Nuwiq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Nuwiq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Nuwiq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Czynniki krzepnięcia krwi
  • Lækningarsvæði:
  • Hemofilia
  • Ábendingar:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Nuwiq może być używany dla wszystkich grup wiekowych.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Leyfisdagur:
  • 21-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nuwiq

simoktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nuwiq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nuwiq należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?

Nuwiq jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w

każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika

VIII). Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).

Jak stosować produkt Nuwiq?

Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.

Nuwiq jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia

roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Nuwiq jest

stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, a także od poziomu czynnika VIII

u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta. Lek

Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq

samodzielnie w domu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Nuwiq?

Substancja czynna leku Nuwiq, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja

przyczyniająca się do krzepnięcia krwi. U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co

powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach

wewnętrznych. Lek Nuwiq stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co

pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.

Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on

wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nuwiq zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano, że lek Nuwiq jest

skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w ich leczeniu.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek

Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu

chirurgicznego. Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym

wstrzyknięciu leku Nuwiq. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez

pacjentów. W przypadku 94% epizodów krwawienia leczenie produktem Nuwiq oceniono jako

„doskonałe” lub „dobre”. W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie

badania, lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.

W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek

Nuwiq w leczeniu epizodów krwawienia i zapobieganiu im oraz w celu zapobiegania krwawieniu w

trakcie zabiegu chirurgicznego. W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano

średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta. W przypadku stosowania w leczeniu epizodów

krwawienia lek Nuwiq oceniano przeważnie jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu poważnych

epizodów krwawienia i większość epizodów krwawienia ustępowała po jednym lub większej liczbie

wstrzyknięć leku. W pięciu zabiegach chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, w czterech

zabiegach chirurgicznych lek Nuwiq został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom

krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu

krwawieniu.

W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. W przypadku stosowania leku Nuwiq

w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka. W

przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu

jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nuwiq?

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które

mogą w niektórych przypadkach być poważne.

W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się

inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi

utrata kontroli krwawień. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym

ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nuwiq znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nuwiq?

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego

dopuszczenie do stosowania w UE. Agencja uznała, że wykazano, iż lek Nuwiq jest skuteczny w

leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil

bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nuwiq?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nuwiq w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq

W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuwiq należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nuwiq 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 4000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq

Jak stosować lek Nuwiq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nuwiq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje

Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia

VIII (simoktokog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania

krwawienia. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) występuje brak czynnika

VIII lub nie działa on prawidłowo.

Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może

być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nuwiq

Kiedy nie stosować leku Nuwiq:

jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq należy omówić to z lekarzem.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła

reakcja alergiczna) na Nuwiq. Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są

wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z

zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę

ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie

miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu leku Nuwiq zapisywać nazwę i numer serii

produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu leczniczego.

Lek Nuwiq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek

Nuwiq zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę,

Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Nuwiq

Leczenie za pomocą leku Nuwiq zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece

nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź

pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę,

którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą

wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.

Lekarz obliczy dawkę leku Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = j.m.) zależnie od stanu i masy

ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia. Częstość

wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta. Zazwyczaj leczenie

hemofilii A trwa przez całe życie.

Zapobieganie krwawieniu

Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m. na kg masy ciała podawana co 2–3 dni. Jednak

w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze

wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.

Leczenie krwawienia

Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.

Docelowe stężenia czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie

pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych

zabiegów chirurgicznych.

Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII

Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli

krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem

inhibitorów czynnika VIII. Zostanie to sprawdzone przez lekarza. Do kontrolowania krwawień może

być wymagana wyższa dawka leku Nuwiq lub inny produkt. Nie należy zwiększać całkowitej dawki

leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.

Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może

być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD). CVAD jest to specjalne

zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności

wstrzykiwania przez skórę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nuwiq

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania. W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki

leku Nuwiq należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nuwiq

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie

przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Nuwiq

Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych. Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje

alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy

niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie. W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród

następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne uczucie złego samopoczucia,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli wystąpi dowolny

spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób

Hamowanie działania czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.

W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII,

przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1

na 10 pacjentów).

Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko

jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać

działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób

Nadwrażliwość, gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób

Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból

w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach,

niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych

pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nuwiq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed rozpuszczeniem proszku Nuwiq można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C)

przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Należy wpisać na kartonie datę rozpoczęcia

przechowywania leku w temperaturze pokojowej. Nie umieszczać leku Nuwiq ponownie w lodówce

po okresie przechowywania go w temperaturze pokojowej.

Rekonstytuowany roztwór należy stosować niezwłocznie po rekonstytucji.

Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza

strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nuwiq

Proszek:

Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).

Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu

alfa.

Roztwór uzyskany po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub

1600 j.m. simoktokogu alfa na ml.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy

chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq

zawiera sód”.

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nuwiq i co zawiera opakowanie

Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce. Rozpuszczalnik to woda do

wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.

Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych.

Każde opakowanie produktu leczniczego Nuwiq zawiera:

1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m. simoktokogu

alfa

1 ampułkostrzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań

1 adapter fiolki

1 igłę motylkową

2 waciki nasączone alkoholem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leczenie na żądanie

Dawka

oraz

częstość

podawania

produktu

leczniczego

powinny

być

zawsze

indywidualnie

dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.

W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej

podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości prawidłowych lub j.m./dl) w danym okresie.

Poniższa

tabela

może

być

pomocna

w ustaleniu

dawek

w przypadkach

krwawień

i zabiegów

operacyjnych.

Nasilenie krwotoku/

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII (w %

lub j.m./dl)

Częstość podawania

(godziny)/Długość trwania terapii

(dni)

Krwotok

Wczesny wylew krwi do

stawów, krwawienie do mięśni

lub jamy ustnej

20–40

Powtarzać co 12–24 godzin. Co

najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu

spowodowanego przez krwawienie lub

zagojenia rany.

Bardziej nasilony wylew krwi

do stawów, krwawienie do

mięśni lub krwiak

30–60

Powtarzać infuzję co 12–24 godzin

przez 3–4 dni lub więcej aż do

momentu ustąpienia bólu i powrotu

sprawności.

Krwotoki zagrażające życiu

60–100

Powtarzać infuzję co 8–24 godzin aż

do momentu ustąpienia zagrożenia.

Zabieg chirurgiczny

Drobny zabieg chirurgiczny

w tym ekstrakcja zęba

30–60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż

do zagojenia.

Większy zabieg chirurgiczny

80–100

(przed-

i pooperacyjne)

Powtarzać infuzję co 8–24 godzin aż

do momentu odpowiedniego zagojenia

rany, potem kontynuować terapię

przez co najmniej 7 kolejnych dni w

celu utrzymania aktywności czynnika

VIII na poziomie 30–60% (j.m./dl).

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do

uzyskania temperatury pokojowej. Można to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną

temperaturę dłoni. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania fiolki i

ampułkostrzykawki. Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.

Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część

gumowego korka. Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej

części fiolki.

Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki. Nie wyjmować adaptera

z opakowania.

Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać. Wziąć opakowanie

adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem. Przycisnąć

mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek. Adapter zatrzaśnie się

na fiolce.

Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera ampułkostrzykawki. Trzymać koniec

tłoczka i nie dotykać trzonka. Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka

strzykawki z rozpuszczalnikiem. Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.

Oderwać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez

złamanie

wzdłuż

perforacji nasadki. Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.

W przypadku, gdy roztwór nie jest natychmiast używany, na czas przechowywania zamknąć

napełnioną strzykawkę za pomocą plastikowej osłonki zabezpieczającej.

Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.

Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie

z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.

Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.

Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić

proszek. Nie potrząsać. Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.

Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek . Roztwór powinien

być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek . Nie stosować roztworów,

które są mętne lub zawierają cząstki.

Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do

strzykawki. Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.

Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do

ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.

Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia. Nie przechowywać w lodówce.

Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików

nasączonych alkoholem.

Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.

Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle. W przypadku użycia opaski uciskowej

w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy

rozluźnić.

Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów

włóknika.

Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.

W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć

tej samej igły do wstrzykiwań. Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.