Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Fatores de coagulação do sangue
Hemofilia A
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Nuwiq pode ser usado para todos os grupos de idade.
Revision: 13
Autorizado
2014-07-22
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NUWIQ 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 1500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 2500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL NUWIQ 4000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3. Como tomar Nuwiq 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar o Nuwiq 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O NUWIQ E PARA QUE É UTILIZADO Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa). O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente. Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NUWIQ NÃO TOME NUWIQ • se tem alergia à substância ativa si Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Nuwiq 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Nuwiq 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Nuwiq 1500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 UI contém aproximadamente 600 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição. Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/ Lestu allt skjalið