechada com a tampa protetora.

Remover a embalagem do adaptador e rejeitar.

Adaptar firmemente a seringa com o solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis

rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.

Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para

injetáveis.

Sem remover a seringa, rodar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó. Não

agitar. Aguardar até que o pó dissolva por completo.

Antes da administração, inspecionar a solução final para detetar a existência de partículas. A

solução deve ter um aspeto límpido a ligeiramente opalescente e incolor. Não utilizar soluções

turvas ou com depósitos.

Inverter o frasco para injetáveis fixo à seringa e retirar lentamente a totalidade da solução para

dentro da seringa. Certifique-se de que a totalidade da solução do frasco para injetáveis é

transferida para a seringa.

Remover a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis rodando no sentido contrário ao

dos ponteiros do relógio e eliminar o frasco para injetáveis vazio.

A solução está pronta para utilização imediata.

Não refrigerar.

Limpar o local da perfusão com uma das compressas fornecidas embebida em álcool.

Fixar o sistema de perfusão fornecido à seringa.

Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia indicada. Se foi utilizado um torniquete para

identificar melhor a veia, o mesmo torniquete deve ser retirado antes de iniciar a perfusão da

solução.

O sangue não deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.

Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não

superior a 4 mL por minuto.

No caso de utilizar mais de um frasco de pó para injetáveis, pode usar a mesma agulha de perfusão. O

adaptador do frasco para injetáveis e a seringa só podem ser usados uma vez.